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Supplémentation en vitamine D à haute dose chez les enfants atteints de drépanocytose

21 février 2024 mis à jour par: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Innocuité et efficacité de la supplémentation mensuelle en vitamine D3 à haute dose chez les enfants et les adolescents atteints de drépanocytose et de contre-parents en bonne santé

Un statut sous-optimal en vitamine D est bien rapporté chez les patients atteints de drépanocytose (SCD) et associé à un impact négatif sur la qualité de vie liée à la santé (HRQL). Les enquêteurs ont recruté 42 patients atteints de SCD et 42 témoins sains, les sujets de chaque groupe ont reçu une dose orale mensuelle de vitamine D3 selon l'état de base de la vitamine D comme suit : suffisant : 100 000 UI, insuffisant : 150 000 UI et déficient : 200 000 UI. Les enquêteurs ont évalué l'innocuité et l'efficacité sur la normalisation du niveau de vitamine D, de la densité minérale osseuse (DMO), de la force de préhension de la main (HGS) et de la HRQL.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Zagazig University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • enfants atteints de drépanocytose (génotype HbSS, hémoglobine faucille bêta zéro (HbSβ0) thalassémie), âgés de ≤ 18 ans, participants à l'étude, hommes ou femmes, qui étaient à l'état d'équilibre (≥ un mois après une transfusion sanguine et ≥ 14 jours après toute complication falciforme aiguë comme hospitalisation pour crise vaso-occlusive (COV) ou syndrome thoracique aigu (SCA)), taux d'Hb stable proche de leur valeur de base habituelle et dose stable d'hydroxyurée (HÚ) mg/kg pendant au moins 90 jours avant l'inscription.
  • Un groupe témoin de 42 enfants d’âge et de sexe en bonne santé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de drépanocytose qui suivent un traitement chronique par transfusion sanguine
  • Conditions chroniques comorbides
  • Utilisation de médicaments connus pour interférer avec l’absorption ou le métabolisme du calcium ou de la vitamine D
  • Hypercalcémie connue ou hypersensibilité à la vitamine D
  • Utilisation d'un traitement à la vitamine D pour traiter la carence en vitamine D ou le rachitisme
  • Lithiase urinaire, insuffisance hépatique ou rénale et troubles de malabsorption.
  • Enfants obèses avec un indice de masse corporelle (IMC) > 85e percentile pour l'âge et le sexe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vitamine D3 orale
Dose mensuelle orale de vitamine D3 (100 000 UI, 150 000 UI et 200 000 UI)
Médicament: Vitamine D3
Les sujets atteints de SCD ainsi que les témoins sains ont reçu une dose orale mensuelle de vitamine D3, pendant 6 mois, selon l'état de base de la vitamine D comme suit : suffisant (> 30 ng/mL) : 100 000 UI, insuffisant (20-29,9). ng/mL) : 150 000 UI et déficient (

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de 25(OH)D sérique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement du taux sérique de 25(OH)D par rapport à la valeur initiale à 6 mois
Jusqu'à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse (DMO)
Délai: Jusqu'à 6 mois
La DMO a été évaluée au niveau de la colonne postéro-antérieure, les scores Z ont été utilisés pour interpréter les résultats, les scores Z inférieurs à -2 écart-type (SD) étant considérés comme anormaux.
Jusqu'à 6 mois
Force de préhension maximale (HGS)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Puissance de préhension à l’aide d’un dynamomètre portatif.
Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQL)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Qualité de vie liée à la santé (HRQL) évaluée par des questionnaires HRQL. Le questionnaire était divisé en huit sous-échelles : fonction physique, limitations de rôle résultant de la santé physique, douleur corporelle, perception générale de la santé, vitalité, fonction sociale, limitations de rôle résultant de problèmes émotionnels, et la santé mentale. Pour chaque sous-échelle : un score plus élevé indiquait une bonne santé et variait de 0 à 100.
Jusqu'à 6 mois
Concentrations sériques de protéine C réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les concentrations sériques du niveau de marqueur inflammatoire (CRP) changent par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 6 mois
Concentrations sériques de vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Les concentrations sériques du niveau de marqueur inflammatoire (ESR) changent par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 6 mois
Rapport de sécurité de tout événement indésirable
Délai: Jusqu'à 6 mois
par exemple. nausées, somnolence, vomissements, perte d'appétit, constipation, confusion, arythmies cardiaques, insuffisance rénale, coma
Jusqu'à 6 mois
Mesures de sécurité du Ca sérique
Délai: à 3 et 6 mois
taux sériques de Ca
à 3 et 6 mois
évaluation de la santé des enfants
Délai: Jusqu'à 6 mois
Évaluée par le questionnaire d'évaluation de la santé de l'enfant (CHAQ), il existe quatre réponses possibles à chaque question : « sans aucune difficulté » (score 0) ; « avec quelques difficultés » (score 1) ; « avec beaucoup de difficulté » (score 2) ; et « incapable de faire » (score 3). Un score récapitulatif appelé CHAQ-DI/, qui varie de 0 à 3, est calculé en faisant la moyenne du score le plus élevé dans chaque domaine. Pour qu’un score CHAQ-DI soit considéré comme peu significatif sur le plan clinique, il doit être ≥ 0,75.
Jusqu'à 6 mois
Mesures de sécurité des taux sériques de 25(OH)D
Délai: à 3 et 6 mois
taux sériques de 25(OH)D
à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zagazig University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Réel)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10584-2/5-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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