Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge dosis vitamine D-suppletie bij kinderen met sikkelcelziekte

21 februari 2024 bijgewerkt door: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse hooggedoseerde vitamine D3-suppletie bij kinderen en adolescenten met sikkelcelziekte en gezonde tegenouders

Een suboptimale vitamine D-status wordt veelvuldig gerapporteerd bij patiënten met sikkelcelziekte (SCD) en gaat gepaard met een negatieve impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL). De onderzoekers namen 42 SCD-patiënten en 42 gezonde controles in. De proefpersonen binnen elke groep ontvingen maandelijks een orale dosis vitamine D3 in overeenstemming met de basislijnstatus van vitamine D, als volgt: voldoende: 100.000 IE, onvoldoende: 150.000 IE, en deficiënt: 200.000 IE. De onderzoekers beoordeelden de veiligheid en werkzaamheid op het gebied van de normalisatie van het vitamine D-niveau, de botmineraaldichtheid (BMD), de handgreepsterkte (HGS) en de HRQL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypte, 44519
        • Zagazig University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met SCD (HbSS, hemoglobine sikkel bèta nul (HbSβ0) thalassemie genotype), ≤ 18 jaar oud, mannelijke of vrouwelijke deelnemers aan de studie die zich in een steady state bevonden (≥ één maand na bloedtransfusie en ≥ 14 dagen na een acute sikkelcomplicatie zoals ziekenhuisopname voor vaso-occlusieve crisis (VOC) of acuut borstsyndroom (ACS)), stabiel Hb-niveau nabij de gebruikelijke uitgangswaarde en stabiele dosis Hydroxyurea (HÚ) mg/kg gedurende ten minste 90 dagen vóór opname.
  • Een controlegroep van 42 kinderen in gezonde leeftijd en geslacht

Uitsluitingscriteria:

  • SCD-patiënten die chronische bloedtransfusietherapie ondergaan
  • Comorbide chronische aandoeningen
  • Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de absorptie of het metabolisme van calcium of vitamine D verstoren
  • Bekende hypercalciëmie of vitamine D-overgevoeligheid
  • Gebruik van vitamine D-therapie om vitamine D-tekort of rachitis te behandelen
  • Urolithiasis, lever- of nierfunctiestoornissen en malabsorptiestoornissen.
  • Zwaarlijvige kinderen met een body mass index (BMI) > 85e percentiel voor leeftijd en geslacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Orale vitamine D3
Maandelijkse orale dosis vitamine D3 (100.000 IE, 150.000 IE en 200.000 IE)
Geneesmiddel: Vitamine D3
Proefpersonen binnen de SCD en gezonde controles ontvingen gedurende 6 maanden een maandelijkse orale dosis vitamine D3, volgens de basislijnstatus van vitamine D: voldoende (>30 ng/ml): 100.000 IE, onvoldoende (20-29,9 ng/ml): 150.000 IE, en deficiënt (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum 25(OH)D-niveau
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Verandering van het serum 25(OH)D-niveau ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmineraaldichtheid (BMD)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
BMD werd geëvalueerd aan de posterior-anterior wervelkolom, Z-scores werden gebruikt om de resultaten te interpreteren, waarbij Z-scores van minder dan -2 standaarddeviatie (SD) als abnormaal werden beschouwd
tot 6 maanden
Maximale handgreepsterkte (HGS)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Handgreepkracht met behulp van een handdynamometer.
tot 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKL) beoordeeld door middel van HRQL-vragenlijsten. De vragenlijst was onderverdeeld in acht subschalen: fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van lichamelijke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheidsperceptie, vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, en geestelijke gezondheid. Voor elke subschaal: een hogere score duidde op een goede gezondheid en varieerde van 0 tot 100.
tot 6 maanden
Serumconcentraties van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Serumconcentraties van het niveau van de inflammatoire marker (CRP) veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde
tot 6 maanden
Serumconcentraties van erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: tot 6 maanden
De serumconcentraties van de ontstekingsmarker (ESR) veranderen ten opzichte van de uitgangswaarde
tot 6 maanden
Veiligheidsrapportage van eventuele bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
bijv. misselijkheid, slaperigheid, braken, verlies van eetlust, constipatie, verwarring, hartritmestoornissen, nierfalen, coma
tot 6 maanden
Veiligheidsmetingen van serum Ca
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
serum Ca-niveaus
op 3 en 6 maanden
beoordeling van de gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Beoordeeld door middel van de vragenlijst over de gezondheidsbeoordeling van kinderen (CHAQ), zijn er vier mogelijke antwoorden op elke vraag: "zonder enige moeite" (score 0); "met enige moeite" (score 1); "met veel moeite" (score 2); en "niet in staat om te doen" (score 3). Een samenvattende score, bekend als CHAQ-DI/, die varieert van 0 tot 3, wordt berekend door de hoogste score in elk domein te middelen. Om een ​​CHAQ-DI-score als minimaal klinisch significant te beschouwen, moet deze ≥ 0,75 zijn.
tot 6 maanden
Veiligheidsmetingen van serum 25(OH)D-niveaus
Tijdsspanne: op 3 en 6 maanden
serum-25(OH)D-niveaus
op 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10584-2/5-2023

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren