Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högdos vitamin D-tillskott hos barn med sicklecellssjukdom

21 februari 2024 uppdaterad av: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Säkerhet och effekt av månatlig högdos vitamin D3-tillskott hos barn och ungdomar med sicklecellssjukdom och friska motföräldrar

Suboptimal vitamin D-status är väl rapporterad hos patienter med sicklecellssjukdom (SCD) och associerad med en negativ inverkan på hälsorelaterad livskvalitet (HRQL). Utredarna registrerade 42 SCD-patienter och 42 friska kontroller, försökspersoner inom varje grupp fick en månatlig oral vitamin D3-dos enligt baslinjestatus för vitamin D enligt följande: tillräckligt: ​​100 000 IE, otillräcklig: 150 000 IE och bristfällig: 200 000 IE. Utredarna utvärderade säkerhet och effekt på normalisering av vitamin D-nivå, bentäthet (BMD), handgreppsstyrka (HGS) och HRQL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Zagazig University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn med SCD (HbSS, hemoglobin sickle beta zero (HbSβ0) thalassemi genotyp), ≤ 18 år gamla, manliga eller kvinnliga studiedeltagare som var i ett steady state (≥ en månad från blodtransfusion och ≥ 14 dagar från någon akut sicklekomplikation som sjukhusvistelse för vasoocklusiv kris (VOC) eller akut bröstsyndrom (ACS)), stabil Hb-nivå nära deras vanliga baslinje och stabil dos av Hydroxyurea (HÚ) mg/kg i minst 90 dagar före inskrivning.
  • En kontrollgrupp med 42 friska barn som matchar ålder och kön

Exklusions kriterier:

  • SCD-patienter som går på kronisk blodtransfusionsterapi
  • Komorbida kroniska tillstånd
  • Användning av läkemedel som är kända för att störa kalcium- eller vitamin D-absorption eller metabolism
  • Känd hyperkalcemi eller D-vitaminöverkänslighet
  • Användning av D-vitaminbehandling för att behandla D-vitaminbrist eller rakitis
  • Urolithiasis, lever- eller njursvikt och malabsorptionsstörningar.
  • Överviktiga barn med body mass index (BMI) > 85:e percentilen för ålder och kön

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oralt vitamin D3
Månatlig oral vitamin D3-dos (100 000 IE, 150 000 IE och 200 000 IE)
Läkemedel: Vitamin D3
Försökspersoner inom SCD såväl som friska kontroller fick oral dos av vitamin D3 varje månad, under 6 månader, enligt baslinjestatus för vitamin D enligt följande: tillräckligt (>30 ng/ml): 100 000 IE, otillräcklig (20-29,9) ng/ml): 150 000 IE och bristfällig (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum 25(OH)D nivå
Tidsram: upp till 6 månader
Serum 25(OH)D nivåförändring från baslinjen vid 6 månader
upp till 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Benmineraldensitet (BMD)
Tidsram: upp till 6 månader
BMD utvärderades vid den bakre-främre ryggraden, Z-poäng användes för att tolka resultaten, med Z-poäng mindre än -2 standardavvikelse (SD) ansågs vara onormal
upp till 6 månader
Maximal handgreppsstyrka (HGS)
Tidsram: upp till 6 månader
Handgreppskraft med hjälp av en handhållen dynamometer.
upp till 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL)
Tidsram: upp till 6 månader
Hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) bedömd av HRQL-enkäter. Enkäten delades in i åtta underskalor: fysisk funktion, rollbegränsningar till följd av fysisk hälsa, kroppslig smärta, allmän hälsouppfattning, vitalitet, social funktion, rollbegränsningar till följd av känslomässiga problem, och mental hälsa. För varje underskala: högre poäng indikerade god hälsa och varierade från 0 till 100.
upp till 6 månader
Serumkoncentrationer av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: upp till 6 månader
Serumkoncentrationer av inflammatorisk markör (CRP) nivå ändras från baslinjen
upp till 6 månader
Serumkoncentrationer av erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: upp till 6 månader
Serumkoncentrationer av inflammatorisk markör (ESR) nivå ändras från baslinjen
upp till 6 månader
Säkerhetsrapportering av eventuella negativa händelser
Tidsram: upp till 6 månader
t.ex. illamående, dåsighet, kräkningar, aptitlöshet, förstoppning, förvirring, hjärtarytmier, njursvikt, koma
upp till 6 månader
Säkerhetsmätningar av serum Ca
Tidsram: vid 3 och 6 månader
serum Ca-nivåer
vid 3 och 6 månader
barnhälsobedömning
Tidsram: upp till 6 månader
Bedömt av frågeformuläret för bedömning av barnhälsa (CHAQ), Det finns fyra potentiella svar på varje fråga: "utan några svårigheter" (poäng 0); "med viss svårighet" (poäng 1); "med mycket svårighet" (poäng 2); och "inte kan göra" (poäng 3). En sammanfattande poäng känd som CHAQ-DI/, som varierar från 0 till 3, beräknas genom att i genomsnitt beräkna den högsta poängen i varje domän. För att ett CHAQ-DI-poäng ska anses vara minimalt kliniskt signifikant måste det vara ≥ 0,75.
upp till 6 månader
Säkerhetsmätningar av 25(OH)D-nivåer i serum
Tidsram: vid 3 och 6 månader
serum 25(OH)D-nivåer
vid 3 och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Första postat (Faktisk)

23 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10584-2/5-2023

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på D-vitaminbrist

Kliniska prövningar på Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera