妊娠糖尿病の管理における患者のエンパワーメント

研究の手順（介入、測定、推定などの方法を含む）：

スクリーニング陽性の GDM 患者は、包含基準および除外基準に従って募集されます。 同意を得た後、研究目的で登録されます。 コンピューターが生成したランダム化に従って、保健センターが割り当てられ、患者のエンパワーメントまたは従来の方法のいずれかの単一の管理方法が、それぞれの保健センターのクラスター全体に採用されます。 介入グループは「患者エンパワーメント」パッケージのみを受け取ります。

介入グループの患者は、出生前診断とともに、採用初日にエンパワーメントパッケージの最初のセッションを受けることになります。 次に、糖尿病とその管理についての認識/理解と定着のレベルを知るために、構造化された質問を通じて評価されます。 100 点中 80% 以上の成績を収めた人は、権限を与えられたと認められます。 それを達成できなかった人は次の席に呼ばれます。 プロセスを通過することを望まない患者、または 3 席以内で目標スコアを達成できなかった患者は除外されます。 目標を達成した人には、カロリーと食事の配分スケジュールに従うようアドバイスされます。 彼らは、SMBG (血糖自己モニタリング) による血糖チャート (1 日 6 回) を持って 2 日後に再度来院するようアドバイスされます。 回答者には、計量カップ、糖尿病に関するマニュアル、血糖計、記録用のチャートなどの資料が提供されます。

糖度表を評価した後、成績が悪いと判断された場合は、さらにカウンセリングとトレーニングを受け、2日後に再度来院する必要があります。 同時に患者の満足度は LIKERT スケールで評価されます。 その後の来院頻度は患者様のパフォーマンスに応じて異なります。

両グループの回答者全員は、最初は 28 週間までは少なくとも月に一度、その後は 36 週間まで隔週、その後は出産まで毎週 ANC を受けに来ることになっています。必要に応じて、訪問の頻度が増えることもあります。 従来型（非介入）グループの場合、フォローアップ期間内に少なくとも 2 ～ 3 倍の血糖値をチェックする必要があります。 その後、GDM の管理における患者エンパワーメントの有効性を評価するために、関連するすべての変数が記録され、研究の目的と結果に従って分析されます。

血液サンプルの採取:

GDM の患者は、自宅で Glucometer を使用して自分の血糖値 (空腹時と食後 2 時間の両方) を測定し、血糖値グラフを維持するように訓練されます。

検査方法:

この研究デザインでは、医学的根拠で必要でない限り、定期的な出生前スクリーニング検査以外に追加の臨床検査は行われません。

患者のフォローアップ:

研究グループと比較グループの両方は、研究プロトコールに従って、最初は28週間までは毎月、その後は36週間までは隔週、その後は出産まで毎週追跡されます。必要に応じて、訪問の頻度が増えることもあります。

データ収集ツール:

事前にテストされた半構造化されたアンケート/インタビューのスケジュールとチェックリスト。

データ収集手順:

GDM 症例は、同意書に書面による同意を得た上でこの研究に登録されます。 データは、対面インタビュー、記録、身体検査と観察の所見、関連する変数に関する情報などの複数の手法によって収集され、文書化されます。 変数の中で、空腹時血糖値と 75 グラムのグルコース摂取 2 時間後が、妊娠 14 週から 34 週の間のスクリーニング検査として GDM 検出のベースラインとして考慮されます。 患者のエンパワーメント

すべての臨床的所見と調査結果、および治療上の変数は、各出産前訪問中に文書化されます。 ANC とその頻度は従来のスケジュールに従う必要があります（28 週間までは毎月、36 週間までは隔週、そして低リスクの場合は出産まで毎週、高リスクの場合は訪問頻度が高くなります）。 どちらのグループでも、患者の血糖表から平均血糖値が毎月記録されます。 各患者は、出産後 6 週間の産褥の終わりまで追跡調査されます。

各機関からは、個別の登録名と番号でデータが収集され、個別に保管されます。

統計分析：

データはクラスターランダム化試験プロトコルに従って分析されます。すべての統計分析は治療意図 (ITT) アプローチに基づきます。 記述統計は、すべてのベースラインデータとフォローアップデータ（カテゴリデータの頻度と相対頻度、標準偏差（SD）を伴う平均値、または正規分布連続データおよび非正規データ中央値の95％信頼区間（CI））に対して生成されます。および四分位範囲。

ベースラインの患者の特徴と転帰の間の単変量の関連性は、単変量の Cox 回帰を使用して評価されます。 統計的に有意な予測因子はすべて、交絡の可能性がないか評価されます。 ベースラインで測定された潜在的な交絡因子は、有向非巡回グラフ (DAG) と単変量関連の所見に基づいて選択されます。 シェーンフェルト残差に基づくテストは、比例ハザード仮定の違反を特定するために使用されます。 主要転帰（有害な妊娠転帰）に対する介入の影響は、もっともらしい交絡因子を調整したマルチレベルcox比例ハザード回帰を使用して評価されます。 マルチレベル モデリングには、病院レベルのクラスタリングを考慮した共有虚弱項がモデルに含まれます。 グループ間の差異が評価され、結果に対するクラスターレベルと個人レベルの影響を同時に検査できるようになります。 このようにして、クラスター間の変動に対する結果の調整が達成されます。 母親と新生児の転帰、身体活動と食事の変化に対する介入の影響は、一般化線形潜在モデルと混合モデル、およびランダム効果モデルをフィッティングすることによるマルチレベル混合効果線形回帰を使用して分析されます。 すべての分析は Stata S/E バージョン 17 で実行されます。

品質保証戦略:

研究チームからは、PI、共同PI、その他の研究者と地元GOBの保健管理者が協力して介入の効果的な実施、モニタリング、評価を行う。 彼らは共同で進捗状況を監視し、プロトコルからの逸脱を監督します。