Patient Empowerment i hanteringen av graviditetsdiabetes mellitus

Studieförfarande (inklusive metoder för intervention, mätning, uppskattning etc.):

Screen-positiva GDM-patienter kommer att rekryteras enligt inklusions- och exkluderingskriterier. Efter medgivande kommer de att registreras för studieändamål. Enligt datorgenererad randomisering kommer vårdcentralerna att tilldelas och en enda hanteringsmetod, antingen patientbemyndigande eller konventionell metod kommer att antas för hela klustret av respektive vårdcentral. Interventionsgruppen kommer endast att få paketet "Patient Empowerment".

Patienterna i interventionsgruppen, tillsammans med förlossningskontroll, kommer att gå igenom den första sessionen i empowerment-paketet den första dagen av rekryteringen. Sedan kommer de att utvärderas genom strukturerade frågor för att veta deras nivå av uppfattning/förståelse och retention om diabetes och dess hantering. De som kommer att prestera för att få minst 80 % av 100 kommer att erkännas som befogade. Som misslyckas med att uppnå att de kommer att kallas till nästa sittplats. Patienter som inte vill gå igenom processen eller misslyckas med att uppnå målpoängen inom tre sittplatser kommer att exkluderas. De som uppfyllde målet kommer att rekommenderas att följa kalori- och dietfördelningsschemat. De kommer att uppmanas att återkomma två dagar senare, med blodsockerdiagrammet (6 gånger per dag) av SMBG (självkontroll av blodsocker). Respondenterna kommer att få material som måttbägare, handmanualer om diabetes, glukosmätare och diagram för journalföring.

Efter att ha utvärderat sockertabellen, om de upptäcks som dåliga prestationer, kommer de att rådfrågas och utbildas ytterligare och måste komma tillbaka igen efter två dagar. Samtidigt kommer patientens tillfredsställelse att bedömas med LIKERT-skalan. Frekvensen av ytterligare besök beror på patientens prestation.

Alla svarande från båda grupperna ska komma för ANC åtminstone med månadsintervall, initialt upp till 28 veckor och sedan varannan vecka upp till 36 veckor och sedan varje vecka fram till leverans; besöksfrekvensen kan vara mer vid behov. För konventionell (icke-intervention) grupp bör minst 2 till 3 gånger blodsockernivån kontrolleras inom uppföljningsperioden. Sedan kommer alla relevanta variabler att registreras, analyseras enligt studiens mål och resultat, för att utvärdera effektiviteten av patientens egenmakt i hanteringen av GDM.

Blodprovtagning:

Patienter med GDM kommer att tränas i att mäta sin egen blodsockernivå (både fasta och 2 timmar efter måltid) av Glucometer hemma och att upprätthålla ett blodsockerdiagram.

Laboratoriemetoder:

I denna studiedesign, förutom rutinmässiga prenatala screeningtester, kommer inga ytterligare laboratorieundersökningar att göras om inte annat behövs på medicinsk grund.

Uppföljning av patienterna:

Både studiegruppen och jämförelsegruppen kommer att följas upp enligt studieprotokollet med månadsintervall initialt upp till 28 veckor och sedan varannan vecka upp till 36 veckor och sedan varje vecka fram till leverans; besöksfrekvensen kan vara mer vid behov.

Datainsamlingsverktyg:

Förtestat semistrukturerat frågeformulär/intervjuschema och checklista.

Datainsamlingsprocedur:

GDM-ärenden kommer att registreras i denna studie med skriftligt medgivande på samtyckesformuläret. Data kommer att samlas in med flera tekniker som intervjuer ansikte mot ansikte, register, fynd av fysisk undersökning och observation, information om berörda variabler och kommer att dokumenteras. Bland variablerna kommer fasteblodsockret och 2 timmar efter intag av 75 gram glukos att betraktas som baslinje för detektion av GDM som screeningtest mellan 14 till 34 veckors graviditet. Patient empowerment

Alla kliniska och undersökande fynd och terapeutiska variabler kommer att dokumenteras under varje mödrabesök. ANC och dess frekvens bör vara enligt konventionellt schema (upp till 28 veckor varje månad, varannan vecka upp till 36 veckor och sedan varje vecka fram till leverans i lågriskfall och för hög risk kommer besöksfrekvensen att vara mer). I båda grupperna från patientens blodsockerdiagram kommer det genomsnittliga blodsockervärdet att dokumenteras månadsvis. Varje patient kommer att följas upp till slutet av puerperiet som är 6 veckor efter förlossningen.

Från varje institut kommer data att samlas in med separat registreringsnamn och nummer och kommer att lagras separat.

Statistisk analys:

Data kommer att analyseras enligt kluster randomiserat försöksprotokoll; och all statistisk analys kommer att baseras på Intention to Treat-metoden (ITT). Beskrivande statistik kommer att genereras för all baslinje och uppföljningsdata (frekvens och relativ frekvens för kategoriska data, medel med standardavvikelser (SD) eller 95 % konfidensintervall (CI) för normalfördelade kontinuerliga data och för icke-normal datamedian och interkvartilintervall.

Univariabla samband mellan baslinjepatientegenskaper och resultat kommer att bedömas med hjälp av univariabel Cox-regression. Alla statistiskt signifikanta prediktorer kommer att bedömas för eventuell förväxling. Potentiella confounders mätt vid baslinjen kommer att väljas baserat på en riktad acyklisk graf (DAG) och univariat associationsfynd. Tester baserade på Schoenfeld-rester kommer att användas för att identifiera överträdelser av antagandet om proportionella faror. Interventionens inverkan på det primära resultatet (ogynnsamt graviditetsutfall) kommer att bedömas med hjälp av cox proportionell hazardregression på flera nivåer, justering för troliga konfounders. Flernivåmodellering kommer att inkludera en delad skröplighetsterm i modellen för att ta hänsyn till klustring på sjukhusnivå. Skillnaderna mellan grupper kommer att bedömas för att möjliggöra samtidig undersökning av kluster- och individnivåpåverkan på utfall. Justering av resultatet för variation mellan kluster kommer därmed att uppnås. Effekterna av interventionen på mödrars och neonatala resultat och förändringar i fysisk aktivitet och kost kommer att analyseras genom att använda generaliserade linjära latenta och blandade modeller och multilevel mixed-effekt linjär regression genom att anpassa slumpmässiga effektmodeller. All analys kommer att utföras i Stata S/E version 17.

Kvalitetssäkringsstrategi:

Från forskargruppen kommer PI, Co-PI och andra utredare och lokala GOB-hälsochefer att arbeta tillsammans för effektiv implementering, övervakning och utvärdering av interventioner. De kommer gemensamt att övervaka framstegen och övervaka eventuella avvikelser från protokollet.