Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En smart digital arbejdsgang mod højpræcision og gennemløbsproduktion til aftagelige delproteser

7. august 2024 opdateret af: National Dental Centre, Singapore
Tandtab er et stort kronisk problem i tandplejen, og tandløse ældre oplever dårligere livskvalitet på verdensplan. Aftagelige partielle tandproteser (RPD'er) er den mest accepterede og omkostningseffektive behandling for patienter for at genoprette orale funktioner. RPD'er indeholder tre komponenter, herunder metalramme, protesebase og akryltænder. Konventionelt involverer RPD-fremstilling kedelige kliniske og dentale laboratorieprocedurer og er tidskrævende, arbejdskrævende og ofte upræcis, og er derfor ude af stand til at opfylde de voksende krav fra RPD af en aldrende befolkning. Udfordringerne for at opnå en RPD-service af høj kvalitet og høj gennemstrømning ligger i tre aspekter: 1) nøjagtighed i at fange mundtlig profil; 2) øjeblikkelig mundtlig informationsanalyse og enhedsdesign, og 3) automatisering i produktionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tandtab er et stort kronisk problem i tandplejen, og tandløse ældre oplever dårligere livskvalitet på verdensplan. Aftagelige partielle tandproteser (RPD'er) er den mest accepterede og omkostningseffektive behandling for patienter for at genoprette orale funktioner. RPD'er indeholder tre komponenter, herunder metalramme, protesebase og akryltænder. Konventionelt involverer RPD-fremstilling kedelige kliniske og dentale laboratorieprocedurer og er tidskrævende, arbejdskrævende og ofte upræcis, og er derfor ude af stand til at opfylde de voksende krav fra RPD af en aldrende befolkning. Udfordringerne for at opnå en RPD-service af høj kvalitet og høj gennemstrømning ligger i tre aspekter: 1) nøjagtighed i at fange mundtlig profil; 2) øjeblikkelig mundtlig informationsanalyse og enhedsdesign, og 3) automatisering i produktionen.

Med henblik på dette mål har vi udviklet en intelligent RPD-designsoftwareprototype, SmartRPD, til at generere RPD metalrammedesign ved hjælp af digitale scanninger fra patienter. SmartRPD behandler patientspecifik scannet geometri øjeblikkeligt, giver diagnoseanalyse og genererer det første udkast til metalrammedesign automatisk, drevet af et tandgeometrisegmenteringssystem, vidensbaseret designalgoritme og 3D-geometrimotorer. Tandlæger foretager de sidste kliniske ændringer og bekræftelse, inden de sender de digitale 3D-filer til 3D-print. Derefter bruges en ændret digital scanningsteknik til at registrere en præcis digital scanning af blødt væv under funktion, ved at bruge metalrammerne som en indlæsningsbakke og digitalt justere til den indledende orale scanning. Denne resulterende modificerede masterscanningsfil fører til en mere nøjagtig indstilling af protesebasen i de efterfølgende procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168938
        • Rekruttering
        • National Dental Centre Singapore
        • Ledende efterforsker:
          • Zi Ying Phang
        • Underforsker:
          • Janice Tan Zhi Hui
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 21 år
  • medicinsk egnet
  • med tidligere tandproteseerfaring
  • enten maksillær eller partielt dentat underkæbe
  • partiel tandløshed med stabil okklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om mistilpasning til tandprotesebrug
  • Med maxillofacial eller mandible knogledefekt(er)
  • Kendt allergisk reaktion på kobolt chrom metal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe 1

Konventionel:

Standard of Care (SOC) arbejdsgangen, som vil fungere som en baseline sammenlignet med de andre 2 grupper.

Tandprofilindfangningsmetode: Fysisk indtryk RPD Designmetode: Baseret på stenmodel, ved hjælp af voksmønster RPD Fremstillingsmetode: Lost voksstøbning

Eksperimentel: Gruppe 2

Delvis digital:

I lighed med SOC anvender Gruppe 2 den samme metode til registrering af tænder, hvor der tages et fysisk indtryk af tandprofil fra emnet. Men i stedet for at bruge fysisk voksmønster på stenmodellen til design, scannes stenmodellen, og på scanningen udføres designet digitalt. Til fremstilling af RPD i gruppe 2, i stedet for at bruge tabt voksstøbning i henhold til SOC, bruges det digitale design til additiv fremstilling.

Tandprofilindfangningsmetode: Fysisk indtryk RPD Designmetode: Baseret på stenmodel, ved hjælp af designsoftware RPD Fremstillingsmetode: Additiv fremstilling
Eksperimentel: Gruppe 3

SmartRPD Digital:

Gruppe 3 anvender en anden metode til registrering af tænder ved at bruge den intraorale scanner til digitalt at scanne og gemme emnets tandprofil. Fra den intraorale scanning skabes en digital model af forsøgspersonens tandprofil. I lighed med gruppe 2, men på den digitale model i stedet, udføres design af RPD digitalt. Det digitale design, som i gruppe 2, bruges til additiv fremstilling.

Tandprofilindfangningsmetode: Intraoral scanning RPD Designmetode: Baseret på intraoral scanning ved hjælp af designsoftware RPD Fabrication Metode: Additiv fremstilling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af præcision i fabrikerede metalrammer på tværs af tre arbejdsgange
Tidsramme: Vurderes ved afslutningen af ​​studieperioden, op til 14 måneder

Præcisionen af ​​fabrikerede RPD-metalskeletter vil blive vurderet ved at måle mellemrummene mellem okklusale hviler og tilsvarende hvilesæder af abutment-tænder under den kliniske prøve-ind-fase. Kliniske parametre, herunder støtte, retention og stabilitet, vil blive evalueret af kalibrerede kliniske evaluatorer for at sammenligne rammekvalitet blandt tre patientgrupper.

Mål: Mellemrumsmål mellem okklusal hvile og tilsvarende hvilesæde

Vurderes ved afslutningen af ​​studieperioden, op til 14 måneder
Sammenligning af patienttilfredshed med RPD-proteser fremstillet ved hjælp af tre arbejdsgange
Tidsramme: Fra dato for randomisering under første besøg til 3. opfølgningsbesøg, vurderet op til 14 måneder

Patienttilfredsheden med endelige RPD-proteser vil blive sammenlignet mellem tre arbejdsgange. Vurdering af patienttilfredshed med forskellige orale funktioner vil blive udført ved hjælp af validerede protese- og orale sundhedspåvirkninger (OHIP) spørgeskemaer.

Måling: Patientrapporterede tilfredshedsscore på protese- og mundsundhedspåvirkningsspørgeskemaer.

Fra dato for randomisering under første besøg til 3. opfølgningsbesøg, vurderet op til 14 måneder
Sammenligning af fremstillingsomkostninger og tid på tværs af tre arbejdsgange
Tidsramme: Vurderes ved afslutningen af ​​studieperioden, op til 14 måneder

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne produktionsomkostninger og tid brugt på tre arbejdsgange. Direkte og indirekte omkostninger, klinisk stoletid og laboratoriearbejdstid vil blive målt ud fra en driftsmodel i en tandklinik. Derudover vil der blive udført eksplorativ analyse for at vurdere ændringer i kvalitetsjusterede leveår, der kan tilskrives forskellige tandarbejdsgange.

Måling: Direkte og indirekte omkostninger, klinisk stoletid, laboratoriearbejdstid og potentielle ændringer i kvalitetsjusterede leveår.

Vurderes ved afslutningen af ​​studieperioden, op til 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 385/2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gruppe 2 - 3D-printet aftagelig delprotese

Abonner