Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett smart digitalt arbetsflöde mot högprecisions- och genomloppsproduktion för avtagbara delproteser

15 februari 2024 uppdaterad av: National Dental Centre, Singapore
Tandlossning är ett stort kroniskt problem inom tandvården och tandlösa äldre får sämre livskvalitet över hela världen. Avtagbara partiella proteser (RPD) är den mest accepterade och kostnadseffektiva behandlingen för patienter för att återställa orala funktioner. RPD innehåller tre komponenter inklusive metallramverket, protesbasen och akryltänder. Konventionellt involverar RPD-tillverkning tråkiga kliniska och dentala laboratorieprocedurer och är tidskrävande, arbetsintensiv och ofta oprecis, därför oförmögen att möta de växande kraven från RPD av en åldrande befolkning. Utmaningarna för att uppnå en RPD-tjänst av hög kvalitet och hög genomströmning ligger i tre aspekter: 1) noggrannhet i att fånga oral profil; 2) omedelbar muntlig informationsanalys och enhetsdesign, och 3) automatisering i produktionen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Tandlossning är ett stort kroniskt problem inom tandvården och tandlösa äldre får sämre livskvalitet över hela världen. Avtagbara partiella proteser (RPD) är den mest accepterade och kostnadseffektiva behandlingen för patienter för att återställa orala funktioner. RPD innehåller tre komponenter inklusive metallramverket, protesbasen och akryltänder. Konventionellt involverar RPD-tillverkning tråkiga kliniska och dentala laboratorieprocedurer och är tidskrävande, arbetsintensiv och ofta oprecis, därför oförmögen att möta de växande kraven från RPD av en åldrande befolkning. Utmaningarna för att uppnå en RPD-tjänst av hög kvalitet och hög genomströmning ligger i tre aspekter: 1) noggrannhet i att fånga oral profil; 2) omedelbar muntlig informationsanalys och enhetsdesign, och 3) automatisering i produktionen.

Mot detta mål har vi utvecklat en intelligent RPD-designmjukvaruprototyp, SmartRPD, för att generera RPD-metallkonstruktion med hjälp av digitala skanningar från patienter. SmartRPD bearbetar patientspecifik skannad geometri omedelbart, tillhandahåller diagnosanalys och genererar det första utkastet till metallramverksdesign automatiskt, drivs av ett segmenteringssystem för tandgeometri, kunskapsbaserad designalgoritm och 3D-geometrimotorer. Tandläkare gör de sista kliniska ändringarna och bekräftelsen innan de skickar de digitala 3D-filerna för 3D-utskrift. Därefter används en förändrad digital skanningsteknik för att registrera en exakt digital skanning av mjuka vävnader under funktion, genom att använda metallramverket som en laddningsavtrycksbricka och digitalt anpassa till den initiala orala skanningen. Den resulterande modifierade masterskanningsfilen leder till en mer exakt inställning för tandprotesbasen i de efterföljande procedurerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

141

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Singapore, Singapore, 168938
        • Rekrytering
        • National Dental Centre Singapore
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zi Ying Phang
        • Underutredare:
          • Khim Hean Teoh
        • Underutredare:
          • Janice Tan Zhi Hui

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 21 års ålder
  • medicinskt passande
  • med tidigare erfarenhet av tandproteser
  • antingen maxillär eller partiell dentate underkäken
  • partiell odontulism med stabil ocklusion

Exklusions kriterier:

  • Historik om missanpassning till tandprotesanvändning
  • Med maxillofacial eller mandibel bendefekt(er)
  • Känd allergisk reaktion mot koboltkrommetall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Grupp 1

Konventionell:

Standard of Care (SOC) arbetsflöde, som kommer att fungera som en baslinje jämfört med de andra två grupperna.

Tandprofilfångstmetod: Fysiskt intryck RPD Designmetod: Baserat på stenmodell, med vaxmönster RPD Tillverkningsmetod: Lost vaxgjutning

Experimentell: Grupp 2

Delvis digital:

I likhet med SOC, antar grupp 2 samma tandprofilfångstmetod, där ett fysiskt intryck av tandprofilen tas från motivet. Men istället för att använda fysiskt vaxmönster på stenmodellen för design, skannas stenmodellen och på skanningen utförs designen digitalt. För tillverkning av RPD i grupp 2, istället för att använda förlorad vaxgjutning enligt SOC, används den digitala designen för additiv tillverkning.

Tandprofilinfångningsmetod: Fysiskt intryck RPD Designmetod: Baserat på stenmodell, med designprogramvara RPD Tillverkningsmetod: Additiv tillverkning
Experimentell: Grupp 3

SmartRPD Digital:

Grupp 3 använder en annan infångningsmetod för tandprofiler genom att använda den intraorala skannern för att digitalt skanna och spara motivets tandprofil. Från den intraorala skanningen skapas en digital modell av försökspersonens tandprofil. I likhet med grupp 2, men på den digitala modellen istället, utförs designen av RPD digitalt. Den digitala designen, enligt grupp 2, används för additiv tillverkning.

Tandprofilinfångningsmetod: Intraoral skanning RPD Designmetod: Baserad på intraoral skanning, med designprogramvara RPD Tillverkningsmetod: Additiv tillverkning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av precision i tillverkade metallramar i tre arbetsflöden
Tidsram: Bedöms i slutet av studieperioden, upp till 14 månader

Precisionen hos tillverkade RPD-metallramar kommer att bedömas genom att mäta gapen mellan ocklusala vilor och motsvarande viloplatser för distanständer under det kliniska provningsstadiet. Kliniska parametrar inklusive stöd, retention och stabilitet kommer att utvärderas av kalibrerade kliniska utvärderare för att jämföra ramkvalitet mellan tre patientgrupper.

Mått: Gapmått mellan ocklusal vila och motsvarande vilostol

Bedöms i slutet av studieperioden, upp till 14 månader
Jämförelse av patientnöjdhet med RPD-proteser tillverkade med hjälp av tre arbetsflöden
Tidsram: Från datum för randomisering under första besök till tredje uppföljningsbesök, bedömd upp till 14 månader

Patientnöjdheten med slutliga RPD-proteser kommer att jämföras mellan tre arbetsflöden. Bedömning av patientnöjdhet med olika orala funktioner kommer att utföras med hjälp av validerade frågeformulär för tandproteser och oral hälsopåverkan (OHIP).

Mätning: Patientrapporterade tillfredsställelsepoäng på frågeformulär för proteser och munhälsopåverkan.

Från datum för randomisering under första besök till tredje uppföljningsbesök, bedömd upp till 14 månader
Jämförelse av tillverkningskostnad och tid över tre arbetsflöden
Tidsram: Bedöms i slutet av studieperioden, upp till 14 månader

studien syftar till att jämföra tillverkningskostnad och tid som spenderas på tre arbetsflöden. Direkta och indirekta kostnader, klinisk stoltid och laboratoriearbetstid kommer att mätas utifrån en verksamhetsmodell på en tandklinik. Dessutom kommer explorativ analys att genomföras för att bedöma förändringar i kvalitetsjusterade levnadsår som kan hänföras till olika dentala arbetsflöden.

Mätning: Direkta och indirekta kostnader, klinisk stoltid, laboratoriearbetstid och potentiella förändringar i kvalitetsjusterade levnadsår.

Bedöms i slutet av studieperioden, upp till 14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Första postat (Beräknad)

22 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 385/2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Partiell edentulism

Kliniska prövningar på Grupp 2 - 3D-tryckt avtagbar delprotes

3
Prenumerera