Posílení postavení pacienta v léčbě gestačního diabetu melitus

Postup studie (včetně metod intervence, měření, odhadu atd.):

Screening pozitivní GDM pacientů bude nábor podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Po udělení souhlasu budou zaregistrováni pro studijní účely. Podle počítačově generované randomizace budou zdravotní střediska přidělena a bude přijata jednotná metoda řízení buď zmocnění pacienta nebo konvenční metoda pro celý shluk příslušného zdravotního střediska. Intervenční skupina obdrží pouze balíček „Zmocnění pacienta“.

Pacienti intervenční skupiny spolu s prenatální prohlídkou projdou prvním sezením balíčku zmocnění v první den náboru. Poté budou hodnoceni prostřednictvím strukturovaných otázek, aby poznali úroveň jejich vnímání/pochopení a udržení o diabetu a jeho léčbě. Ti, kteří předvedou výkon, aby získali alespoň 80 % ze 100, budou uznáni jako zmocnění. Kdo toho nedosáhne, bude povolán na další místo. Pacienti, kteří nejsou ochotni projít procesem nebo nedosáhli cílového skóre do tří sezení, budou vyloučeni. Těm, kteří splnili cíl, bude doporučeno, aby dodržovali plán rozložení kalorií a stravy. Bude jim doporučeno, aby se vrátili o 2 dny později s grafem hladiny cukru v krvi (6krát denně) od SMBG (Self-monitoring of blood glukózy). Respondenti dostanou materiály jako odměrku, příruční manuály o cukrovce, glukometr a tabulku pro evidenci.

Po vyhodnocení tabulky cukru, pokud budou shledáni špatnými výsledky, budou konzultováni a dále vyškoleni a budou se muset vrátit po dvou dnech. Zároveň bude spokojenost pacienta hodnocena pomocí škály LIKERT. Frekvence dalších návštěv bude záviset na výkonu pacienta.

Všichni respondenti z obou skupin mají docházet na ANC minimálně v měsíčním intervalu zpočátku do 28. týdne a poté jednou za čtrnáct dní do 36. týdne a dále týdně až do porodu; frekvence návštěv může být v případě potřeby vyšší. U konvenční (neintervenční) skupiny by měla být během následného období kontrolována hladina cukru v krvi alespoň 2 až 3krát vyšší. Poté budou zaznamenány všechny příslušné proměnné, analyzovány podle cíle a výsledku studie, aby se vyhodnotila účinnost posílení postavení pacienta při zvládání GDM.

Odběr vzorku krve:

Pacienti s GDM budou vyškoleni, aby si sami měřili hladinu cukru v krvi (nalačno i 2 hodiny po jídle) pomocí glukometru doma a aby si vedli tabulku cukru v krvi.

Laboratorní metody:

V tomto designu studie kromě rutinních prenatálních screeningových testů nebudou prováděna žádná další další laboratorní vyšetření, pokud to nebude z lékařského hlediska potřeba.

Sledování pacientů:

Jak studijní skupina, tak srovnávací skupina budou sledovány podle protokolu studie v měsíčním intervalu zpočátku až do 28 týdnů a poté každých čtrnáct dní až do 36 týdnů a poté jednou týdně až do porodu; frekvence návštěv může být v případě potřeby vyšší.

Nástroje pro sběr dat:

Předem otestovaný plán polostrukturovaného dotazníku/pohovoru a kontrolní seznam.

Postup sběru dat:

Případy GDM budou do této studie zařazeny s písemným souhlasem na formuláři souhlasu. Data budou shromažďována různými technikami, jako je rozhovor tváří v tvář, záznamy, výsledky fyzikálního vyšetření a pozorování, informace o dotčených proměnných a budou dokumentována. Mezi proměnnými bude hladina cukru v krvi nalačno a 2 hodiny po požití 75 gramů glukózy považovány za výchozí hodnotu pro detekci GDM jako screeningový test mezi 14. až 34. týdnem těhotenství. Zmocnění pacienta

Všechny klinické a vyšetřovací nálezy a terapeutické proměnné budou dokumentovány během každé prenatální návštěvy. ANC a jeho frekvence by měly být v souladu s konvenčním rozvrhem (měsíční až 28 týdnů, čtrnáctidenní až 36 týdnů a poté týdenní až porod v případech s nízkým rizikem a pro vysoké riziko bude frekvence návštěv vyšší). U obou skupin z glykémie pacienta bude průměrná hodnota glykémie zdokumentována měsíčně. Každá pacientka bude sledována až do konce šestinedělí, tedy 6 týdnů po porodu.

Od každého ústavu budou shromažďovány údaje se samostatným registračním jménem a číslem a budou uchovávány samostatně.

Statistická analýza:

Data budou analyzována podle protokolu randomizované studie klastrů; a všechny statistické analýzy budou založeny na přístupu Intention to Treat (ITT). Popisné statistiky budou generovány pro všechna základní a následná data (frekvence a relativní četnost pro kategorická data, průměry se směrodatnými odchylkami (SD) nebo 95% intervaly spolehlivosti (CI) pro normálně distribuovaná spojitá data a pro nenormální datový medián a mezikvartilní rozsahy.

Univariabilní asociace mezi výchozími charakteristikami pacienta a výsledkem budou hodnoceny pomocí univariabilní Coxovy regrese. Všechny statisticky významné prediktory budou posouzeny z hlediska možného zkreslení. Potenciální konundery měřené ve výchozím stavu budou vybrány na základě orientovaného acyklického grafu (DAG) a zjištění jednorozměrné asociace. K identifikaci porušení předpokladu proporcionálních rizik budou použity testy založené na Schoenfeldových reziduích. Dopad intervence na primární výsledek (nežádoucí výsledek těhotenství) bude posouzen pomocí víceúrovňové korekce korekce proporcionálního rizika pro věrohodné faktory. Víceúrovňové modelování bude v modelu zahrnovat sdílený pojem křehkosti, který zohlední shlukování na úrovni nemocnice. Budou posouzeny rozdíly mezi skupinami, což umožní simultánní zkoumání vlivů na výsledky na úrovni klastrů a jednotlivců. Bude tak dosaženo úpravy výsledku pro variaci mezi shluky. Účinky intervence na výsledky matek a novorozenců a změny ve fyzické aktivitě a stravě budou analyzovány pomocí zobecněných lineárních latentních a smíšených modelů a víceúrovňové lineární regrese se smíšenými účinky přizpůsobením modelů náhodných účinků. Všechny analýzy budou provedeny ve Stata S/E verze 17.

Strategie zajištění kvality:

Z výzkumného týmu budou PI, Co-PI a další vyšetřovatelé a místní zdravotní manažeři GOB spolupracovat na efektivní implementaci, monitorování a hodnocení intervencí. Budou společně sledovat průběh a dohlížet na případné odchylky od protokolu.