Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja dużych dawek witaminy D u dzieci chorych na niedokrwistość sierpowatokrwinkową

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Bezpieczeństwo i skuteczność comiesięcznej suplementacji dużą dawką witaminy D3 u dzieci i młodzieży z niedokrwistością sierpowatokrwinkową oraz zdrowych rodziców

Suboptymalny poziom witaminy D jest dobrze zgłaszany u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) i wiąże się z negatywnym wpływem na jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQL). Do badania włączono 42 pacjentów z SCD i 42 zdrowych osób z grupy kontrolnej. Osoby w każdej grupie otrzymywały miesięczną doustną dawkę witaminy D3 zgodnie z wyjściowym stanem witaminy D w następujący sposób: wystarczająca: 100 000 jm, niewystarczająca: 150 000 jm i niedoborowa: 200 000 jm. Badacze oceniali bezpieczeństwo i skuteczność w zakresie normalizacji poziomu witaminy D, gęstości mineralnej kości (BMD), siły uścisku dłoni (HGS) i HRQL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egipt, 44519
        • Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z SCD (HbSS, genotyp talasemii sierpowatej beta zerowej (HbSβ0), w wieku ≤ 18 lat, uczestnicy badania płci męskiej lub żeńskiej, którzy byli w stanie stacjonarnym (≥ jeden miesiąc od transfuzji krwi i ≥ 14 dni od jakiegokolwiek ostrego powikłania sierpowatego jak hospitalizacja z powodu przełomu okluzyjnego naczyń (VOC) lub ostrego zespołu klatki piersiowej (ACS)), stabilny poziom Hb w pobliżu zwykłej wartości wyjściowej i stała dawka hydroksymocznika (HÚ) mg/kg przez co najmniej 90 dni przed włączeniem.
  • Grupa kontrolna składała się z 42 zdrowych dzieci dobranych pod względem płci i wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z SCD poddawani przewlekłej terapii transfuzją krwi
  • Współistniejące schorzenia przewlekłe
  • Stosowanie leków zakłócających wchłanianie lub metabolizm wapnia lub witaminy D
  • Znana hiperkalcemia lub nadwrażliwość na witaminę D
  • Stosowanie terapii witaminą D w leczeniu niedoboru witaminy D lub krzywicy
  • Kamica moczowa, zaburzenia czynności wątroby lub nerek oraz zaburzenia wchłaniania.
  • Otyłe dzieci ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) > 85 percentyla dla wieku i płci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustna witamina D3
Miesięczna doustna dawka witaminy D3 (100 000 IU, 150 000 IU i 200 000 IU)
Lek: Witamina D3
Pacjenci z SCD oraz zdrowi kontrolni otrzymywali miesięczną doustną dawkę witaminy D3 przez 6 miesięcy, zgodnie z wyjściowym stanem witaminy D w następujący sposób: wystarczający (>30 ng/ml): 100 000 IU, niewystarczający (20-29,9 ng/ml): 150 000 IU i niedobór (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zmiana poziomu 25(OH)D w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
BMD oceniano w odcinku tylno-przednim kręgosłupa, do interpretacji wyników zastosowano Z-score, przy czym Z-score mniejsze niż -2 odchylenie standardowe (SD) uznawano za nieprawidłowe
do 6 miesięcy
Maksymalna siła chwytu (HGS)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Moc ściskania dłoni za pomocą ręcznego dynamometru.
do 6 miesięcy
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQL)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Jakość życia związana ze stanem zdrowia (HRQL) oceniana za pomocą kwestionariuszy HRQL. Kwestionariusz został podzielony na osiem podskal: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia ról wynikające ze zdrowia fizycznego, ból cielesny, ogólne postrzeganie stanu zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról wynikające z problemów emocjonalnych, i zdrowie psychiczne. Dla każdej podskali: wyższy wynik oznaczał dobry stan zdrowia i wahał się od 0 do 100.
do 6 miesięcy
Stężenie białka C reaktywnego (CRP) w surowicy
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stężenie markera stanu zapalnego (CRP) w surowicy zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
do 6 miesięcy
Stężenia w surowicy Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Stężenie markera stanu zapalnego (ESR) w surowicy zmienia się w stosunku do wartości wyjściowych
do 6 miesięcy
Zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych dotyczących bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
np. nudności, senność, wymioty, utrata apetytu, zaparcia, splątanie, zaburzenia rytmu serca, niewydolność nerek, śpiączka
do 6 miesięcy
Pomiary bezpieczeństwa surowicy Ca
Ramy czasowe: w 3 i 6 miesiącu
poziom Ca w surowicy
w 3 i 6 miesiącu
ocena stanu zdrowia dziecka
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza oceny stanu zdrowia dzieciństwa (CHAQ). Na każde pytanie dostępne są cztery potencjalne odpowiedzi: „bez żadnych trudności” (ocena 0); „z pewnymi trudnościami” (ocena 1); „z dużym trudem” (ocena 2); i „nie mogę tego zrobić” (ocena 3). Sumaryczny wynik znany jako CHAQ-DI/, który waha się od 0 do 3, jest obliczany poprzez uśrednienie najwyższego wyniku w każdej domenie. Aby wynik CHAQ-DI można było uznać za minimalnie istotny klinicznie, musi on wynosić ≥ 0,75.
do 6 miesięcy
Pomiary bezpieczeństwa stężeń 25(OH)D w surowicy
Ramy czasowe: w 3 i 6 miesiącu
poziom 25(OH)D w surowicy
w 3 i 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10584-2/5-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedobór witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj