Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy dózisú D-vitamin-pótlás sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek számára

2024. február 21. frissítette: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

A havi nagy dózisú D3-vitamin-kiegészítés biztonságossága és hatékonysága sarlósejtes betegségben szenvedő gyermekek és serdülők, valamint egészséges ellenszülők esetében

A szuboptimális D-vitamin státuszról jól beszámoltak sarlósejtes betegségben (SCD) szenvedő betegeknél, és ez negatív hatással van az egészséggel összefüggő életminőségre (HRQL). A vizsgálók 42 SCD-s beteget és 42 egészséges kontrollt vontak be, az alanyok minden csoporton belül havi D3-vitamin adagot kaptak a D-vitamin kiindulási állapotának megfelelően: elegendő: 100 000 NE, elégtelen: 150 000 NE és hiányos: 200 000 NE. A kutatók értékelték a biztonságot és a hatékonyságot a D-vitamin szint, a csont ásványi sűrűség (BMD), a kézfogás erőssége (HGS) és a HRQL normalizálása terén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egyiptom, 44519
        • Zagazig University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SCD-s (HbSS, hemoglobin sarló béta nulla (HbSβ0) thalassemia genotípusú) gyermekek, ≤ 18 évesek, olyan férfi vagy női vizsgálati résztvevők, akik egyensúlyi állapotban voltak (≥ egy hónap a vérátömlesztéstől és ≥ 14 nap bármely akut sarlós szövődménytől). Vaso okklúziós krízis (VOC) vagy akut mellkasi szindróma (ACS) miatti kórházi kezelésként, stabil Hb-szint a szokásos kiindulási érték közelében, és stabil dózisú hidroxi-karbamid (HÚ) mg/ttkg legalább 90 napig a felvétel előtt.
  • 42 egészséges korú és nemű gyermekből álló kontrollcsoport

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vértranszfúziós terápiában részesülő SCD-s betegek
  • Komorbid krónikus állapotok
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy zavarják a kalcium vagy a D-vitamin felszívódását vagy metabolizmusát
  • Ismert hiperkalcémia vagy D-vitamin-túlérzékenység
  • D-vitamin-terápia alkalmazása D-vitamin-hiány vagy angolkór kezelésére
  • Urolithiasis, máj- vagy vesekárosodás és felszívódási zavarok.
  • Elhízott gyermekek, akiknél a testtömegindex (BMI) > 85. percentilis az életkor és nem szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális D3-vitamin
Havi orális D3-vitamin adag (100 000 NE, 150 000 NE és 200 000 NE)
Drog: D3 vitamin
Az SCD-n belüli alanyok, valamint az egészséges kontrollok havi per os D3-vitamin adagot kaptak 6 hónapon keresztül, a D-vitamin kiindulási állapotának megfelelően: elegendő (>30 ng/ml): 100 000 NE, elégtelen (20-29,9). ng/ml): 150 000 NE, és hiányos (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum 25(OH)D szint
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A szérum 25(OH)D szint változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
legfeljebb 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont ásványi sűrűség (BMD)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A BMD-t a hátsó-elülső gerincen értékelték, az eredmények értelmezéséhez Z-pontszámokat használtak, a -2 szórásnál (SD) kisebb Z-pontszámokat pedig abnormálisnak tekintették.
legfeljebb 6 hónapig
Maximális markolat erőssége (HGS)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Kézi fogantyú teljesítmény kézi dinamométer segítségével.
legfeljebb 6 hónapig
Egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL)
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQL) HRQL kérdőívekkel értékelve, A kérdőív nyolc alskálára oszlik: fizikai funkció, fizikai egészségből adódó szerepkorlátozások, testi fájdalom, általános egészségérzékelés, vitalitás, szociális funkció, érzelmi problémákból adódó szerepkorlátozás, és a mentális egészség. Mindegyik alskálán: a magasabb pontszám jó egészségi állapotot jelez, és 0 és 100 között volt.
legfeljebb 6 hónapig
A C-reaktív fehérje (CRP) szérumkoncentrációja
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A gyulladásos marker (CRP) szérumkoncentrációja megváltozik a kiindulási értékhez képest
legfeljebb 6 hónapig
Az eritrocita ülepedési sebesség (ESR) szérumkoncentrációi
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
A gyulladásos marker (ESR) szérumkoncentrációja megváltozik a kiindulási értékhez képest
legfeljebb 6 hónapig
Biztonsági jelentés minden nemkívánatos eseményről
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
például. hányinger, álmosság, hányás, étvágytalanság, székrekedés, zavartság, szívritmuszavarok, veseelégtelenség, kóma
legfeljebb 6 hónapig
Szérum Ca biztonsági mérései
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
szérum Ca-szint
3 és 6 hónaposan
gyermekkori állapotfelmérés
Időkeret: legfeljebb 6 hónapig
Gyermekkori egészségfelmérő kérdőív (CHAQ) alapján értékelve minden kérdésre négy lehetséges válasz adható: „nehézség nélkül” (0 pont); „némi nehézséggel” (1. pont); „nagy nehezen” (2. pont); és "képtelen megtenni" (3. pont). A CHAQ-DI/ néven ismert összefoglaló pontszámot, amely 0 és 3 között változik, az egyes tartományok legmagasabb pontszámának átlagolásával számítják ki. Ahhoz, hogy a CHAQ-DI pontszám klinikailag minimálisan szignifikánsnak minősüljön, ≥ 0,75-nek kell lennie.
legfeljebb 6 hónapig
A szérum 25(OH)D szintek biztonsági mérései
Időkeret: 3 és 6 hónaposan
szérum 25(OH)D szint
3 és 6 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10584-2/5-2023

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin hiány

Klinikai vizsgálatok a D3 vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel