- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06273449
Ett smart digitalt arbetsflöde mot högprecisions- och genomloppsproduktion för avtagbara delproteser
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tandlossning är ett stort kroniskt problem inom tandvården och tandlösa äldre får sämre livskvalitet över hela världen. Avtagbara partiella proteser (RPD) är den mest accepterade och kostnadseffektiva behandlingen för patienter för att återställa orala funktioner. RPD innehåller tre komponenter inklusive metallramverket, protesbasen och akryltänder. Konventionellt involverar RPD-tillverkning tråkiga kliniska och dentala laboratorieprocedurer och är tidskrävande, arbetsintensiv och ofta oprecis, därför oförmögen att möta de växande kraven från RPD av en åldrande befolkning. Utmaningarna för att uppnå en RPD-tjänst av hög kvalitet och hög genomströmning ligger i tre aspekter: 1) noggrannhet i att fånga oral profil; 2) omedelbar muntlig informationsanalys och enhetsdesign, och 3) automatisering i produktionen.
Mot detta mål har vi utvecklat en intelligent RPD-designmjukvaruprototyp, SmartRPD, för att generera RPD-metallkonstruktion med hjälp av digitala skanningar från patienter. SmartRPD bearbetar patientspecifik skannad geometri omedelbart, tillhandahåller diagnosanalys och genererar det första utkastet till metallramverksdesign automatiskt, drivs av ett segmenteringssystem för tandgeometri, kunskapsbaserad designalgoritm och 3D-geometrimotorer. Tandläkare gör de sista kliniska ändringarna och bekräftelsen innan de skickar de digitala 3D-filerna för 3D-utskrift. Därefter används en förändrad digital skanningsteknik för att registrera en exakt digital skanning av mjuka vävnader under funktion, genom att använda metallramverket som en laddningsavtrycksbricka och digitalt anpassa till den initiala orala skanningen. Den resulterande modifierade masterskanningsfilen leder till en mer exakt inställning för tandprotesbasen i de efterföljande procedurerna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hazel Goh Si Ying
- Telefonnummer: 63248754
- E-post: goh.si.ying@ndcs.com.sg
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 168938
- Rekrytering
- National Dental Centre Singapore
-
Kontakt:
- Hazel Goh Si Ying
- Telefonnummer: 63248754
- E-post: goh.si.ying@ndcs.com.sg
-
Huvudutredare:
- Zi Ying Phang
-
Underutredare:
- Khim Hean Teoh
-
Underutredare:
- Janice Tan Zhi Hui
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 21 års ålder
- medicinskt passande
- med tidigare erfarenhet av tandproteser
- antingen maxillär eller partiell dentate underkäken
- partiell odontulism med stabil ocklusion
Exklusions kriterier:
- Historik om missanpassning till tandprotesanvändning
- Med maxillofacial eller mandibel bendefekt(er)
- Känd allergisk reaktion mot koboltkrommetall
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Grupp 1
Konventionell: Standard of Care (SOC) arbetsflöde, som kommer att fungera som en baslinje jämfört med de andra två grupperna. Tandprofilfångstmetod: Fysiskt intryck RPD Designmetod: Baserat på stenmodell, med vaxmönster RPD Tillverkningsmetod: Lost vaxgjutning |
|
Experimentell: Grupp 2
Delvis digital: I likhet med SOC, antar grupp 2 samma tandprofilfångstmetod, där ett fysiskt intryck av tandprofilen tas från motivet. Men istället för att använda fysiskt vaxmönster på stenmodellen för design, skannas stenmodellen och på skanningen utförs designen digitalt. För tillverkning av RPD i grupp 2, istället för att använda förlorad vaxgjutning enligt SOC, används den digitala designen för additiv tillverkning. |
Tandprofilinfångningsmetod: Fysiskt intryck RPD Designmetod: Baserat på stenmodell, med designprogramvara RPD Tillverkningsmetod: Additiv tillverkning
|
Experimentell: Grupp 3
SmartRPD Digital: Grupp 3 använder en annan infångningsmetod för tandprofiler genom att använda den intraorala skannern för att digitalt skanna och spara motivets tandprofil. Från den intraorala skanningen skapas en digital modell av försökspersonens tandprofil. I likhet med grupp 2, men på den digitala modellen istället, utförs designen av RPD digitalt. Den digitala designen, enligt grupp 2, används för additiv tillverkning. |
Tandprofilinfångningsmetod: Intraoral skanning RPD Designmetod: Baserad på intraoral skanning, med designprogramvara RPD Tillverkningsmetod: Additiv tillverkning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av precision i tillverkade metallramar i tre arbetsflöden
Tidsram: Bedöms i slutet av studieperioden, upp till 14 månader
|
Precisionen hos tillverkade RPD-metallramar kommer att bedömas genom att mäta gapen mellan ocklusala vilor och motsvarande viloplatser för distanständer under det kliniska provningsstadiet. Kliniska parametrar inklusive stöd, retention och stabilitet kommer att utvärderas av kalibrerade kliniska utvärderare för att jämföra ramkvalitet mellan tre patientgrupper. Mått: Gapmått mellan ocklusal vila och motsvarande vilostol |
Bedöms i slutet av studieperioden, upp till 14 månader
|
Jämförelse av patientnöjdhet med RPD-proteser tillverkade med hjälp av tre arbetsflöden
Tidsram: Från datum för randomisering under första besök till tredje uppföljningsbesök, bedömd upp till 14 månader
|
Patientnöjdheten med slutliga RPD-proteser kommer att jämföras mellan tre arbetsflöden. Bedömning av patientnöjdhet med olika orala funktioner kommer att utföras med hjälp av validerade frågeformulär för tandproteser och oral hälsopåverkan (OHIP). Mätning: Patientrapporterade tillfredsställelsepoäng på frågeformulär för proteser och munhälsopåverkan. |
Från datum för randomisering under första besök till tredje uppföljningsbesök, bedömd upp till 14 månader
|
Jämförelse av tillverkningskostnad och tid över tre arbetsflöden
Tidsram: Bedöms i slutet av studieperioden, upp till 14 månader
|
studien syftar till att jämföra tillverkningskostnad och tid som spenderas på tre arbetsflöden. Direkta och indirekta kostnader, klinisk stoltid och laboratoriearbetstid kommer att mätas utifrån en verksamhetsmodell på en tandklinik. Dessutom kommer explorativ analys att genomföras för att bedöma förändringar i kvalitetsjusterade levnadsår som kan hänföras till olika dentala arbetsflöden. Mätning: Direkta och indirekta kostnader, klinisk stoltid, laboratoriearbetstid och potentiella förändringar i kvalitetsjusterade levnadsår. |
Bedöms i slutet av studieperioden, upp till 14 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 385/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Partiell edentulism
-
Nobel BiocareAvslutadPartiell edentulism | Fullständig edentulism
-
Nobel BiocareAvslutadPartiell edentulism | Fullständig edentulism
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutad
-
Dentsply Sirona Implants and ConsumablesAvslutadPartiell edentulism | Edentulism nrSverige
-
Dentsply Sirona ImplantsAvslutadEdentulismTyskland, Förenta staterna, Italien
-
Elite OdontoiatricaAktiv, inte rekryterande
-
University of Alabama at BirminghamACE Surgical Supply, Inc.Avslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
ZimVieAvslutad
-
National Research Centre, EgyptAvslutadFullständig edentulismEgypten
Kliniska prövningar på Grupp 2 - 3D-tryckt avtagbar delprotes
-
GlaxoSmithKlineAvslutadLungsjukdom, kronisk obstruktivTyskland, Rumänien, Ryska Federationen, Förenta staterna, Ukraina