- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06273449
Un flujo de trabajo digital inteligente hacia una producción de alta precisión y rendimiento para prótesis parciales removibles
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La pérdida de dientes es un problema crónico importante en odontología y los ancianos desdentados padecen una peor calidad de vida en todo el mundo. Las dentaduras postizas parciales removibles (DPR) son el tratamiento más ampliamente aceptado y rentable para que los pacientes restablezcan las funciones bucales. Los RPD contienen tres componentes: la estructura metálica, la base de la dentadura postiza y los dientes acrílicos. Convencionalmente, la fabricación de RPD implica tediosos procedimientos de laboratorio clínico y dental y requiere mucho tiempo, trabajo intensivo y, a menudo, imprecisa, por lo que es incapaz de satisfacer las crecientes demandas de RPD por parte de una población que envejece. Los desafíos para lograr un servicio de DPR de alta calidad y alto rendimiento radican en tres aspectos: 1) precisión en la captura del perfil oral; 2) análisis inmediato de información oral y diseño de dispositivos, y 3) automatización en la producción.
Con este objetivo, hemos desarrollado un prototipo de software de diseño inteligente de RPD, SmartRPD, para generar un diseño de estructura metálica de RPD utilizando escaneos digitales de pacientes. SmartRPD procesa instantáneamente la geometría escaneada específica del paciente, proporciona análisis de diagnóstico y genera automáticamente el primer borrador del diseño de la estructura metálica, impulsado por un sistema de segmentación de la geometría de los dientes, un algoritmo de diseño basado en el conocimiento y motores de geometría 3D. Los dentistas realizan los cambios clínicos finales y la confirmación antes de enviar los archivos digitales 3D para su impresión 3D. A partir de entonces, se utiliza una técnica de escaneo digital alterada para registrar un escaneo digital preciso de los tejidos blandos en funcionamiento, utilizando la estructura metálica como cubeta de impresión de carga y alineándolo digitalmente con el escaneo oral inicial. Este archivo de escaneo maestro modificado resultante conduce a una configuración más precisa de la base de la dentadura postiza en los procedimientos posteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hazel Goh Si Ying
- Número de teléfono: 63248754
- Correo electrónico: goh.si.ying@ndcs.com.sg
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 168938
- Reclutamiento
- National Dental Centre Singapore
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Contacto:
- Hazel Goh Si Ying
- Número de teléfono: 63248754
- Correo electrónico: goh.si.ying@ndcs.com.sg
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Investigador principal:
- Zi Ying Phang
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Sub-Investigador:
- Khim Hean Teoh
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Sub-Investigador:
- Janice Tan Zhi Hui
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 21 años
- médicamente aptos
- con experiencia previa en dentaduras postizas
- ya sea maxilar o mandíbula parcialmente dentado
- edentulismo parcial con oclusión estable
Criterio de exclusión:
- Historia de mala adaptación al uso de prótesis dentales.
- Con defecto(s) óseo(s) maxilofacial(es) o mandibular(es)
- Reacción alérgica conocida al metal de cromo cobalto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo 1
Convencional: El flujo de trabajo del Estándar de atención (SOC), que actuará como punto de referencia en comparación con los otros 2 grupos. Método de captura del perfil de los dientes: Impresión física Método de diseño RPD: Basado en un modelo de piedra, usando patrón de cera Método de fabricación RPD: Fundición a la cera perdida |
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Experimental: Grupo 2
Digital parcial: De manera similar al SOC, el Grupo 2 adopta el mismo método de captura del perfil de los dientes, donde se toma del sujeto una impresión física del perfil de los dientes. Sin embargo, en lugar de utilizar un patrón de cera físico en el modelo de piedra para el diseño, el modelo de piedra se escanea y, durante el escaneo, el diseño se realiza digitalmente. Para la fabricación de RPD en el Grupo 2, en lugar de utilizar fundición a la cera perdida según el SOC, el diseño digital se utiliza para la fabricación aditiva. |
Método de captura del perfil de los dientes: Impresión física Método de diseño RPD: Basado en un modelo de piedra, utilizando el software de diseño RPD Método de fabricación: Fabricación aditiva
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Experimental: Grupo 3
InteligenteRPD Digital: El grupo 3 adopta un método de captura del perfil de los dientes diferente mediante el uso del escáner intraoral para escanear digitalmente y guardar el perfil de los dientes del sujeto. A partir del escaneo intraoral, se crea un modelo digital del perfil de los dientes del sujeto. Similar al Grupo 2, pero en el modelo digital, el diseño del RPD se realiza digitalmente. El diseño digital, según el Grupo 2, se utiliza para la fabricación aditiva. |
Método de captura del perfil de los dientes: escaneo intraoral Método de diseño RPD: basado en escaneo intraoral, utilizando software de diseño RPD Método de fabricación: fabricación aditiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la precisión en estructuras metálicas fabricadas en tres flujos de trabajo
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio, hasta 14 meses.
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La precisión de las estructuras metálicas RPD fabricadas se evaluará midiendo los espacios entre los apoyos oclusales y los correspondientes asientos de apoyo de los dientes pilares durante la etapa de prueba clínica. Los parámetros clínicos que incluyen soporte, retención y estabilidad serán evaluados por evaluadores clínicos calibrados para comparar la calidad del marco entre tres grupos de pacientes. Medición: Mediciones de espacio entre el apoyo oclusal y el asiento de descanso correspondiente |
Evaluado al final del período de estudio, hasta 14 meses.
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Comparación de la satisfacción del paciente con prótesis RPD fabricadas mediante tres flujos de trabajo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización durante la primera visita hasta la tercera visita de seguimiento, evaluada hasta los 14 meses
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La satisfacción del paciente con las prótesis finales de RPD se comparará entre tres flujos de trabajo. La evaluación de la satisfacción del paciente con diversas funciones bucales se llevará a cabo utilizando dentaduras postizas validadas y cuestionarios de impacto en la salud bucal (OHIP). Medición: puntuaciones de satisfacción informadas por los pacientes en cuestionarios sobre el impacto de la dentadura postiza y la salud bucal. |
Desde la fecha de aleatorización durante la primera visita hasta la tercera visita de seguimiento, evaluada hasta los 14 meses
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Comparación del costo y el tiempo de fabricación en tres flujos de trabajo
Periodo de tiempo: Evaluado al final del período de estudio, hasta 14 meses.
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El estudio tiene como objetivo comparar el costo de fabricación y el tiempo invertido en tres flujos de trabajo. Los costos directos e indirectos, el tiempo de sillón clínico y el tiempo de trabajo de laboratorio se medirán con base en un modelo operativo en una clínica dental. Además, se realizará un análisis exploratorio para evaluar los cambios en los años de vida ajustados por calidad atribuibles a diferentes flujos de trabajo dentales. Medición: costos directos e indirectos, tiempo de consulta clínica, tiempo de trabajo de laboratorio y cambios potenciales en los años de vida ajustados por calidad. |
Evaluado al final del período de estudio, hasta 14 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 385/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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