Wzmocnienie pozycji pacjentki w leczeniu cukrzycy ciążowej

Procedura badania (w tym metody interwencji, pomiaru, szacowania itp.):

Pacjenci z GDM z pozytywnym wynikiem badań przesiewowych będą rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Po wyrażeniu zgody zostaną one zarejestrowane w celach naukowych. Zgodnie z randomizacją wygenerowaną komputerowo, ośrodki zdrowia zostaną przydzielone i zostanie przyjęta jedna metoda zarządzania, albo wzmocnienie pozycji pacjenta, albo metoda konwencjonalna, dla całego klastra odpowiedniego ośrodka zdrowia. Grupa interwencyjna otrzyma wyłącznie pakiet „Wzmocnienie pozycji pacjenta”.

Pacjentki grupy interwencyjnej wraz z badaniem przedporodowym przejdą pierwszą sesję pakietu wzmacniającego w pierwszym dniu rekrutacji. Następnie zostaną poddani ocenie za pomocą ustrukturyzowanych pytań, aby poznać poziom ich postrzegania/zrozumienia i zapamiętania cukrzycy i jej leczenia. Ci, którzy wystąpią, aby uzyskać co najmniej 80% ze 100, zostaną uznani za mających władzę. Komu się to nie uda, zostaną wezwani na kolejne miejsca. Pacjenci, którzy nie będą chcieli przejść przez cały proces lub nie osiągnęli docelowego wyniku w ciągu trzech miejsc, zostaną wykluczeni. Osobom, które osiągnęły cel, zaleca się przestrzeganie harmonogramu rozkładu kalorii i diety. Otrzymają poradę, aby wrócili po 2 dniach z wykresem poziomu cukru we krwi (6 razy dziennie) wykonanym metodą SMBG (samokontrola poziomu glukozy we krwi). Respondenci otrzymają materiały takie jak miarka, ręczne instrukcje dotyczące cukrzycy, glukometr i tabela do prowadzenia dokumentacji.

Jeżeli po dokonaniu oceny tabeli cukru okaże się, że osiągają słabe wyniki, otrzymają poradę i dalsze szkolenie i będą musieli wrócić ponownie po dwóch dniach. Jednocześnie będzie oceniana satysfakcja pacjenta za pomocą skali LIKERT. Częstotliwość dalszych wizyt będzie zależała od stanu pacjenta.

Wszystkie badane z obu grup powinny zgłaszać się na ANC przynajmniej w odstępach miesięcznych, początkowo do 28 tygodnia, następnie co dwa tygodnie do 36 tygodnia, a następnie co tydzień aż do porodu; w razie potrzeby częstotliwość wizyt może być większa. W przypadku grupy konwencjonalnej (nieinterwencyjnej) w okresie kontrolnym należy sprawdzić co najmniej 2–3-krotny poziom cukru we krwi. Następnie wszystkie istotne zmienne zostaną zarejestrowane i przeanalizowane zgodnie z celem i wynikiem badania, aby ocenić skuteczność wzmocnienia pozycji pacjenta w leczeniu GDM.

Pobieranie próbek krwi:

Pacjenci z GDM zostaną przeszkoleni w zakresie samodzielnego pomiaru poziomu cukru we krwi (zarówno na czczo, jak i 2 godziny po posiłku) za pomocą glukometru w domu oraz prowadzenia wykresu poziomu cukru we krwi.

Metody laboratoryjne:

W ramach tego badania, poza rutynowymi przedporodowymi badaniami przesiewowymi, nie będą wykonywane żadne inne dodatkowe badania laboratoryjne, chyba że będzie to konieczne ze względów medycznych.

Śledzenie pacjentów:

Zarówno grupa badana, jak i grupa porównawcza będą monitorowane zgodnie z protokołem badania w miesięcznych odstępach, początkowo do 28 tygodni, a następnie co dwa tygodnie do 36 tygodni, a następnie co tydzień aż do porodu; w razie potrzeby częstotliwość wizyt może być większa.

Narzędzia do gromadzenia danych:

Wstępnie przetestowany, częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz/harmonogram wywiadów i lista kontrolna.

Procedura gromadzenia danych:

Przypadki GDM zostaną włączone do tego badania po uzyskaniu pisemnej zgody zawartej w formularzu zgody. Dane będą gromadzone za pomocą wielu technik, takich jak wywiad bezpośredni, zapisy, wyniki badania fizykalnego i obserwacji, informacje na temat odpowiednich zmiennych, i zostaną udokumentowane. Wśród zmiennych poziom cukru we krwi na czczo i 2 godziny po spożyciu 75 gramów glukozy będą uważane za wartości wyjściowe do wykrycia GDM w badaniu przesiewowym między 14 a 34 tygodniem ciąży. Wzmocnienie pozycji pacjenta

Wszystkie wyniki badań klinicznych i badawczych oraz zmienne terapeutyczne zostaną udokumentowane podczas każdej wizyty przedporodowej. ANC i jego częstotliwość powinny być zgodne z konwencjonalnym harmonogramem (co miesiąc do 28 tygodnia, co dwa tygodnie do 36 tygodnia, a następnie co tydzień aż do porodu w przypadkach niskiego ryzyka, a w przypadku wysokiego ryzyka częstotliwość wizyt będzie większa). W obu grupach z wykresu poziomu cukru we krwi pacjenta, co miesiąc dokumentowana będzie średnia wartość poziomu cukru we krwi. Każda pacjentka będzie obserwowana aż do zakończenia połogu, czyli 6 tygodni po porodzie.

Z każdego instytutu będą zbierane dane z odrębną nazwą i numerem rejestracyjnym i będą przechowywane oddzielnie.

Analiza statystyczna:

Dane zostaną przeanalizowane zgodnie z protokołem randomizowanego badania klastrowego; a cała analiza statystyczna będzie oparta na podejściu zgodnym z zamiarem leczenia (ITT). Statystyki opisowe zostaną wygenerowane dla wszystkich danych wyjściowych i uzupełniających (częstotliwość i częstotliwość względna dla danych kategorycznych, średnie z odchyleniami standardowymi (SD) lub 95% przedziałami ufności (CI) dla danych ciągłych o rozkładzie normalnym i mediany danych innych niż normalne i rozstępy międzykwartylowe.

Jednozmienne powiązania między wyjściową charakterystyką pacjenta a wynikiem leczenia zostaną ocenione przy użyciu jednozmiennej regresji Coxa. Wszystkie statystycznie istotne predyktory zostaną ocenione pod kątem możliwych czynników zakłócających. Potencjalne czynniki zakłócające mierzone na początku badania zostaną wybrane na podstawie skierowanego wykresu acyklicznego (DAG) i ustalenia powiązania jednoczynnikowego. Do identyfikacji naruszeń założenia o proporcjonalnym hazardzie zostaną wykorzystane testy oparte na resztach Schoenfelda. Wpływ interwencji na pierwotny wynik (niekorzystny wynik ciąży) zostanie oceniony przy użyciu wielopoziomowej regresji proporcjonalnego ryzyka Coxa, uwzględniającej prawdopodobne czynniki zakłócające. Modelowanie wielopoziomowe będzie uwzględniać w modelu wspólny termin dotyczący kruchości, aby uwzględnić grupowanie na poziomie szpitala. Ocenione zostaną różnice między grupami, umożliwiając jednoczesne zbadanie wpływu klastrów i poziomu indywidualnego na wyniki. W ten sposób zostanie osiągnięta korekta wyniku pod kątem zmienności między skupieniami. Wpływ interwencji na wyniki matki i noworodka oraz zmiany w aktywności fizycznej i diecie zostaną przeanalizowane przy użyciu uogólnionych liniowych modeli ukrytych i mieszanych oraz wielopoziomowej regresji liniowej z efektami mieszanymi poprzez dopasowanie modeli efektów losowych. Cała analiza zostanie przeprowadzona w Stata S/E w wersji 17.

Strategia zapewnienia jakości:

Zespół badawczy, PI, Co-PI i inni badacze oraz lokalni menedżerowie ds. zdrowia GOB będą współpracować w celu skutecznego wdrożenia, monitorowania i oceny interwencji. Będą wspólnie monitorować postępy i nadzorować wszelkie odstępstwa od protokołu.