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Hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung bei Kindern mit Sichelzellenanämie

21. Februar 2024 aktualisiert von: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University

Sicherheit und Wirksamkeit einer monatlichen hochdosierten Vitamin-D3-Supplementierung bei Kindern und Jugendlichen mit Sichelzellenanämie und gesunden Gegeneltern

Bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) wird häufig über einen suboptimalen Vitamin-D-Status berichtet, der mit negativen Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) verbunden ist. Die Forscher rekrutierten 42 SCD-Patienten und 42 gesunde Kontrollpersonen. Probanden in jeder Gruppe erhielten eine monatliche orale Vitamin-D3-Dosis entsprechend dem Ausgangsstatus von Vitamin D wie folgt: ausreichend: 100.000 IE, unzureichend: 150.000 IE und mangelhaft: 200.000 IE. Die Forscher bewerteten die Sicherheit und Wirksamkeit anhand der Normalisierung des Vitamin-D-Spiegels, der Knochenmineraldichte (BMD), der Handgriffstärke (HGS) und der HRQL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
        • Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit SCD (HbSS, Hämoglobin-Sichel-Beta-Null (HbSβ0)-Thalassämie-Genotyp), im Alter von ≤ 18 Jahren, männliche oder weibliche Studienteilnehmer, die sich in einem Steady-State befanden (≥ einen Monat nach der Bluttransfusion und ≥ 14 Tage nach einer akuten Sichelkomplikation). B. Krankenhausaufenthalt wegen einer Gefäßverschlusskrise (VOC) oder eines akuten Brustsyndroms (ACS), stabiler Hb-Wert nahe dem üblichen Ausgangswert und stabile Dosis von Hydroxyharnstoff (HÚ) mg/kg für mindestens 90 Tage vor der Einschreibung.
  • Eine Kontrollgruppe aus 42 gesunden Kindern gleichen Alters und Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • SCD-Patienten, die eine chronische Bluttransfusionstherapie erhalten
  • Komorbide chronische Erkrankungen
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Aufnahme oder den Stoffwechsel von Kalzium oder Vitamin D beeinträchtigen
  • Bekannte Hyperkalzämie oder Vitamin-D-Überempfindlichkeit
  • Einsatz einer Vitamin-D-Therapie zur Behandlung von Vitamin-D-Mangel oder Rachitis
  • Urolithiasis, Leber- oder Nierenfunktionsstörung und Malabsorptionsstörungen.
  • Übergewichtige Kinder mit einem Body-Mass-Index (BMI) > 85. Perzentil nach Alter und Geschlecht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Orales Vitamin D3
Monatliche orale Vitamin-D3-Dosis (100.000 IE, 150.000 IE und 200.000 IE)
Arzneimittel: Vitamin D3
Probanden mit SCD sowie gesunde Kontrollpersonen erhielten 6 Monate lang eine monatliche orale Vitamin-D3-Dosis entsprechend dem Ausgangsstatus von Vitamin D wie folgt: ausreichend (>30 ng/ml): 100.000 IE, unzureichend (20-29,9). ng/ml): 150.000 IE und mangelhaft (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-25(OH)D-Spiegel
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Änderung des Serum-25(OH)D-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenmineraldichte (BMD)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Knochenmineraldichte (BMD) wurde an der hinteren und vorderen Wirbelsäule beurteilt. Zur Interpretation der Ergebnisse wurden Z-Scores verwendet, wobei Z-Scores von weniger als -2 Standardabweichung (SD) als abnormal angesehen wurden
bis zu 6 Monaten
Maximale Handgriffstärke (HGS)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Handgriffkraft mit einem Handdynamometer.
bis zu 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL), bewertet durch HRQL-Fragebögen. Der Fragebogen war in acht Unterskalen unterteilt: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, und psychische Gesundheit. Für jede Subskala: Ein höherer Wert bedeutete eine gute Gesundheit und lag zwischen 0 und 100.
bis zu 6 Monaten
Serumkonzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Serumkonzentrationen des Entzündungsmarkers (CRP) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 6 Monaten
Serumkonzentrationen der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Die Serumkonzentrationen des Entzündungsmarkerspiegels (ESR) ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
bis zu 6 Monaten
Sicherheitsmeldung aller unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
z.B. Übelkeit, Schläfrigkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Verwirrtheit, Herzrhythmusstörungen, Nierenversagen, Koma
bis zu 6 Monaten
Sicherheitsmessungen von Serum Ca
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Serum-Ca-Spiegel
mit 3 und 6 Monaten
Beurteilung der Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Bewertet anhand des Fragebogens zur Beurteilung der Gesundheit von Kindern (CHAQ). Auf jede Frage gibt es vier mögliche Antworten: „ohne Schwierigkeiten“ (Punktzahl 0); „mit einigen Schwierigkeiten“ (Punktzahl 1); „mit großer Schwierigkeit“ (Punktzahl 2); und „unfähig“ (Punktzahl 3). Ein zusammenfassender Score, bekannt als CHAQ-DI/, der zwischen 0 und 3 variiert, wird durch Mittelung des höchsten Scores in jeder Domäne berechnet. Damit ein CHAQ-DI-Score als minimal klinisch signifikant gilt, muss er ≥ 0,75 sein.
bis zu 6 Monaten
Sicherheitsmessungen des Serum-25(OH)D-Spiegels
Zeitfenster: mit 3 und 6 Monaten
Serum-25(OH)D-Spiegel
mit 3 und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zagazig University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10584-2/5-2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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