Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием высоких доз витамина D у детей с серповидноклеточной анемией

21 февраля 2024 г. обновлено: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Безопасность и эффективность ежемесячного приема высоких доз витамина D3 у детей и подростков с серповидно-клеточной анемией и здоровых встречных родителей

Субоптимальный статус витамина D хорошо известен у пациентов с серповидно-клеточной анемией (ССБ) и связан с негативным влиянием на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL). Исследователи включили 42 пациента с СКА и 42 здоровых человека из контрольной группы. Субъекты в каждой группе получали ежемесячную пероральную дозу витамина D3 в соответствии с исходным статусом витамина D следующим образом: достаточная: 100 000 МЕ, недостаточная: 150 000 МЕ и недостаточная: 200 000 МЕ. Исследователи оценили безопасность и эффективность по нормализации уровня витамина D, минеральной плотности костей (МПК), силы захвата рук (HGS) и качества жизни HR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Египет, 44519
        • Zagazig University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • дети с ВСС (HbSS, генотип талассемии серповидной бета-нулевой гемоглобина (HbSβ0)), в возрасте ≤ 18 лет, участники исследования мужского или женского пола, которые находились в стабильном состоянии (≥ одного месяца после переливания крови и ≥ 14 дней после любого острого серповидного осложнения) например, госпитализация по поводу вазоокклюзионного криза (ЛОС) или острого грудного синдрома (ОКС)), стабильный уровень гемоглобина, близкий к обычному исходному уровню, и стабильная доза гидроксимочевины (HÚ) мг/кг в течение как минимум 90 дней до включения в исследование.
  • Контрольная группа из 42 детей здорового возраста и пола.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ВСС, находящиеся на хронической терапии переливанием крови
  • Коморбидные хронические состояния
  • Использование лекарств, которые, как известно, препятствуют абсорбции или метаболизму кальция или витамина D.
  • Известная гиперкальциемия или гиперчувствительность к витамину D.
  • Использование терапии витамином D для лечения дефицита витамина D или рахита.
  • Мочекаменная болезнь, нарушение функции печени или почек и нарушения всасывания.
  • Дети с ожирением и индексом массы тела (ИМТ) > 85-го перцентиля для возраста и пола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пероральный витамин D3
Ежемесячная пероральная доза витамина D3 (100 000 МЕ, 150 000 МЕ и 200 000 МЕ)
Лекарство: Витамин D3
Субъекты с SCD, а также здоровые контрольные группы получали ежемесячную пероральную дозу витамина D3 в течение 6 месяцев в соответствии с исходным статусом витамина D следующим образом: достаточная (>30 нг/мл): 100 000 МЕ, недостаточная (20-29,9). нг/мл): 150 000 МЕ и дефицит (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: до 6 месяцев
Изменение уровня 25(OH)D в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минеральная плотность костной ткани (МПК)
Временное ограничение: до 6 месяцев
МПКТ оценивалась в задне-переднем отделе позвоночника, для интерпретации результатов использовались Z-показатели, при этом Z-показатели менее -2 стандартного отклонения (SD) считались аномальными.
до 6 месяцев
Максимальная сила захвата (HGS)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Сила захвата руки с помощью ручного динамометра.
до 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), оцениваемое с помощью опросников HRQL. Анкета была разделена на восемь субшкал: физические функции, ролевые ограничения, обусловленные физическим здоровьем, телесная боль, общее восприятие здоровья, жизнеспособность, социальная функция, ролевые ограничения, возникающие в результате эмоциональных проблем, и психическое здоровье. По каждой подшкале: более высокий балл указывает на хорошее здоровье и варьируется от 0 до 100.
до 6 месяцев
Концентрация С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови
Временное ограничение: до 6 месяцев
Концентрация маркера воспаления (СРБ) в сыворотке изменяется по сравнению с исходным уровнем.
до 6 месяцев
Концентрации в сыворотке крови и скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: до 6 месяцев
Концентрация маркеров воспаления (СОЭ) в сыворотке крови изменяется по сравнению с исходным уровнем.
до 6 месяцев
Отчеты по безопасности о любых нежелательных явлениях
Временное ограничение: до 6 месяцев
например тошнота, сонливость, рвота, потеря аппетита, запор, спутанность сознания, нарушения сердечного ритма, почечная недостаточность, кома
до 6 месяцев
Измерения безопасности сывороточного кальция
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
уровень кальция в сыворотке
в 3 и 6 месяцев
оценка здоровья детей
Временное ограничение: до 6 месяцев
По данным опросника для оценки здоровья детей (CHAQ), на каждый вопрос существует четыре возможных ответа: «без каких-либо затруднений» (оценка 0); «с некоторым трудом» (1 балл); «с большим трудом» (2 балла); и «не могу сделать» (3 балла). Суммарный балл, известный как CHAQ-DI/, который варьируется от 0 до 3, рассчитывается путем усреднения самого высокого балла в каждом домене. Чтобы показатель CHAQ-DI считался минимально клинически значимым, он должен составлять ≥ 0,75.
до 6 месяцев
Измерение безопасности уровней 25(OH)D в сыворотке
Временное ограничение: в 3 и 6 месяцев
уровни 25(OH)D в сыворотке
в 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zagazig University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10584-2/5-2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться