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겸상 적혈구 질환이 있는 어린이의 고용량 비타민 D 보충

2024년 2월 21일 업데이트: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

겸상 적혈구 질환이 있는 소아 및 청소년과 건강한 반대 부모의 월간 고용량 비타민 D3 보충의 안전성과 유효성

최적이 아닌 비타민 D 상태는 겸상 적혈구 질환(SCD) 환자에게서 잘 보고되며 건강 관련 삶의 질(HRQL)에 부정적인 영향을 미칩니다. 연구자들은 42명의 SCD 환자와 42명의 건강한 대조군을 등록했으며, 각 그룹의 피험자들은 비타민 D의 기준 상태에 따라 매월 경구 비타민 D3 용량을 투여받았습니다: 충분함: 100,000IU, 부족함: 150,000IU, 결핍: 200,000IU. 연구자들은 비타민 D 수준, 골밀도(BMD), 악력(HGS) 및 HRQL의 정상화에 대한 안전성과 효능을 평가했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, 이집트, 44519
        • Zagazig University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • SCD(HbSS, 헤모글로빈 베타 제로(HbSβ0) 지중해빈혈 유전자형) 아동, 18세 이하, 항정 상태(수혈 후 1개월 이상, 급성 낫 합병증 후 14일 이상)에 있었던 남성 또는 여성 연구 참가자 혈관 폐쇄성 위기(VOC) 또는 급성 흉부 증후군(ACS)으로 인한 입원), 평소 기준선에 가까운 안정적인 Hb 수준 및 등록 전 최소 90일 동안 안정적인 용량의 수산화유레아(HÚ) mg/kg.
  • 건강한 연령과 성별이 일치하는 42명의 어린이로 구성된 대조군

제외 기준:

  • 만성 수혈 치료를 받고 있는 SCD 환자
  • 동반된 만성 질환
  • 칼슘이나 비타민 D의 흡수나 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물의 사용
  • 알려진 고칼슘혈증 또는 비타민 D 과민증
  • 비타민 D 결핍 또는 구루병 치료를 위한 비타민 D 요법의 사용
  • 요로결석증, 간 또는 신장 손상, 흡수장애 장애.
  • 연령 및 성별에 따른 체질량지수(BMI)가 85번째 백분위수를 초과하는 비만 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구용 비타민 D3
월간 경구 비타민 D3 복용량 (100,000 IU, 150,000 IU 및 200,000 IU)
의약품: 비타민 D3
SCD 내의 피험자와 건강한 대조군은 다음과 같은 비타민 D의 기본 상태에 따라 6개월 동안 매달 경구용 비타민 D3 용량을 받았습니다: 충분함(>30ng/mL): 100,000IU, 부족함(20-29.9) ng/mL): 150,000 IU, 부족(

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 25(OH)D 수준
기간: 최대 6개월
6개월에 기준선에서 혈청 25(OH)D 수준 변화
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골밀도(BMD)
기간: 최대 6개월
골밀도는 후방-전방 척추에서 평가하였고, Z-score를 사용하여 결과를 해석하였으며, Z-score가 표준편차(SD) -2 미만인 경우를 비정상으로 간주하였다.
최대 6개월
최대 손잡이 강도(HGS)
기간: 최대 6개월
휴대용 동력계를 이용한 손 그립력.
최대 6개월
건강 관련 삶의 질(HRQL)
기간: 최대 6개월
HRQL 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQL)은 신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 전반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 그리고 정신 건강. 각 하위 척도에 대해 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미하며 범위는 0에서 100까지입니다.
최대 6개월
C 반응성 단백질(CRP)의 혈청 농도
기간: 최대 6개월
염증 표지자(CRP) 수준의 혈청 농도는 기준선 대비 변화합니다.
최대 6개월
적혈구 침강 속도(ESR)의 혈청 농도
기간: 최대 6개월
염증 표지자(ESR) 수준의 혈청 농도는 기준선 대비 변화합니다.
최대 6개월
모든 부작용에 대한 안전성 보고
기간: 최대 6개월
예를 들어 메스꺼움, 졸음, 구토, 식욕부진, 변비, 혼돈, 심부정맥, 신부전, 혼수상태
최대 6개월
혈청 Ca의 안전성 측정
기간: 3개월과 6개월에
혈청 Ca 수치
3개월과 6개월에
아동 건강 평가
기간: 최대 6개월
아동 건강 평가 설문지(CHAQ)로 평가한 경우, 각 질문에 대해 4가지 잠재적 응답이 있습니다: "어떠한 어려움도 없이"(점수 0); "약간의 어려움이 있음"(점수 1); "매우 어려움이 있음"(점수 2); 그리고 "할 수 없다"(점수 3). CHAQ-DI/라고 하는 요약 점수는 0에서 3까지 다양하며 각 영역에서 가장 높은 점수를 평균하여 계산됩니다. CHAQ-DI 점수가 임상적으로 최소한으로 유의하다고 간주되려면 0.75 이상이어야 합니다.
최대 6개월
혈청 25(OH)D 수준의 안전성 측정
기간: 3개월과 6개월에
혈청 25(OH)D 수준
3개월과 6개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zagazig University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10584-2/5-2023

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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