Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydose vitamin D-tilskudd hos barn med sigdcellesykdom

21. februar 2024 oppdatert av: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Sikkerhet og effekt av månedlig høydose vitamin D3-tilskudd hos barn og ungdom med sigdcellesykdom og friske motforeldre

Suboptimal vitamin D-status er godt rapportert hos pasienter med sigdcellesykdom (SCD) og assosiert med en negativ innvirkning på helserelatert livskvalitet (HRQL). Etterforskerne registrerte 42 SCD-pasienter og 42 friske kontroller, forsøkspersoner i hver gruppe fikk månedlig oral vitamin D3-dose i henhold til baseline-statusen til vitamin D som følger: tilstrekkelig: 100 000 IE, utilstrekkelig: 150 000 IE og mangelfull: 200 000 IE. Etterforskerne vurderte sikkerhet og effekt på normalisering av vitamin D-nivå, beinmineraltetthet (BMD), håndgrepsstyrke (HGS) og HRQL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
        • Zagazig University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med SCD (HbSS, hemoglobin sickle beta zero (HbSβ0) thalassemia genotype), i alderen ≤ 18 år, mannlige eller kvinnelige studiedeltakere som var i steady state (≥ en måned fra blodoverføring og ≥ 14 dager fra enhver akutt sigdkomplikasjon som sykehusinnleggelse for vaso-okklusiv krise (VOC) eller akutt brystsyndrom (ACS)), stabilt Hb-nivå nær deres vanlige baseline og stabil dose av Hydroxyurea (HÚ) mg/kg i minst 90 dager før innmelding.
  • En kontrollgruppe på 42 friske barn i alder og kjønn

Ekskluderingskriterier:

  • SCD-pasienter som er på kronisk blodtransfusjonsbehandling
  • Komorbide kroniske tilstander
  • Bruk av medisiner kjent for å forstyrre kalsium- eller vitamin D-absorpsjon eller metabolisme
  • Kjent hyperkalsemi eller vitamin D-overfølsomhet
  • Bruk av vitamin D-behandling for å behandle vitamin D-mangel eller rakitt
  • Urolithiasis, nedsatt lever- eller nyrefunksjon og malabsorpsjonsforstyrrelser.
  • Overvektige barn med kroppsmasseindeks (BMI) > 85. persentil for alder og kjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oralt vitamin D3
Månedlig oral vitamin D3-dose (100 000 IE, 150 000 IE og 200 000 IE)
Legemiddel: Vitamin D3
Personer innenfor SCD, så vel som friske kontroller, fikk månedlig oral vitamin D3-dose, i 6 måneder, i henhold til baseline-statusen til vitamin D som følger: tilstrekkelig (>30 ng/ml): 100 000 IE, utilstrekkelig (20-29,9) ng/ml): 150 000 IE, og mangelfull (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum 25(OH)D nivå
Tidsramme: opptil 6 måneder
Serum 25(OH)D nivåendring fra baseline ved 6 måneder
opptil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Benmineraltetthet (BMD)
Tidsramme: opptil 6 måneder
BMD ble evaluert ved den bakre-fremre ryggraden, Z-score ble brukt til å tolke resultatene, med Z-score mindre enn -2 standardavvik (SD) som ble sett på som unormalt
opptil 6 måneder
Maksimal håndgrepsstyrke (HGS)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Håndgrepskraft ved hjelp av et håndholdt dynamometer.
opptil 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQL)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Helserelatert livskvalitet (HRQL) vurdert av HRQL spørreskjemaer, Spørreskjemaet ble delt inn i åtte underskalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger som følge av fysisk helse, kroppslige smerter, generell helseoppfatning, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger som følge av følelsesmessige problemer, og psykisk helse. For hver underskala: høyere poengsum indikerte god helse og varierte fra 0 til 100.
opptil 6 måneder
Serumkonsentrasjoner av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Serumkonsentrasjoner av inflammatorisk markør (CRP) nivå endres fra baseline
opptil 6 måneder
Serumkonsentrasjoner av erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: opptil 6 måneder
Serumkonsentrasjoner av inflammatorisk markør (ESR) nivå endres fra baseline
opptil 6 måneder
Sikkerhetsrapportering av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 6 måneder
f.eks. kvalme, døsighet, oppkast, tap av appetitt, forstoppelse, forvirring, hjertearytmier, nyresvikt, koma
opptil 6 måneder
Sikkerhetsmålinger av serum Ca
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
serum Ca-nivåer
ved 3 og 6 måneder
barnehelsevurdering
Tidsramme: opptil 6 måneder
Vurdert av spørreskjema for vurdering av barnehelse (CHAQ), Det er fire potensielle svar på hvert spørsmål: "uten noen vanskeligheter" (score 0); "med noen vanskeligheter" (poengsum 1); "med mye vanskeligheter" (poengsum 2); og "ikke i stand til å gjøre" (score 3). En oppsummerende poengsum kjent som CHAQ-DI/, som varierer fra 0 til 3, beregnes ved å snitte den høyeste poengsummen i hvert domene. For at en CHAQ-DI-skåre skal anses som minimalt klinisk signifikant, må den være ≥ 0,75.
opptil 6 måneder
Sikkerhetsmålinger av serum 25(OH)D nivåer
Tidsramme: ved 3 og 6 måneder
serum 25(OH)D nivåer
ved 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zagazig University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 10584-2/5-2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere