Suplementación de dosis altas de vitamina D en niños con anemia de células falciformes
21 de febrero de 2024 actualizado por: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University
Seguridad y eficacia de la suplementación mensual con dosis altas de vitamina D3 en niños y adolescentes con anemia de células falciformes y padres sanos
El nivel subóptimo de vitamina D está bien informado en pacientes con anemia de células falciformes (SCD) y se asocia con un impacto negativo en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS).
Los investigadores inscribieron a 42 pacientes con ECF y 42 controles sanos, los sujetos dentro de cada grupo recibieron una dosis oral mensual de vitamina D3 de acuerdo con el estado inicial de vitamina D de la siguiente manera: suficiente: 100 000 UI, insuficiente: 150 000 UI y deficiente: 200 000 UI.
Los investigadores evaluaron la seguridad y eficacia en la normalización del nivel de vitamina D, la densidad mineral ósea (DMO), la fuerza de prensión manual (HGS) y la CVRS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Zagazig University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños con ECF (HbSS, genotipo de talasemia falciforme beta cero de hemoglobina (HbSβ0), ≤ 18 años de edad, participantes masculinos o femeninos del estudio que se encontraban en estado estable (≥ un mes desde la transfusión de sangre y ≥ 14 días desde cualquier complicación aguda de la anemia falciforme) como hospitalización por crisis vasooclusiva (COV) o síndrome torácico agudo (SCA), nivel estable de Hb cerca de su valor inicial habitual y dosis estable de hidroxiurea (HÚ) mg/kg durante al menos 90 días antes de la inscripción.
- Un grupo de control de 42 niños sanos de edad y sexo compatibles.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con ECF que reciben terapia crónica de transfusión de sangre.
- Condiciones crónicas comórbidas.
- Uso de medicamentos que se sabe que interfieren con la absorción o el metabolismo del calcio o la vitamina D.
- Hipercalcemia conocida o hipersensibilidad a la vitamina D.
- Uso de la terapia con vitamina D para tratar la deficiencia de vitamina D o el raquitismo.
- Urolitiasis, insuficiencia hepática o renal y trastornos de malabsorción.
- Niños obesos con índice de masa corporal (IMC) > percentil 85 para edad y sexo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitamina D3 oral
Dosis oral mensual de vitamina D3 (100.000 UI, 150.000 UI y 200.000 UI)
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Los sujetos dentro de la ECF, así como los controles sanos, recibieron una dosis oral mensual de vitamina D3, durante 6 meses, de acuerdo con el estado inicial de vitamina D de la siguiente manera: suficiente (>30 ng/mL): 100.000 UI, insuficiente (20-29,9
ng/mL): 150.000 UI, y deficiente (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel sérico de 25(OH)D
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Cambio en el nivel sérico de 25 (OH) D desde el inicio a los 6 meses
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Densidad mineral ósea (DMO)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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La DMO se evaluó en la columna posteroanterior y se utilizaron puntuaciones Z para interpretar los resultados; las puntuaciones Z inferiores a -2 desviaciones estándar (DE) se consideraron anormales.
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hasta 6 meses
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Fuerza máxima de agarre (HGS)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Fuerza de agarre manual utilizando un dinamómetro de mano.
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hasta 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada mediante cuestionarios de CVRS. El cuestionario se dividió en ocho subescalas: función física, limitaciones de roles resultantes de la salud física, dolor corporal, percepción de salud general, vitalidad, función social, limitaciones de roles resultantes de problemas emocionales. y salud mental.
Para cada subescala: la puntuación más alta indicó buena salud y osciló entre 0 y 100.
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hasta 6 meses
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Concentraciones séricas de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Las concentraciones séricas del nivel de marcador inflamatorio (PCR) cambian desde el inicio
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hasta 6 meses
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Concentraciones séricas de velocidad de sedimentación globular (ESR)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Las concentraciones séricas del nivel de marcador inflamatorio (ESR) cambian desde el inicio
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hasta 6 meses
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Informes de seguridad de cualquier evento adverso.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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p.ej.
náuseas, somnolencia, vómitos, pérdida de apetito, estreñimiento, confusión, arritmias cardíacas, insuficiencia renal, coma
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hasta 6 meses
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Medidas de seguridad del Ca sérico.
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
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niveles séricos de Ca
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a los 3 y 6 meses
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evaluación de la salud infantil
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Evaluado mediante el cuestionario de evaluación de la salud infantil (CHAQ), hay cuatro posibles respuestas a cada pregunta: "sin ninguna dificultad" (puntuación 0); "con cierta dificultad" (puntuación 1); "con mucha dificultad" (puntuación 2); e "incapaz de hacerlo" (puntuación 3).
Una puntuación resumida conocida como CHAQ-DI/, que varía de 0 a 3, se calcula promediando la puntuación más alta en cada dominio.
Para que una puntuación CHAQ-DI se considere mínimamente clínicamente significativa, debe ser ≥ 0,75.
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hasta 6 meses
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Mediciones de seguridad de los niveles séricos de 25(OH)D
Periodo de tiempo: a los 3 y 6 meses
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niveles séricos de 25(OH)D
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a los 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Anemia
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Anemia Hemolítica Congénita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatías
- Deficiencia de vitamina D
- Anemia de células falciformes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 10584-2/5-2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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