鎌状赤血球症の小児に対する高用量ビタミン D 補給
2024年2月21日 更新者：Diana Hanna Abdelmalek Hanna、Zagazig University
鎌状赤血球症の小児および青少年および健康な両親に対する毎月の高用量ビタミン D3 補給の安全性と有効性
鎌状赤血球症（SCD）患者におけるビタミン D の状態が最適以下であることはよく報告されており、健康関連の生活の質（HRQL）への悪影響と関連しています。
研究者らは42人のSCD患者と42人の健康な対照者を登録し、各グループの被験者はビタミンDのベースライン状態に従って毎月経口ビタミンD3投与を受けた：十分：100,000 IU、不十分：150,000 IU、欠乏：200,000 IU。
研究者らは、ビタミン D レベル、骨密度 (BMD)、握力 (HGS)、および HRQL の正常化に対する安全性と有効性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sharkia
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Zagazig、Sharkia、エジプト、44519
- Zagazig University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- SCD（HbSS、ヘモグロビン鎌状ベータゼロ（HbSβ0）サラセミア遺伝子型）の小児、年齢18歳以下、定常状態にある男性または女性の研究参加者（輸血から1か月以上、急性鎌状合併症から14日以上）血管閉塞性危機（VOC）または急性胸部症候群（ACS）による入院として）、通常のベースラインに近い安定したHb値、および登録前の少なくとも90日間の安定したヒドロキシ尿素（HÚ）mg/kgの用量。
- 健康な年齢で性別が一致する 42 人の子供からなる対照グループ
除外基準:
- 慢性輸血療法を受けているSCD患者
- 併発する慢性疾患
- カルシウムまたはビタミンDの吸収または代謝を妨げることが知られている薬剤の使用
- 既知の高カルシウム血症またはビタミンD過敏症
- ビタミンD欠乏症またはくる病を治療するためのビタミンD療法の使用
- 尿路結石症、肝臓または腎臓の障害、吸収不良障害。
- 年齢と性別の体格指数（BMI）が 85 パーセンタイルを超える肥満の子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口ビタミンD3
毎月の経口ビタミン D3 投与量 (100,000 IU、150,000 IU、および 200,000 IU)
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SCD内の対象者および健康な対照者は、以下のビタミンDのベースライン状態に従って、6か月間、毎月の経口ビタミンD3投与を受けた: 十分(>30 ng/mL): 100,000 IU、不十分(20-29.9)
ng/mL): 150,000 IU、および欠乏 (
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清25(OH)D値
時間枠：最長6ヶ月
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6か月後のベースラインからの血清25(OH)Dレベルの変化
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨塩密度 (BMD)
時間枠：最長6ヶ月
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BMD は脊椎前後で評価され、結果の解釈には Z スコアが使用され、標準偏差 (SD) -2 未満の Z スコアは異常とみなされます。
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最長6ヶ月
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最大握力(HGS)
時間枠：最長6ヶ月
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ハンドヘルドダイナモメーターを使用した手の握力。
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最長6ヶ月
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健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：最長6ヶ月
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HRQL アンケートによって評価される健康関連の生活の質 (HRQL)。アンケートは 8 つのサブスケールに分割されました: 身体機能、身体的健康に起因する役割の制限、身体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的な問題に起因する役割の制限、そして精神的健康。
各サブスケール: スコアが高いほど健康状態が良好であることを示し、範囲は 0 ～ 100 です。
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最長6ヶ月
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血清C反応性タンパク質（CRP）濃度
時間枠：最長6ヶ月
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血清炎症マーカー（CRP）濃度のベースラインからの変化
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最長6ヶ月
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赤血球沈降速度（ESR）の血清濃度
時間枠：最長6ヶ月
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血清炎症マーカー（ESR）濃度のベースラインからの変化
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最長6ヶ月
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有害事象の安全性報告
時間枠：最長6ヶ月
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例えば
吐き気、眠気、嘔吐、食欲不振、便秘、錯乱、不整脈、腎不全、昏睡
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最長6ヶ月
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血清Caの安全性測定
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のとき
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血清Ca濃度
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3ヶ月と6ヶ月のとき
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小児期の健康評価
時間枠：最長6ヶ月
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小児健康評価アンケート (CHAQ) によって評価され、各質問に対して 4 つの潜在的な回答があります。「特に問題なく」 (スコア 0)。 「多少の困難はありますが」 (スコア 1); 「非常に困難を伴う」（スコア 2）;そして「できない」（スコア3）。
CHAQ-DI/ として知られる要約スコアは 0 から 3 まで変化し、各ドメインの最高スコアを平均することによって計算されます。
CHAQ-DI スコアが臨床的に最小限の有意性があるとみなされるには、0.75 以上である必要があります。
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最長6ヶ月
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血清25(OH)Dレベルの安全性測定
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のとき
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血清25(OH)Dレベル
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3ヶ月と6ヶ月のとき
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月3日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年2月10日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月21日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月21日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10584-2/5-2023
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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