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Integrazione di vitamina D ad alte dosi nei bambini affetti da anemia falciforme

21 febbraio 2024 aggiornato da: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Sicurezza ed efficacia della supplementazione mensile di vitamina D3 ad alte dosi nei bambini e negli adolescenti affetti da anemia falciforme e da genitori sani

Lo stato subottimale della vitamina D è ben segnalato nei pazienti con anemia falciforme (SCD) ed è associato a un impatto negativo sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL). I ricercatori hanno arruolato 42 pazienti con SCD e 42 controlli sani. I soggetti di ciascun gruppo hanno ricevuto una dose orale mensile di vitamina D3 in base allo stato basale della vitamina D come segue: sufficiente: 100.000 UI, insufficiente: 150.000 UI e carente: 200.000 UI. I ricercatori hanno valutato la sicurezza e l’efficacia sulla normalizzazione del livello di vitamina D, della densità minerale ossea (BMD), della forza di presa della mano (HGS) e dell’HRQL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Zagazig University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini con MCI (HbSS, genotipo talassemico falce beta zero (HbSβ0)), di età ≤ 18 anni, partecipanti maschi o femmine allo studio che erano allo stato stazionario (≥ un mese dalla trasfusione di sangue e ≥ 14 giorni da qualsiasi complicanza acuta falciforme come ricovero per crisi vaso-occlusiva (VOC) o sindrome toracica acuta (ACS)), livello di Hb stabile vicino al valore basale abituale e dose stabile di idrossiurea (HÚ) mg/kg per almeno 90 giorni prima dell'arruolamento.
  • Un gruppo di controllo di 42 bambini sani per età e sesso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anemia falciforme sottoposti a terapia trasfusionale cronica
  • Condizioni croniche di comorbidità
  • Uso di farmaci noti per interferire con l’assorbimento o il metabolismo del calcio o della vitamina D
  • Ipercalcemia nota o ipersensibilità alla vitamina D
  • Uso della terapia con vitamina D per trattare la carenza di vitamina D o il rachitismo
  • Urolitiasi, insufficienza epatica o renale e disturbi da malassorbimento.
  • Bambini obesi con indice di massa corporea (BMI) > 85° percentile per età e sesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D3 orale
Dose orale mensile di vitamina D3 (100.000 UI, 150.000 UI e 200.000 UI)
Droga: Vitamina D3
I soggetti affetti da SCD e i controlli sani hanno ricevuto una dose orale mensile di vitamina D3, per 6 mesi, in base allo stato basale della vitamina D come segue: sufficiente (>30 ng/mL): 100.000 UI, insufficiente (20-29,9 ng/mL): 150.000 UI e carente (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di 25(OH)D
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Variazione del livello sierico di 25(OH)D rispetto al basale a 6 mesi
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
La BMD è stata valutata a livello della colonna vertebrale postero-anteriore, per interpretare i risultati sono stati utilizzati i punteggi Z, con punteggi Z inferiori a -2 deviazione standard (SD) considerati anormali
fino a 6 mesi
Massima forza di presa (HGS)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Potenza di presa manuale utilizzando un dinamometro portatile.
fino a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata mediante questionari HRQL. Il questionario è stato suddiviso in otto sottoscale: funzione fisica, limitazioni di ruolo derivanti dalla salute fisica, dolore fisico, percezione generale della salute, vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo derivanti da problemi emotivi, e salute mentale. Per ciascuna sottoscala: il punteggio più alto indicava una buona salute e variava da 0 a 100.
fino a 6 mesi
Concentrazioni sieriche della proteina C reattiva (CRP)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Le concentrazioni sieriche del livello del marcatore infiammatorio (CRP) cambiano rispetto al basale
fino a 6 mesi
Concentrazioni sieriche della velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Le concentrazioni sieriche del livello del marcatore infiammatorio (VES) cambiano rispetto al basale
fino a 6 mesi
Segnalazione sulla sicurezza di eventuali eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
per esempio. nausea, sonnolenza, vomito, perdita di appetito, stitichezza, confusione, aritmie cardiache, insufficienza renale, coma
fino a 6 mesi
Misurazioni di sicurezza del Ca sierico
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
livelli sierici di Ca
a 3 e 6 mesi
valutazione della salute infantile
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Valutato dal questionario di valutazione della salute dell'infanzia (CHAQ), ci sono quattro potenziali risposte a ciascuna domanda: "senza alcuna difficoltà" (punteggio 0); "con qualche difficoltà" (punteggio 1); "con molta difficoltà" (punteggio 2); e "incapace di fare" (punteggio 3). Un punteggio riassuntivo noto come CHAQ-DI/, che varia da 0 a 3, viene calcolato facendo la media del punteggio più alto in ciascun dominio. Affinché un punteggio CHAQ-DI sia considerato clinicamente significativo, deve essere ≥ 0,75.
fino a 6 mesi
Misurazioni di sicurezza dei livelli sierici di 25(OH)D
Lasso di tempo: a 3 e 6 mesi
livelli sierici di 25(OH)D
a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zagazig University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10584-2/5-2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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