Älykäs digitaalinen työnkulku kohti erittäin tarkkaa ja läpimenevää tuotantoa irrotettaville osittaisille proteeseille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden menetys on suuri krooninen ongelma hammaslääketieteessä, ja hampaattomien vanhusten elämänlaatu heikkenee maailmanlaajuisesti. Irrotettavat osittaiset hammasproteesit (RPD) ovat laajimmin hyväksytty ja kustannustehokkain hoitomuoto potilaille suun toimintojen palauttamiseksi. RPD:t sisältävät kolme komponenttia, mukaan lukien metallirunko, hammasproteesipohja ja akryylihampaat. Perinteisesti RPD:n valmistukseen liittyy ikäviä kliinisiä ja hammaslääketieteellisiä laboratoriotoimenpiteitä, ja se on aikaa vievää, työvoimavaltaista ja usein epätarkkuutta, joten se ei pysty vastaamaan ikääntyvän väestön RPD:n kasvaviin vaatimuksiin. Haasteet korkealaatuisen ja tehokkaan RPD-palvelun saavuttamiseksi ovat kolmessa aspektissa: 1) tarkkuus suullisen profiilin tallentamisessa; 2) välitön suullinen tiedon analysointi ja laitesuunnittelu sekä 3) tuotannon automatisointi.
Tätä tavoitetta kohti olemme kehittäneet älykkään RPD-suunnitteluohjelmiston prototyypin, SmartRPD:n, luomaan RPD-metallirunkosuunnittelua potilaiden digitaalisista skannauksista. SmartRPD käsittelee potilaskohtaisen skannatun geometrian välittömästi, tarjoaa diagnoosianalyysin ja luo automaattisesti ensimmäisen luonnoksen metallirunkosuunnittelusta hampaiden geometrian segmentointijärjestelmän, tietopohjaisen suunnittelualgoritmin ja 3D-geometriamoottoreiden avulla. Hammaslääkärit tekevät lopulliset kliiniset muutokset ja vahvistuksen ennen digitaalisten 3D-tiedostojen lähettämistä 3D-tulostukseen. Sen jälkeen muutettua digitaalista skannaustekniikkaa käytetään rekisteröimään tarkka digitaalinen skannaus toiminnassa olevista pehmytkudosista käyttämällä metallirunkoa lastausjäljennösalustana ja kohdistamaan digitaalisesti alkuperäiseen suulliseen skannaukseen. Tämän tuloksena syntyneen muunnetun master-skannaustiedoston ansiosta hammasproteesin pohjan asetus on tarkempi seuraavissa toimenpiteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jobeth Lim Kar Yee
- Sähköposti: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 168938
- Rekrytointi
- National Dental Centre Singapore
-
Päätutkija:
- Zi Ying Phang
-
Alatutkija:
- Janice Tan Zhi Hui
-
Ottaa yhteyttä:
- Jobeth Lim Kar Yee
- Sähköposti: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 21-vuotiaille
- lääketieteellisesti sopiva
- jolla on aikaisempaa kokemusta hammasproteesista
- joko yläleuan tai alaleuan osittaista hampaita
- osittainen edentulismi ja vakaa tukos
Poissulkemiskriteerit:
- Historia sopeutumattomuudesta hammasproteesin käyttöön
- Kasvoleuan tai alaleuan luuvaurioita
- Tunnettu allerginen reaktio kobolttikromimetallille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Perinteinen: Standard of Care (SOC) -työnkulku, joka toimii lähtökohtana kahteen muuhun ryhmään verrattuna. Hampaiden profiilin kaappausmenetelmä: Fyysinen jäljennös RPD-suunnittelumenetelmä: Perustuu kivimalliin, käyttäen vahakuviota RPD-valmistusmenetelmä: Kadonnut vahavalu |
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Osittainen digitaalinen: Kuten SOC, ryhmä 2 käyttää samaa hampaiden profiilin talteenottomenetelmää, jossa hampaiden profiilista otetaan fyysinen jäljennös koehenkilöltä. Sen sijaan, että suunnittelussa käytettäisiin fyysistä vahakuviota kivimallissa, kivimalli skannataan ja skannauksessa suunnittelu suoritetaan digitaalisesti. Ryhmän 2 RPD:n valmistuksessa SOC:n mukaisen kadonneen vahavalun sijaan käytetään digitaalista suunnittelua lisäainevalmistuksessa. |
