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Suplementação de altas doses de vitamina D em crianças com doença falciforme

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Segurança e eficácia da suplementação mensal de altas doses de vitamina D3 em crianças e adolescentes com doença falciforme e pais saudáveis

O status subótimo de vitamina D é bem relatado em pacientes com doença falciforme (DF) e está associado a um impacto negativo na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS). Os investigadores inscreveram 42 pacientes com doença falciforme e 42 controles saudáveis, indivíduos dentro de cada grupo receberam dose oral mensal de vitamina D3 de acordo com o status basal de vitamina D da seguinte forma: suficiente: 100.000 UI, insuficiente: 150.000 UI e deficiente: 200.000 UI. Os investigadores avaliaram a segurança e eficácia na normalização do nível de vitamina D, densidade mineral óssea (DMO), força de preensão manual (FPM) e QVRS.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
        • Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças com doença falciforme (HbSS, genótipo de hemoglobina falciforme beta zero (HbSβ0) talassemia), com idade ≤ 18 anos, participantes do estudo do sexo masculino ou feminino que estavam em estado estacionário (≥ um mês após a transfusão de sangue e ≥ 14 dias após qualquer complicação falciforme aguda como hospitalização por crise vaso-oclusiva (COV) ou síndrome torácica aguda (SCA)), nível de Hb estável próximo à linha de base habitual e dose estável de hidroxiureia (HÚ) mg/kg por pelo menos 90 dias antes da inscrição.
  • Um grupo de controle de 42 crianças saudáveis ​​de idade e sexo pareados

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DF que estão em terapia crônica de transfusão de sangue
  • Condições crônicas comórbidas
  • Uso de medicamentos conhecidos por interferir na absorção ou metabolismo de cálcio ou vitamina D
  • Hipercalcemia conhecida ou hipersensibilidade à vitamina D
  • Uso de terapia com vitamina D para tratar deficiência de vitamina D ou raquitismo
  • Urolitíase, insuficiência hepática ou renal e distúrbios de má absorção.
  • Crianças obesas com índice de massa corporal (IMC) > percentil 85 para idade e sexo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamina D3 oral
Dose oral mensal de vitamina D3 (100.000 UI, 150.000 UI e 200.000 UI)
Medicamento: Vitamina D3
Indivíduos com doença falciforme, bem como controles saudáveis, receberam dose oral mensal de vitamina D3, durante 6 meses, de acordo com o status basal de vitamina D, como segue: suficiente (>30 ng/mL): 100.000 UI, insuficiente (20-29,9). ng/mL): 150.000 UI e deficiente (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de 25(OH)D
Prazo: até 6 meses
Alteração do nível sérico de 25(OH)D em relação ao valor basal aos 6 meses
até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade mineral óssea (DMO)
Prazo: até 6 meses
A DMO foi avaliada na coluna póstero-anterior, escores Z foram usados ​​para interpretar os resultados, sendo escores Z menores que -2 desvio padrão (DP) considerados anormais
até 6 meses
Força máxima de preensão manual (FPM)
Prazo: até 6 meses
Força de preensão manual usando um dinamômetro portátil.
até 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: até 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) avaliada por questionários de QVRS. O questionário foi dividido em oito subescalas: função física, limitações de papel resultantes de saúde física, dor corporal, percepção geral de saúde, vitalidade, função social, limitações de papel resultantes de problemas emocionais, e saúde mental. Para cada subescala: maior pontuação indicava boa saúde e variou de 0 a 100.
até 6 meses
Concentrações séricas de proteína C reativa (PCR)
Prazo: até 6 meses
As concentrações séricas do nível do marcador inflamatório (PCR) mudam em relação ao valor basal
até 6 meses
Concentrações séricas de taxa de hemossedimentação (VHS)
Prazo: até 6 meses
As concentrações séricas do nível do marcador inflamatório (ESR) mudam em relação ao valor basal
até 6 meses
Relatórios de segurança de quaisquer eventos adversos
Prazo: até 6 meses
por exemplo. náuseas, sonolência, vómitos, perda de apetite, obstipação, confusão, arritmias cardíacas, insuficiência renal, coma
até 6 meses
Medições de segurança do Ca sérico
Prazo: aos 3 e 6 meses
níveis séricos de Ca
aos 3 e 6 meses
avaliação de saúde infantil
Prazo: até 6 meses
Avaliado pelo questionário de avaliação da saúde infantil (CHAQ), existem quatro possíveis respostas para cada questão: “sem dificuldade” (pontuação 0); “com alguma dificuldade” (escore 1); “com muita dificuldade” (escore 2); e “incapaz de fazer” (pontuação 3). Uma pontuação resumida conhecida como CHAQ-DI/, que varia de 0 a 3, é calculada pela média da pontuação mais alta em cada domínio. Para que um escore CHAQ-DI seja considerado minimamente significativo clinicamente, ele deve ser ≥ 0,75.
até 6 meses
Medições de segurança dos níveis séricos de 25(OH)D
Prazo: aos 3 e 6 meses
níveis séricos de 25(OH)D
aos 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zagazig University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10584-2/5-2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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