가철성 부분 의치의 고정밀 및 처리량 생산을 위한 스마트 디지털 워크플로우
연구 개요
상세 설명
치아 손실은 치과학의 주요 만성 문제이며 무치악 노인은 전 세계적으로 삶의 질이 저하되고 있습니다. 가철성 부분 의치(RPD)는 환자의 구강 기능 회복을 위해 가장 널리 받아들여지고 비용 효과적인 치료법입니다. RPD에는 금속 프레임워크, 의치상 및 아크릴 치아를 포함한 세 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다. 일반적으로 RPD 제작에는 지루한 임상 및 치과 실험실 절차가 필요하며 시간이 많이 걸리고 노동 집약적이며 부정확한 경우가 많으므로 인구 노령화로 인해 증가하는 RPD 수요를 충족시킬 수 없습니다. 고품질 및 높은 처리량의 RPD 서비스를 달성하기 위한 과제는 다음 세 가지 측면에 있습니다. 1) 구강 프로필 캡처의 정확성; 2) 즉각적인 구강 정보 분석 및 장치 설계, 3) 생산 자동화.
이 목표를 위해 우리는 환자의 디지털 스캔을 사용하여 RPD 금속 프레임워크 디자인을 생성하기 위한 지능형 RPD 디자인 소프트웨어 프로토타입인 SmartRPD를 개발했습니다. SmartRPD는 치아 형상 분할 시스템, 지식 기반 설계 알고리즘 및 3D 형상 엔진을 통해 환자별 스캔 형상을 즉시 처리하고 진단 분석을 제공하며 금속 프레임워크 설계의 첫 번째 초안을 자동으로 생성합니다. 치과 의사는 3D 프린팅용 3D 디지털 파일을 보내기 전에 최종 임상 변경 및 확인을 수행합니다. 그 후, 변경된 디지털 스캔 기술을 사용하여 금속 프레임워크를 로딩 인상 트레이로 사용하고 초기 구강 스캔에 디지털 방식으로 정렬하여 기능 중인 연조직의 정확한 디지털 스캔을 등록합니다. 이렇게 수정된 마스터 스캔 파일은 후속 절차에서 의치 베이스에 대한 보다 정확한 설정으로 이어집니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jobeth Lim Kar Yee
- 이메일: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 168938
- 모병
- National Dental Centre Singapore
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수석 연구원:
- Zi Ying Phang
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부수사관:
- Janice Tan Zhi Hui
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연락하다:
- Jobeth Lim Kar Yee
- 이메일: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 의학적으로 적합
- 사전 틀니 경험이 있는 경우
- 상악 또는 하악 부분 치아
- 안정적인 교합을 보이는 부분 무치악증
제외 기준:
- 의치 사용에 대한 부적응 병력
- 악안면골 또는 하악골 결손이 있는 경우
- 코발트 크롬 금속에 대한 알려진 알레르기 반응
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 그룹 1
전통적인: 다른 2개 그룹과 비교하여 기준선 역할을 하는 SOC(Standard of Care) 워크플로우. 치아 프로파일 캡처 방법: 물리적 인상 RPD 디자인 방법: 석재 모델 기반, 왁스 패턴 사용 RPD 제작 방법: 로스트 왁스 주조 |
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실험적: 그룹 2
부분 디지털: SOC와 유사하게 그룹 2는 동일한 치아 프로필 캡처 방법을 채택합니다. 여기서 치아 프로필의 물리적 인상을 피험자로부터 가져옵니다. 그러나 디자인을 위해 석재 모형에 물리적인 왁스 패턴을 사용하는 대신 석재 모형을 스캔하고 스캔 시 디지털 방식으로 디자인을 수행합니다. 그룹 2의 RPD 제작을 위해 SOC에 따라 로스트 왁스 주조를 사용하는 대신 적층 제조에 디지털 설계가 사용됩니다. |
치아 프로파일 캡처 방법: 물리적 인상 RPD 디자인 방법: 스톤 모델 기반, 디자인 소프트웨어 RPD 제작 방법: 적층 가공
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실험적: 그룹 3
SmartRPD 디지털: 그룹 3은 구강 스캐너를 사용하여 피험자의 치아 프로필을 디지털 방식으로 스캔하고 저장하는 다른 치아 프로필 캡처 방법을 채택합니다. 구강 내 스캔을 통해 피험자의 치아 프로필에 대한 디지털 모델이 생성됩니다. 그룹 2와 유사하지만 대신 디지털 모델에서 RPD 설계가 디지털 방식으로 수행됩니다. 그룹 2에 따른 디지털 설계는 적층 가공에 사용됩니다. |
치아 프로파일 캡처 방법: 구강 스캔 RPD 디자인 방법: 구강 스캔 기반, 디자인 소프트웨어 RPD 제작 방법: 적층 가공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 작업 흐름에 걸쳐 제작된 금속 프레임워크의 정밀도 평가
기간: 연구 기간 종료 시 평가(최대 14개월)
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제작된 RPD 금속 프레임워크의 정밀도는 임상 시적 단계에서 교합면과 지대치의 상응하는 지지대 사이의 간격을 측정하여 평가됩니다. 세 가지 환자 그룹 간의 프레임워크 품질을 비교하기 위해 보정된 임상 평가자가 지지, 유지 및 안정성을 포함한 임상 매개변수를 평가합니다. 측정: 교합면과 해당 받침대 사이의 간격 측정 |
연구 기간 종료 시 평가(최대 14개월)
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세 가지 작업 흐름을 사용하여 제작된 RPD 보철물에 대한 환자 만족도 비교
기간: 첫 번째 방문 중 무작위 배정 날짜부터 세 번째 후속 방문까지, 최대 14개월 동안 평가됨
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최종 RPD 보철물에 대한 환자 만족도는 세 가지 작업 흐름에서 비교됩니다. 다양한 구강 기능에 대한 환자 만족도 평가는 검증된 의치 및 구강 건강 영향(OHIP) 설문지를 사용하여 수행됩니다. 측정: 의치 및 구강 건강 영향 설문지에 대한 환자 보고 만족도 점수. |
첫 번째 방문 중 무작위 배정 날짜부터 세 번째 후속 방문까지, 최대 14개월 동안 평가됨
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세 가지 작업 흐름에 따른 제작 비용 및 시간 비교
기간: 연구 기간 종료 시 평가(최대 14개월)
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그의 연구 목표는 세 가지 작업 흐름에 소요되는 제작 비용과 시간을 비교하는 것입니다. 직간접 비용, 임상 의자 시간, 실험실 작업 시간은 치과 진료소의 운영 모델을 기반으로 측정됩니다. 또한 다양한 치과 작업 흐름으로 인한 품질 조정 수명의 변화를 평가하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다. 측정: 직간접 비용, 임상 의자 시간, 실험실 작업 시간, 품질 조정 수명의 잠재적 변화. |
연구 기간 종료 시 평가(최대 14개월)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 385/2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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그룹 2 - 3D 프린팅된 가철성 부분 의치에 대한 임상 시험
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