Hampaiden profiilin talteenottomenetelmä: Fyysinen jäljennös RPD Suunnittelumenetelmä: Perustuu kivimalliin, suunnitteluohjelmistolla RPD Valmistusmenetelmä: Additiivinen valmistus
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
SmartRPD Digital: Ryhmä 3 ottaa käyttöön erilaisen hampaiden profiilin kaappausmenetelmän käyttämällä intraoraalista skanneria skannatakseen ja tallentaakseen kohteen hampaiden profiilin digitaalisesti. Intraoraalisesta skannauksesta luodaan digitaalinen malli kohteen hampaiden profiilista. Ryhmän 2 tapaan, mutta sen sijaan digitaalisessa mallissa RPD:n suunnittelu suoritetaan digitaalisesti. Ryhmän 2 mukaista digitaalista suunnittelua käytetään additiiviseen valmistukseen. |
Hampaiden profiilin talteenottomenetelmä: Intraoraalinen skannaus RPD-suunnittelumenetelmä: Perustuu intraoraaliseen skannaukseen, suunnitteluohjelmistolla RPD-valmistusmenetelmä: Additiivinen valmistus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valmistettujen metallikehysten tarkkuuden arviointi kolmessa työnkulussa
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson lopussa, enintään 14 kuukautta
|
Valmistettujen RPD-metallirunkojen tarkkuus arvioidaan mittaamalla purentatukien ja vastahampaiden vastaavien tukiistuinten väliset raot kliinisen kokeiluvaiheen aikana. Kalibroidut kliiniset arvioijat arvioivat kliiniset parametrit, mukaan lukien tuki, retentio ja vakaus, vertaillakseen kolmen potilasryhmän kehyksen laatua. Mittaus: Oklusuaalituen ja vastaavan lepoistuimen välinen rako |
Arvioitu opintojakson lopussa, enintään 14 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyden vertailu kolmea työnkulkua käyttäen valmistettuihin RPD-proteesiin
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin satunnaistamisen päivämäärästä 3. seurantakäyntiin, arvioituna 14 kuukauden ajan
|
Potilaiden tyytyväisyyttä lopullisiin RPD-proteesiin verrataan kolmen työnkulun kesken. Potilaiden tyytyväisyyden arviointi erilaisiin suun toimintoihin tehdään validoitujen proteesien ja suun terveysvaikutusten (OHIP) kyselylomakkeilla. Mittaus: Potilaiden ilmoittamat tyytyväisyyspisteet hammasproteesien ja suun terveyteen vaikuttavista kyselylomakkeista. |
Ensimmäisen käynnin satunnaistamisen päivämäärästä 3. seurantakäyntiin, arvioituna 14 kuukauden ajan
|
|
Valmistuskustannusten ja -ajan vertailu kolmen työnkulun välillä
Aikaikkuna: Arvioitu opintojakson lopussa, enintään 14 kuukautta
|
Hänen tutkimuksensa tavoitteena on verrata valmistuskustannuksia ja kolmeen työnkulkuun käytettyä aikaa. Suorat ja välilliset kustannukset, kliinisen tuolin aika ja laboratoriotyöaika mitataan hammasklinikan toimintamallin perusteella. Lisäksi tehdään kartoittava analyysi, jolla arvioidaan hammaslääketieteen eri työnkulkujen aiheuttamia muutoksia laatusovitetuissa elinvuosissa. Mittaus: Suorat ja välilliset kustannukset, kliinisen tuolin aika, laboratoriotyöaika ja mahdolliset muutokset laatukorjatuissa elinvuosissa. |
Arvioitu opintojakson lopussa, enintään 14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 385/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .