Расширение прав и возможностей пациентов в ведении гестационного сахарного диабета

Процедура исследования (включая методы вмешательства, измерения, оценки и т. д.):

Пациенты с положительным результатом скрининга ГСД будут набираться в соответствии с критериями включения и исключения. После получения согласия они будут зарегистрированы в целях обучения. В соответствии с компьютерной рандомизацией будут распределены медицинские центры, и для всего кластера соответствующего медицинского центра будет принят единый метод управления, либо расширение прав и возможностей пациентов, либо традиционный метод. Группа вмешательства получит только пакет «Расширение возможностей пациентов».

Пациентки интервенционной группы, наряду с дородовым осмотром, пройдут первый сеанс пакета расширения возможностей в первый день набора. Затем их будут оценивать с помощью структурированных вопросов, чтобы узнать уровень их восприятия/понимания и сохранения информации о диабете и его лечении. Те, кто сумеет набрать хотя бы 80% из 100, будут признаны уполномоченными. Те, кто не сможет этого добиться, будут вызваны на следующее место. Пациенты, не желающие проходить процедуру или не сумевшие достичь целевого показателя за три места, будут исключены. Тем, кто выполнил задание, будет рекомендовано соблюдать график распределения калорий и рациона. Им будет рекомендовано вернуться через 2 дня с графиком уровня сахара в крови (6 раз в день) с помощью SMBG (самоконтроль уровня глюкозы в крови). Респонденты получат такие материалы, как мерный стаканчик, ручные инструкции по диабету, глюкометр и таблицу для ведения учета.

Если после оценки сахарной диаграммы будет установлено, что они работают плохо, их проконсультируют и проведут дальнейшее обучение, и им придется вернуться снова через два дня. При этом удовлетворенность пациентов будет оцениваться по шкале LIKERT. Частота дальнейших посещений будет зависеть от работоспособности пациента.

Предполагается, что все респонденты из обеих групп будут приходить на ДРП как минимум раз в месяц сначала до 28 недель, затем раз в две недели до 36 недель, а затем еженедельно до родов; При необходимости частота посещений может быть увеличена. В группе традиционной (без вмешательства) уровень сахара в крови следует проверять как минимум в 2–3 раза в течение периода наблюдения. Затем все соответствующие переменные будут записаны и проанализированы в соответствии с целью и результатами исследования, чтобы оценить эффективность расширения прав и возможностей пациентов в лечении ГСД.

Взятие проб крови:

Пациенты с ГСД будут обучены измерять собственный уровень сахара в крови (как натощак, так и через 2 часа после еды) с помощью глюкометра в домашних условиях и вести график уровня сахара в крови.

Лабораторные методы:

В этом дизайне исследования, кроме обычных дородовых скрининговых тестов, никакие другие дополнительные лабораторные исследования не будут проводиться, за исключением случаев, когда это необходимо по медицинским показаниям.

Наблюдение за пациентами:

Как исследуемая группа, так и группа сравнения будут находиться под наблюдением в соответствии с протоколом исследования с ежемесячным интервалом, сначала до 28 недель, затем раз в две недели до 36 недель, а затем еженедельно до родов; При необходимости частота посещений может быть увеличена.

Инструменты сбора данных:

Предварительно протестированная полуструктурированная анкета/график интервью и контрольный список.

Процедура сбора данных:

Случаи ГСД будут включены в это исследование после получения письменного согласия в форме согласия. Данные будут собираться с помощью различных методов, таких как личное интервью, записи, результаты физического осмотра и наблюдения, информация о соответствующих переменных и будут документироваться. Среди переменных уровень сахара в крови натощак и через 2 часа после приема 75 граммов глюкозы будут считаться базовыми для выявления ГСД в ходе скринингового теста в период от 14 до 34 недель беременности. Расширение прав и возможностей пациентов

Все клинические и исследовательские результаты, а также терапевтические параметры будут документироваться во время каждого дородового визита. АНЦ и ее частота должны соответствовать общепринятому графику (ежемесячно до 28 недель, раз в две недели до 36 недель, а затем еженедельно до родов в случаях низкого риска, а при высоком риске частота посещений будет больше). В обеих группах из карты сахара в крови пациента ежемесячно будет документироваться среднее значение сахара в крови. За каждой пациенткой будут наблюдать до конца послеродового периода, то есть через 6 недель после родов.

От каждого института данные будут собираться с отдельным регистрационным названием и номером и храниться отдельно.

Статистический анализ:

Данные будут проанализированы в соответствии с протоколом кластерного рандомизированного исследования; и весь статистический анализ будет основан на подходе «Намерение лечить» (ITT). Описательная статистика будет генерироваться для всех исходных и последующих данных (частота и относительная частота для категориальных данных, средние значения со стандартными отклонениями (СО) или 95% доверительными интервалами (ДИ) для нормально распределенных непрерывных данных и для ненормальных медианных данных. и межквартильные размахи.

Однофакторные связи между исходными характеристиками пациента и исходом будут оцениваться с использованием однофакторной регрессии Кокса. Все статистически значимые предикторы будут оценены на предмет возможных искажений. Потенциальные искажающие факторы, измеренные на исходном уровне, будут выбраны на основе направленного ациклического графа (DAG) и обнаружения одномерных ассоциаций. Тесты, основанные на остатках Шенфельда, будут использоваться для выявления нарушений предположения о пропорциональных рисках. Влияние вмешательства на первичный исход (неблагоприятный исход беременности) будет оцениваться с использованием многоуровневой регрессии пропорциональных рисков Кокса с поправкой на вероятные искажающие факторы. Многоуровневое моделирование будет включать в себя общий термин слабости для учета кластеризации на уровне больниц. Будут оценены различия между группами, что позволит одновременно изучить влияние кластера и индивидуального уровня на результаты. Таким образом, будет достигнута корректировка результата с учетом вариаций между кластерами. Влияние вмешательства на материнские и неонатальные исходы, а также изменения в физической активности и рационе питания будет проанализировано с использованием обобщенных линейных латентных и смешанных моделей, а также многоуровневой линейной регрессии со смешанными эффектами путем подбора моделей случайных эффектов. Весь анализ будет выполняться в Stata S/E версии 17.

Стратегия обеспечения качества:

Из исследовательской группы PI, Co-PI и другие исследователи, а также менеджеры здравоохранения местного правительства будут работать вместе для эффективной реализации, мониторинга и оценки вмешательств. Они будут совместно следить за прогрессом и контролировать любые отклонения от протокола.