智能数字工作流程实现可摘局部义齿的高精度和高吞吐量生产
研究概览
详细说明
牙齿缺失是牙科领域的一个主要慢性问题，全世界无牙颌老年人的生活质量较差。 可摘局部义齿（RPD）是患者恢复口腔功能最广泛接受且最具成本效益的治疗方法。 RPD 包含三个组件，包括金属框架、义齿基托和丙烯酸树脂牙齿。 传统上，RPD 制造涉及繁琐的临床和牙科实验室程序，耗时、劳动密集，而且通常不精确，因此无法满足人口老龄化对 RPD 日益增长的需求。 实现高质量、高通量的 RPD 服务面临的挑战在于三个方面：1）捕获口腔轮廓的准确性； 2) 即时口头信息分析和设备设计，以及 3) 生产自动化。
为了实现这一目标，我们开发了智能 RPD 设计软件原型 SmartRPD，利用患者的数字扫描生成 RPD 金属框架设计。 SmartRPD 立即处理患者特定的扫描几何形状，提供诊断分析并自动生成金属框架设计的初稿，由牙齿几何分割系统、基于知识的设计算法和 3D 几何引擎提供支持。 牙医在发送 3D 数字文件进行 3D 打印之前进行最终的临床更改和确认。 此后，使用改进的数字扫描技术来记录功能下软组织的精确数字扫描，使用金属框架作为装载印模托盘，并与初始口腔扫描进行数字对齐。 修改后的主扫描文件可以在后续程序中对义齿基托进行更准确的设置。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jobeth Lim Kar Yee
- 邮箱：jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
学习地点
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Singapore、新加坡、168938
- 招聘中
- National Dental Centre Singapore
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首席研究员：
- Zi Ying Phang
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副研究员：
- Janice Tan Zhi Hui
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接触：
- Jobeth Lim Kar Yee
- 邮箱：jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 21岁以上
- 身体健康
- 有装假牙经验
- 上颌骨或下颌骨部分齿状
- 稳定咬合的部分无牙颌
排除标准：
- 假牙使用不适应史
- 患有颌面部或下颌骨缺损
- 已知对钴铬金属的过敏反应
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：第 1 组
传统的： 标准护理 (SOC) 工作流程将作为与其他两组进行比较的基线。 牙齿轮廓捕捉方法：物理印模 RPD 设计方法：基于石模型，使用蜡模 RPD 制造方法：失蜡铸造 |
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实验性的：第2组
部分数字： 与 SOC 类似，第 2 组采用相同的牙齿轮廓捕获方法，即从受试者身上获取牙齿轮廓的物理印模。 然而，不是在石头模型上使用物理蜡模进行设计，而是扫描石头模型，并在扫描时以数字方式进行设计。 对于第 2 组中的 RPD 制造，没有按照 SOC 使用失蜡铸造，而是使用数字设计进行增材制造。 |
牙齿轮廓捕捉方法：物理印模 RPD 设计方法：基于石材模型，使用设计软件 RPD 制造方法：增材制造
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实验性的：第3组
智能RPD数字： 第三组采用不同的牙齿轮廓捕获方法，使用口内扫描仪对受试者的牙齿轮廓进行数字扫描并保存。 通过口内扫描，创建受试者牙齿轮廓的数字模型。 与第 2 组类似，但在数字模型上，RPD 的设计是数字化执行的。 根据第 2 组，数字设计用于增材制造。 |
牙齿轮廓捕获方法：口内扫描 RPD 设计方法：基于口内扫描，使用设计软件 RPD 制造方法：增材制造
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跨三个工作流程的制造金属框架的精度评估
大体时间：在研究期结束时进行评估，最长 14 个月
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在临床试戴阶段，将通过测量咬合托与基牙相应托座之间的间隙来评估制造的 RPD 金属框架的精度。 包括支持、保留和稳定性在内的临床参数将由经过校准的临床评估员进行评估，以比较三个患者组之间的框架质量。 测量：咬合托和相应托座之间的间隙测量 |
在研究期结束时进行评估，最长 14 个月
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使用三种工作流程制造的 RPD 假肢的患者满意度比较
大体时间：从第一次访视期间的随机分组日期到第三次随访访视，评估长达 14 个月
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将在三个工作流程中比较患者对最终 RPD 假肢的满意度。 将使用经过验证的义齿和口腔健康影响 (OHIP) 问卷来评估患者对各种口腔功能的满意度。 测量：患者报告的义齿满意度评分和口腔健康影响问卷。 |
从第一次访视期间的随机分组日期到第三次随访访视，评估长达 14 个月
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三种工作流程的制造成本和时间比较
大体时间：在研究期结束时进行评估，最长 14 个月
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该研究旨在比较三种工作流程的制造成本和所花费的时间。 直接和间接成本、临床主席时间和实验室工作时间将根据牙科诊所的运营模型进行衡量。 此外，还将进行探索性分析，以评估不同牙科工作流程导致的质量调整生命年的变化。 衡量：直接和间接成本、临床主席时间、实验室工作时间以及质量调整生命年的潜在变化。 |
在研究期结束时进行评估，最长 14 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 385/2023
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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