- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06273449
Un flusso di lavoro digitale intelligente verso una produzione ad alta precisione e produttività per protesi parziali rimovibili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La perdita dei denti è un grave problema cronico in odontoiatria e gli anziani edentuli soffrono di una qualità di vita peggiore in tutto il mondo. Le protesi parziali rimovibili (RPD) sono il trattamento più ampiamente accettato ed economicamente vantaggioso per ripristinare le funzioni orali da parte dei pazienti. Gli RPD contengono tre componenti tra cui la struttura metallica, la base della protesi e i denti acrilici. Convenzionalmente, la fabbricazione di RPD comporta noiose procedure cliniche e di laboratorio odontoiatrico ed è dispendiosa in termini di tempo, lavoro e spesso imprecisa, quindi incapace di soddisfare le crescenti richieste di RPD da parte di una popolazione che invecchia. Le sfide per ottenere un servizio RPD di alta qualità e ad alto rendimento risiedono in tre aspetti: 1) accuratezza nell'acquisizione del profilo orale; 2) analisi immediata delle informazioni orali e progettazione del dispositivo e 3) automazione nella produzione.
A questo scopo, abbiamo sviluppato un prototipo di software di progettazione RPD intelligente, SmartRPD, per generare la progettazione di strutture metalliche RPD utilizzando scansioni digitali dei pazienti. SmartRPD elabora istantaneamente la geometria scansionata specifica del paziente, fornisce analisi diagnostiche e genera automaticamente la prima bozza del progetto della struttura metallica, alimentato da un sistema di segmentazione della geometria dei denti, un algoritmo di progettazione basato sulla conoscenza e motori di geometria 3D. I dentisti apportano le modifiche cliniche finali e la conferma prima di inviare i file digitali 3D per la stampa 3D. Successivamente, viene utilizzata una tecnica di scansione digitale modificata per registrare una scansione digitale precisa dei tessuti molli in funzione, utilizzando la struttura metallica come vassoio di caricamento dell'impronta e allineandola digitalmente alla scansione orale iniziale. Il file di scansione principale modificato risultante porta ad un'impostazione più precisa per la base della protesi nelle procedure successive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jobeth Lim Kar Yee
- Email: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
Luoghi di studio
-
-
-
Singapore, Singapore, 168938
- Reclutamento
- National Dental Centre Singapore
-
Investigatore principale:
- Zi Ying Phang
-
Sub-investigatore:
- Janice Tan Zhi Hui
-
Contatto:
- Jobeth Lim Kar Yee
- Email: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 21 anni
- idoneo dal punto di vista medico
- con precedente esperienza in protesi dentaria
- dentato parziale mascellare o mandibolare
- edentulia parziale con occlusione stabile
Criteri di esclusione:
- Storia di disadattamento all’uso della protesi
- Con difetto/i osseo maxillo-facciale o mandibolare
- Reazione allergica nota al metallo cobalto-cromo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo 1
Convenzionale: Il flusso di lavoro Standard of Care (SOC), che fungerà da riferimento rispetto agli altri 2 gruppi. Metodo di acquisizione del profilo dei denti: impronta fisica Metodo di progettazione RPD: basato su modello in gesso, utilizzando modello in cera Metodo di fabbricazione RPD: fusione a cera persa |
|
|
Sperimentale: Gruppo 2
Digitale parziale: Similmente al SOC, il Gruppo 2 adotta lo stesso metodo di acquisizione del profilo dei denti, in cui viene presa dal soggetto un'impronta fisica del profilo dei denti. Tuttavia, invece di utilizzare il modello fisico in cera sul modello in pietra per la progettazione, il modello in pietra viene scansionato e, sulla scansione, il disegno viene eseguito digitalmente. Per la fabbricazione di RPD nel Gruppo 2, invece di utilizzare la fusione a cera persa come previsto dal SOC, il design digitale viene utilizzato per la produzione additiva. |
Metodo di acquisizione del profilo dei denti: impronta fisica Metodo di progettazione RPD: basato sul modello in gesso, utilizzando il software di progettazione Metodo di fabbricazione RPD: produzione additiva
|
|
Sperimentale: Gruppo 3
SmartRPD digitale: Il gruppo 3 adotta un diverso metodo di acquisizione del profilo dei denti utilizzando lo scanner intraorale per scansionare digitalmente e salvare il profilo dei denti del soggetto. Dalla scansione intraorale viene creato un modello digitale del profilo dei denti del soggetto. Simile al Gruppo 2, ma sul modello digitale invece la progettazione dell'RPD viene eseguita digitalmente. La progettazione digitale, come da Gruppo 2, viene utilizzata per la produzione additiva. |
Metodo di acquisizione del profilo dei denti: Scansione intraorale Metodo di progettazione RPD: Basato sulla scansione intraorale, utilizzando il software di progettazione Metodo di fabbricazione RPD: Produzione additiva
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della precisione nelle strutture metalliche fabbricate attraverso tre flussi di lavoro
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio, fino a 14 mesi
|
La precisione delle strutture metalliche RPD fabbricate sarà valutata misurando gli spazi tra i resti occlusali e le corrispondenti sedi di appoggio dei denti pilastro durante la fase di prova clinica. I parametri clinici tra cui supporto, ritenzione e stabilità saranno valutati da valutatori clinici calibrati per confrontare la qualità della struttura tra tre gruppi di pazienti. Misurazione: misurazione dello spazio tra l'appoggio occlusale e la corrispondente sede di appoggio |
Valutato alla fine del periodo di studio, fino a 14 mesi
|
|
Confronto della soddisfazione del paziente con le protesi RPD realizzate utilizzando tre flussi di lavoro
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione durante la prima visita fino alla 3a visita di follow-up, valutata fino a 14 mesi
|
La soddisfazione del paziente con le protesi RPD definitive sarà confrontata tra tre flussi di lavoro. La valutazione della soddisfazione del paziente riguardo alle varie funzioni orali sarà condotta utilizzando questionari validati sull'impatto della protesi e della salute orale (OHIP). Misurazione: punteggi di soddisfazione riportati dai pazienti sui questionari sull'impatto della protesi e della salute orale. |
Dalla data di randomizzazione durante la prima visita fino alla 3a visita di follow-up, valutata fino a 14 mesi
|
|
Confronto tra costi e tempi di fabbricazione tra tre flussi di lavoro
Lasso di tempo: Valutato alla fine del periodo di studio, fino a 14 mesi
|
Lo studio mira a confrontare i costi di fabbricazione e il tempo impiegato su tre flussi di lavoro. I costi diretti e indiretti, il tempo alla poltrona clinica e il tempo di lavoro in laboratorio saranno misurati sulla base di un modello operativo in una clinica odontoiatrica. Inoltre, verranno condotte analisi esplorative per valutare i cambiamenti negli anni di vita aggiustati per la qualità attribuibili a diversi flussi di lavoro dentali. Misurazione: costi diretti e indiretti, tempo alla poltrona clinica, tempo di lavoro in laboratorio e potenziali cambiamenti negli anni di vita aggiustati per la qualità. |
Valutato alla fine del periodo di studio, fino a 14 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 385/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .