妊娠糖尿病管理中的患者赋权

研究程序（包括干预、测量、估计等方法）：

将根据纳入和排除标准招募筛查阳性的 GDM 患者。 征得同意后，他们将被注册用于学习目的。 根据计算机生成的随机化，将分配保健中心，并对各个保健中心的整个集群采用单一管理方法，即患者授权或传统方法。 干预组只会收到“患者赋权”套餐。

干预组患者在入组第一天，伴随着产前检查，将进行第一次赋能套餐。 然后，将通过结构化问题对他们进行评估，以了解他们对糖尿病及其管理的认知/理解和保留水平。 那些在 100 分中获得至少 80% 成绩的人将被视为拥有权力。 未能实现这一目标的人将被要求坐在下一个座位。 不愿意完成该过程或未能在三个座位内达到目标分数的患者将被排除在外。 那些完成目标的人将被建议遵循卡路里和饮食分配时间表。 建议他们 2 天后返回，并携带 SMBG（血糖自我监测）的血糖图表（每天 6 次）。 受访者将获得量杯、糖尿病手册、血糖仪和记录图表等材料。

在评估血糖图表后，如果发现他们表现不佳，他们将接受进一步的咨询和培训，并必须在两天后再次回来。 同时采用LIKERT量表评估患者满意度。 进一步就诊的频率将取决于患者的表现。

两组的所有受访者都应该至少每月一次进行 ANC，最初长达 28 周，然后每两周一次，直至 36 周，然后每周一次，直至分娩；如有必要，访问频率可能会增加。 对于常规（非干预）组，随访期内至少应检查2至3次血糖水平。 然后，将根据研究目标和结果记录和分析所有相关变量，以评估患者赋权在 GDM 管理中的有效性。

血样采集：

GDM 患者将接受培训，在家中用血糖仪测量自己的血糖水平（空腹和餐后 2 小时）并保存血糖图表。

实验室方法：

在本研究设计中，除了常规产前筛查测试外，不会进行其他额外的实验室检查，除非医学上另有需要。

患者随访：

研究组和对照组都将按照研究方案进行随访，最初每月一次，最多 28 周，然后每两周一次，最多 36 周，然后每周一次，直至分娩；如有必要，访问频率可能会增加。

数据收集工具：

预先测试的半结构化问卷/访谈时间表和清单。

数据收集程序：

GDM 病例将在同意书上获得书面同意后纳入本研究。 数据将通过多种技术收集，如面对面访谈、记录、体检和观察结果、有关变量的信息，并将记录在案。 在这些变量中，空腹血糖和摄入 75 克葡萄糖后 2 小时的血糖将被视为妊娠 14 至 34 周之间筛查测试 GDM 检测的基线。 患者赋权

所有临床和研究结果以及治疗变量将在每次产前检查期间记录下来。 ANC 及其频率应根据常规时间表（低风险病例每月一次最多 28 周，每两周一次最多 36 周，然后每周一次直至分娩，对于高风险，访问频率会更高）。 在两组患者的血糖图表中，每月都会记录平均血糖值。 每个患者都会被随访至产褥期结束，即产后 6 周。

每个机构将使用单独的注册名称和编号收集数据并单独存储。

统计分析：

将根据整群随机试验方案对数据进行分析；所有统计分析都将基于意向治疗（ITT）方法。 将为所有基线和后续数据生成描述性统计数据（分类数据的频率和相对频率、正态分布连续数据和非正态数据中位数的标准差 (SD) 或 95% 置信区间 (CI) 平均值和四分位数范围。

将使用单变量 Cox 回归评估基线患者特征和结果之间的单变量关联。 所有具有统计显着性的预测变量都将被评估是否存在可能的混杂因素。 将根据有向无环图 (DAG) 和单变量关联发现来选择基线测量的潜在混杂因素。 基于舍恩菲尔德残差的测试将用于识别是否违反比例风险假设。 将使用多级 Cox 比例风险回归调整合理的混杂因素来评估干预对主要结局（不良妊娠结局）的影响。 多级建模将在模型中包含一个共享的脆弱项，以解释医院级别的聚类。 将评估组间差异，以便同时检查集群和个体水平对结果的影响。 因此将实现针对簇间变化的结果的调整。 将通过拟合随机效应模型，使用广义线性潜在模型和混合模型以及多级混合效应线性回归来分析干预措施对孕产妇和新生儿结局以及体力活动和饮食变化的影响。 所有分析都将在 Stata S/E 版本 17 中进行。

质量保证策略：

研究团队、PI、Co-PI 和其他调查人员以及当地 GOB 卫生管理人员将共同努力，有效实施、监测和评估干预措施。 他们将共同监控进展并监督任何偏离协议的情况。