Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højdosis D-vitamintilskud hos børn med seglcellesygdom

21. februar 2024 opdateret af: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Sikkerhed og effekt af månedligt højdosis vitamin D3-tilskud hos børn og unge med seglcellesygdom og raske moderforældre

Suboptimal D-vitaminstatus er godt rapporteret hos seglcellesygdomme (SCD) patienter og forbundet med en negativ indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL). Efterforskerne indskrev 42 SCD-patienter og 42 raske kontroller, forsøgspersoner inden for hver gruppe modtog en månedlig oral vitamin D3-dosis i henhold til D-vitamins baselinestatus: tilstrækkelig: 100.000 IE, utilstrækkelig: 150.000 IE og mangelfuld: 200.000 IE. Forskerne vurderede sikkerhed og effekt på normalisering af vitamin D-niveau, knoglemineraltæthed (BMD), håndgrebsstyrke (HGS) og HRQL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
        • Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • børn med SCD (HbSS, hæmoglobin segl beta-nul (HbSβ0) thalassæmi genotype), i alderen ≤ 18 år, mandlige eller kvindelige forsøgsdeltagere, som var i steady state (≥ en måned fra blodtransfusion og ≥ 14 dage fra enhver akut seglkomplikation som hospitalsindlæggelse for vaso-okklusiv krise (VOC) eller akut brystsyndrom (ACS)), stabilt Hb-niveau nær deres sædvanlige baseline og stabil dosis af Hydroxyurea (HÚ) mg/kg i mindst 90 dage før indskrivning.
  • En kontrolgruppe på 42 raske børn i alder og køn

Ekskluderingskriterier:

  • SCD-patienter, der er i kronisk blodtransfusionsbehandling
  • Comorbide kroniske tilstande
  • Brug af medicin, der vides at forstyrre calcium eller D-vitamin absorption eller metabolisme
  • Kendt hypercalcæmi eller D-vitamin overfølsomhed
  • Brug af D-vitaminbehandling til behandling af D-vitaminmangel eller rakitis
  • Urolithiasis, nedsat lever- eller nyrefunktion og malabsorptionsforstyrrelser.
  • Overvægtige børn med kropsmasseindeks (BMI) > 85. percentil for alder og køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oralt vitamin D3
Månedlig oral vitamin D3 dosis (100.000 IE, 150.000 IE og 200.000 IE)
Medicin: Vitamin D3
Forsøgspersoner inden for SCD samt raske kontroller fik månedlig oral D3-vitamindosis i 6 måneder i henhold til D-vitamins baselinestatus som følger: tilstrækkelig (>30 ng/mL): 100.000 IE, utilstrækkelig (20-29,9) ng/ml): 150.000 IE og mangelfuld (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D niveau
Tidsramme: op til 6 måneder
Serum 25(OH)D niveauændring fra baseline efter 6 måneder
op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knoglemineraltæthed (BMD)
Tidsramme: op til 6 måneder
BMD blev evalueret ved den posterior-anteriore rygsøjle, Z-scores blev brugt til at fortolke resultaterne, hvor Z-scores mindre end -2 standardafvigelse (SD) blev betragtet som unormale
op til 6 måneder
Maksimal håndgrebsstyrke (HGS)
Tidsramme: op til 6 måneder
Håndgrebskraft ved hjælp af et håndholdt dynamometer.
op til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: op til 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) vurderet ved HRQL-spørgeskemaer. Spørgeskemaet blev opdelt i otte underskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger som følge af fysisk sundhed, kropslige smerter, generel sundhedsopfattelse, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger som følge af følelsesmæssige problemer, og mental sundhed. For hver underskala: højere score indikerede godt helbred og varierede fra 0 til 100.
op til 6 måneder
Serumkoncentrationer af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: op til 6 måneder
Serumkoncentrationer af inflammatorisk markør (CRP) niveau ændrer sig fra baseline
op til 6 måneder
Serumkoncentrationer af erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: op til 6 måneder
Serumkoncentrationer af inflammatorisk markør (ESR) niveau ændrer sig fra baseline
op til 6 måneder
Sikkerhedsrapportering af eventuelle uønskede hændelser
Tidsramme: op til 6 måneder
f.eks. kvalme, døsighed, opkastning, tab af appetit, forstoppelse, forvirring, hjertearytmier, nyresvigt, koma
op til 6 måneder
Sikkerhedsmålinger af serum Ca
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
serum Ca-niveauer
ved 3 og 6 måneder
børnesundhedsvurdering
Tidsramme: op til 6 måneder
Vurderet af spørgeskemaet til vurdering af børns sundhed (CHAQ), Der er fire potentielle svar på hvert spørgsmål: "uden nogen vanskeligheder" (score 0); "med lidt besvær" (score 1); "med meget besvær" (score 2); og "ude af stand til at gøre" (score 3). En opsummerende score kendt som CHAQ-DI/, som varierer fra 0 til 3, beregnes ved at tage et gennemsnit af den højeste score i hvert domæne. For at en CHAQ-DI-score kan anses for at være minimal klinisk signifikant, skal den være ≥ 0,75.
op til 6 måneder
Sikkerhedsmålinger af serum 25(OH)D niveauer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
serum 25(OH)D niveauer
ved 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zagazig University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10584-2/5-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner