Empowerment del paziente nella gestione del diabete mellito gestazionale

Procedura di studio (compresi metodi di intervento, misurazione, stima ecc.):

I pazienti con GDM positivi allo screening verranno reclutati in base ai criteri di inclusione ed esclusione. Preso il consenso verranno iscritti ai fini di studio. Secondo la randomizzazione generata dal computer, i centri sanitari verranno assegnati e verrà adottato un unico metodo di gestione, ovvero l'empowerment del paziente o il metodo convenzionale, per l'intero cluster del rispettivo centro sanitario. Il gruppo di intervento riceverà solo il pacchetto "Patient Empowerment".

I pazienti del gruppo di intervento, insieme al check-up prenatale, verranno sottoposti alla prima sessione del pacchetto di empowerment il primo giorno di reclutamento. Successivamente verranno valutati attraverso domande strutturate per conoscere il loro livello di percezione/comprensione e ritenzione riguardo al diabete e alla sua gestione. Coloro che si esibiranno per ottenere almeno l'80% su 100 verranno riconosciuti abilitati. Chi non riuscirà a raggiungere questo obiettivo verrà convocato per il posto successivo. Verranno esclusi i pazienti che non saranno disposti a sottoporsi al processo o che non riusciranno a raggiungere il punteggio target entro tre sedute. A coloro che hanno raggiunto l'obiettivo verrà consigliato di seguire il programma di distribuzione delle calorie e della dieta. Verrà loro consigliato di tornare 2 giorni dopo, con il grafico della glicemia (6 volte al giorno) tramite SMBG (Automonitoraggio della glicemia). Gli intervistati riceveranno materiali come misurino, manuali sul diabete, glucometro e grafici per la tenuta dei registri.

Dopo aver valutato la tabella dello zucchero, se vengono riscontrati risultati scadenti, verranno consigliati e formati ulteriormente e dovranno tornare di nuovo dopo due giorni. Allo stesso tempo la soddisfazione del paziente sarà valutata con la scala LIKERT. La frequenza delle visite successive dipenderà dalle prestazioni del paziente.

Si prevede che tutti gli intervistati di entrambi i gruppi si presentino per l'ANC almeno ad intervallo mensile, inizialmente fino a 28 settimane, poi quindicinale fino a 36 settimane e poi settimanalmente fino al parto; la frequenza della visita può essere maggiore se necessario. Per il gruppo convenzionale (non intervento) è necessario controllare almeno 2 o 3 volte il livello di zucchero nel sangue durante il periodo di follow-up. Quindi verranno registrate tutte le variabili pertinenti, analizzate in base all'obiettivo e al risultato dello studio, per valutare l'efficacia dell'empowerment del paziente nella gestione del GDM.

Raccolta dei campioni di sangue:

I pazienti con GDM saranno addestrati a misurare il proprio livello di zucchero nel sangue (sia a digiuno che 2 ore dopo il pasto) mediante glucometro a casa e a mantenere un grafico della glicemia.

Metodi di laboratorio:

Nel disegno di questo studio, a parte i test di screening prenatale di routine, non verranno effettuate altre indagini di laboratorio aggiuntive, a meno che non siano altrimenti necessarie per motivi medici.

Follow-up dei pazienti:

Sia il gruppo di studio che il gruppo di confronto saranno seguiti secondo il protocollo di studio ad intervallo mensile inizialmente fino a 28 settimane e poi quindicinale fino a 36 settimane e poi settimanalmente fino al parto; la frequenza della visita può essere maggiore se necessario.

Strumenti di raccolta dati:

Questionario semistrutturato pre-testato/programma di interviste e lista di controllo.

Procedura di raccolta dati:

I casi GDM verranno arruolati in questo studio previo consenso scritto sul modulo di consenso. I dati saranno raccolti mediante molteplici tecniche come interviste faccia a faccia, registrazioni, risultati dell'esame fisico e dell'osservazione, informazioni sulle variabili interessate e saranno documentati. Tra le variabili, la glicemia a digiuno e 2 ore dopo l'ingestione di 75 grammi di glucosio saranno considerate come base per l'individuazione del GDM come test di screening tra la 14a e la 34a settimana di gestazione. Empowerment del paziente

Tutti i risultati clinici e investigativi e le variabili terapeutiche saranno documentati durante ogni visita prenatale. L'ANC e la sua frequenza dovrebbero essere secondo il programma convenzionale (mensile fino a 28 settimane, quindicinale fino a 36 settimane e poi settimanale fino al parto nei casi a basso rischio e ad alto rischio la frequenza della visita sarà maggiore). In entrambi i gruppi della tabella della glicemia del paziente, il valore medio della glicemia sarà documentato mensilmente. Ciascuna paziente verrà seguita fino alla fine del puerperio ovvero 6 settimane dopo il parto.

Da ciascun istituto i dati verranno raccolti con nome e numero di registrazione distinti e saranno conservati separatamente.

Analisi statistica:

I dati verranno analizzati secondo il protocollo di studi randomizzati a cluster; e tutta l'analisi statistica sarà basata sull'approccio Intention to Treat (ITT). Verranno generate statistiche descrittive per tutti i dati di base e di follow-up (frequenza e frequenza relativa per dati categoriali, medie con deviazioni standard (SD) o intervalli di confidenza al 95% (IC) per dati continui normalmente distribuiti e per mediana di dati non normali e intervalli interquartili.

Le associazioni univariabili tra le caratteristiche basali del paziente e l'esito saranno valutate utilizzando la regressione di Cox univariabile. Tutti i predittori statisticamente significativi saranno valutati per eventuali fattori di confondimento. I potenziali confondenti misurati al basale saranno selezionati sulla base di un grafico aciclico diretto (DAG) e di risultati di associazione univariati. Verranno utilizzati test basati sui residui di Schoenfeld per identificare le violazioni del presupposto dei rischi proporzionali. L'impatto dell'intervento sull'esito primario (esito avverso della gravidanza) sarà valutato utilizzando la regressione del rischio proporzionale di Cox multilivello aggiustando per confondenti plausibili. La modellazione multilivello includerà un termine di fragilità condiviso nel modello per tenere conto del clustering a livello ospedaliero. Le differenze tra i gruppi saranno valutate consentendo l'esame simultaneo delle influenze a livello di cluster e individuale sui risultati. Verrà così ottenuto l'aggiustamento del risultato per la variazione tra cluster. Gli effetti dell'intervento sugli esiti materni e neonatali e sui cambiamenti nell'attività fisica e nella dieta saranno analizzati utilizzando modelli lineari latenti e misti generalizzati e regressione lineare multilivello a effetti misti adattando modelli a effetti casuali. Tutte le analisi saranno eseguite in Stata S/E versione 17.

Strategia di garanzia della qualità:

Dal gruppo di ricerca, PI, Co-PI e altri ricercatori e manager sanitari locali del GOB lavoreranno insieme per un'implementazione, un monitoraggio e una valutazione efficaci degli interventi. Monitoreranno congiuntamente i progressi e supervisioneranno qualsiasi deviazione dal protocollo.