- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06273449
En smart digital arbejdsgang mod højpræcision og gennemløbsproduktion til aftagelige delproteser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tandtab er et stort kronisk problem i tandplejen, og tandløse ældre oplever dårligere livskvalitet på verdensplan. Aftagelige partielle tandproteser (RPD'er) er den mest accepterede og omkostningseffektive behandling for patienter for at genoprette orale funktioner. RPD'er indeholder tre komponenter, herunder metalramme, protesebase og akryltænder. Konventionelt involverer RPD-fremstilling kedelige kliniske og dentale laboratorieprocedurer og er tidskrævende, arbejdskrævende og ofte upræcis, og er derfor ude af stand til at opfylde de voksende krav fra RPD af en aldrende befolkning. Udfordringerne for at opnå en RPD-service af høj kvalitet og høj gennemstrømning ligger i tre aspekter: 1) nøjagtighed i at fange mundtlig profil; 2) øjeblikkelig mundtlig informationsanalyse og enhedsdesign, og 3) automatisering i produktionen.
Med henblik på dette mål har vi udviklet en intelligent RPD-designsoftwareprototype, SmartRPD, til at generere RPD metalrammedesign ved hjælp af digitale scanninger fra patienter. SmartRPD behandler patientspecifik scannet geometri øjeblikkeligt, giver diagnoseanalyse og genererer det første udkast til metalrammedesign automatisk, drevet af et tandgeometrisegmenteringssystem, vidensbaseret designalgoritme og 3D-geometrimotorer. Tandlæger foretager de sidste kliniske ændringer og bekræftelse, inden de sender de digitale 3D-filer til 3D-print. Derefter bruges en ændret digital scanningsteknik til at registrere en præcis digital scanning af blødt væv under funktion, ved at bruge metalrammerne som en indlæsningsbakke og digitalt justere til den indledende orale scanning. Denne resulterende modificerede masterscanningsfil fører til en mere nøjagtig indstilling af protesebasen i de efterfølgende procedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jobeth Lim Kar Yee
- E-mail: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168938
- Rekruttering
- National Dental Centre Singapore
-
Ledende efterforsker:
- Zi Ying Phang
-
Underforsker:
- Janice Tan Zhi Hui
-
Kontakt:
- Jobeth Lim Kar Yee
- E-mail: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 21 år
- medicinsk egnet
- med tidligere tandproteseerfaring
- enten maksillær eller partielt dentat underkæbe
- partiel tandløshed med stabil okklusion
Ekskluderingskriterier:
- Historie om mistilpasning til tandprotesebrug
- Med maxillofacial eller mandible knogledefekt(er)
- Kendt allergisk reaktion på kobolt chrom metal
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Gruppe 1
Konventionel: Standard of Care (SOC) arbejdsgangen, som vil fungere som en baseline sammenlignet med de andre 2 grupper. Tandprofilindfangningsmetode: Fysisk indtryk RPD Designmetode: Baseret på stenmodel, ved hjælp af voksmønster RPD Fremstillingsmetode: Lost voksstøbning |
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Delvis digital: I lighed med SOC anvender Gruppe 2 den samme metode til registrering af tænder, hvor der tages et fysisk indtryk af tandprofil fra emnet. Men i stedet for at bruge fysisk voksmønster på stenmodellen til design, scannes stenmodellen, og på scanningen udføres designet digitalt. Til fremstilling af RPD i gruppe 2, i stedet for at bruge tabt voksstøbning i henhold til SOC, bruges det digitale design til additiv fremstilling. |
Tandprofilindfangningsmetode: Fysisk indtryk RPD Designmetode: Baseret på stenmodel, ved hjælp af designsoftware RPD Fremstillingsmetode: Additiv fremstilling
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
SmartRPD Digital: Gruppe 3 anvender en anden metode til registrering af tænder ved at bruge den intraorale scanner til digitalt at scanne og gemme emnets tandprofil. Fra den intraorale scanning skabes en digital model af forsøgspersonens tandprofil. I lighed med gruppe 2, men på den digitale model i stedet, udføres design af RPD digitalt. Det digitale design, som i gruppe 2, bruges til additiv fremstilling. |
Tandprofilindfangningsmetode: Intraoral scanning RPD Designmetode: Baseret på intraoral scanning ved hjælp af designsoftware RPD Fabrication Metode: Additiv fremstilling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af præcision i fabrikerede metalrammer på tværs af tre arbejdsgange
Tidsramme: Vurderes ved afslutningen af studieperioden, op til 14 måneder
|
Præcisionen af fabrikerede RPD-metalskeletter vil blive vurderet ved at måle mellemrummene mellem okklusale hviler og tilsvarende hvilesæder af abutment-tænder under den kliniske prøve-ind-fase. Kliniske parametre, herunder støtte, retention og stabilitet, vil blive evalueret af kalibrerede kliniske evaluatorer for at sammenligne rammekvalitet blandt tre patientgrupper. Mål: Mellemrumsmål mellem okklusal hvile og tilsvarende hvilesæde |
Vurderes ved afslutningen af studieperioden, op til 14 måneder
|
|
Sammenligning af patienttilfredshed med RPD-proteser fremstillet ved hjælp af tre arbejdsgange
Tidsramme: Fra dato for randomisering under første besøg til 3. opfølgningsbesøg, vurderet op til 14 måneder
|
Patienttilfredsheden med endelige RPD-proteser vil blive sammenlignet mellem tre arbejdsgange. Vurdering af patienttilfredshed med forskellige orale funktioner vil blive udført ved hjælp af validerede protese- og orale sundhedspåvirkninger (OHIP) spørgeskemaer. Måling: Patientrapporterede tilfredshedsscore på protese- og mundsundhedspåvirkningsspørgeskemaer. |
Fra dato for randomisering under første besøg til 3. opfølgningsbesøg, vurderet op til 14 måneder
|
|
Sammenligning af fremstillingsomkostninger og tid på tværs af tre arbejdsgange
Tidsramme: Vurderes ved afslutningen af studieperioden, op til 14 måneder
|
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne produktionsomkostninger og tid brugt på tre arbejdsgange. Direkte og indirekte omkostninger, klinisk stoletid og laboratoriearbejdstid vil blive målt ud fra en driftsmodel i en tandklinik. Derudover vil der blive udført eksplorativ analyse for at vurdere ændringer i kvalitetsjusterede leveår, der kan tilskrives forskellige tandarbejdsgange. Måling: Direkte og indirekte omkostninger, klinisk stoletid, laboratoriearbejdstid og potentielle ændringer i kvalitetsjusterede leveår. |
Vurderes ved afslutningen af studieperioden, op til 14 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 385/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gruppe 2 - 3D-printet aftagelig delprotese
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivTyskland, Rumænien, Den Russiske Føderation, Forenede Stater, Ukraine