Suuriannoksinen D-vitamiinilisä sirppisolutautia sairastaville lapsille
keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Diana Hanna Abdelmalek Hanna, Zagazig University
Kuukausittaisen suuriannoksisen D3-vitamiinilisän turvallisuus ja teho sirppisolutautia sairastavilla lapsilla ja nuorilla ja terveillä vastavanhemmilla
Suboptimaalinen D-vitamiinin tila on hyvin raportoitu sirppisolusairautta (SCD) sairastavilla potilailla, ja siihen liittyy negatiivinen vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQL).
Tutkijat ottavat mukaan 42 SCD-potilasta ja 42 tervettä kontrollia, kunkin ryhmän koehenkilöt saivat kuukausittain suun kautta otettavan D3-vitamiiniannoksen D-vitamiinin lähtötilanteen mukaan seuraavasti: riittävä: 100 000 IU, riittämätön: 150 000 IU ja puutteellinen: 200 000 IU.
Tutkijat arvioivat turvallisuutta ja tehoa D-vitamiinitason, luun mineraalitiheyden (BMD), käden otteen lujuuden (HGS) ja HRQL:n normalisoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypti, 44519
- Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on SCD (HbSS, hemoglobiini sirppi beeta nolla (HbSβ0) talassemiagenotyyppi), iältään ≤ 18-vuotiaat, mies- tai naispuoliset tutkimuksen osallistujat, jotka olivat vakaassa tilassa (≥ yksi kuukausi verensiirrosta ja ≥ 14 päivää mistä tahansa akuutista sirppikomplikaatiosta sairaalahoitona vaso-okklusiivisen kriisin (VOC) tai akuutin rintakehän oireyhtymän (ACS) vuoksi, vakaa Hb-taso lähellä tavallista lähtötasoaan ja vakaa hydroksiurea-annos (HÚ) mg/kg vähintään 90 päivää ennen ilmoittautumista.
- Kontrolliryhmässä 42 tervettä ikää ja sukupuolta vastaavaa lasta
Poissulkemiskriteerit:
- SCD-potilaat, jotka saavat kroonista verensiirtohoitoa
- Samanaikaiset krooniset sairaudet
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään häiritsevän kalsiumin tai D-vitamiinin imeytymistä tai aineenvaihduntaa
- Tunnettu hyperkalsemia tai D-vitamiiniyliherkkyys
- D-vitamiinihoidon käyttö D-vitamiinin puutteen tai riisitaudin hoitoon
- Virtsakivitauti, maksan tai munuaisten vajaatoiminta ja imeytymishäiriöt.
- Lihavat lapset, joiden painoindeksi (BMI) on > 85. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava D3-vitamiini
Kuukausittainen suun kautta otettava D3-vitamiiniannos (100 000 IU, 150 000 IU ja 200 000 IU)
|
SCD-potilaat sekä terveet kontrollit saivat kuukausittain suun kautta otettavan D3-vitamiiniannoksen 6 kuukauden ajan D-vitamiinin lähtötilanteen mukaan seuraavasti: riittävä (>30 ng/ml): 100 000 IU, riittämätön (20-29,9).
ng/ml): 150 000 IU ja puutteellinen (
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin 25(OH)D-taso
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Seerumin 25(OH)D-tason muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
BMD arvioitiin taka-eturangan kohdalla, Z-pisteitä käytettiin tulosten tulkitsemiseen, ja Z-pisteitä, jotka olivat alle -2 standardipoikkeamaa (SD) pidettiin epänormaalina.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Suurin kädensijan vahvuus (HGS)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Käden pitovoima kädessä pidettävällä dynamometrillä.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
HRQL-kyselyillä arvioitu terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL), Kyselylomake jaettiin kahdeksaan ala-asteikkoon: fyysinen toiminta, fyysisestä terveydestä johtuvat roolirajoitukset, kehon kipu, yleinen terveyskäsitys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, ja mielenterveys.
Jokaisella ala-asteikolla: korkeampi pistemäärä osoitti hyvää terveyttä ja vaihteli välillä 0-100.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Inflammatoristen merkkiaineiden (CRP) pitoisuudet seerumissa muuttuvat lähtötasosta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR) seerumipitoisuudet
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Tulehdusmarkkerin (ESR) pitoisuudet seerumissa muuttuvat lähtötasosta
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Turvallisuusraportointi kaikista haittatapahtumista
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
esim.
pahoinvointi, uneliaisuus, oksentelu, ruokahaluttomuus, ummetus, sekavuus, sydämen rytmihäiriöt, munuaisten vajaatoiminta, kooma
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Seerumin Ca turvallisuusmittaukset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
seerumin Ca-tasot
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
|
lapsuuden terveydentilan arviointi
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
Lapsuuden terveyden arviointikyselyllä (CHAQ) arvioituna kuhunkin kysymykseen on neljä mahdollista vastausta: "ilman vaikeuksia" (pistemäärä 0); "joillakin vaikeuksilla" (pisteet 1); "paljon vaikeudella" (pisteet 2); ja "ei pysty tekemään" (pisteet 3).
Yhteenvetopistemäärä, joka tunnetaan nimellä CHAQ-DI/ ja joka vaihtelee välillä 0–3, lasketaan laskemalla kunkin toimialueen korkeimman pistemäärän keskiarvo.
Jotta CHAQ-DI-pistemäärää pidettäisiin kliinisesti minimaalisen merkittävänä, sen on oltava ≥ 0,75.
|
jopa 6 kuukautta
|
|
Seerumin 25(OH)D-tasojen turvallisuusmittaukset
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukauden iässä
|
seerumin 25(OH)D-tasot
|
3 ja 6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 10. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Anemia
- Avitaminoosi
- Puutostaudit
- Aliravitsemus
- Anemia, hemolyyttinen, synnynnäinen
- Anemia, hemolyyttinen
- Hemoglobinopatiat
- D-vitamiinin puutos
- Anemia, sirppisolu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10584-2/5-2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .