Patientenbeteiligung bei der Behandlung von Schwangerschaftsdiabetes mellitus

Studienablauf (einschließlich Interventions-, Mess-, Schätzungsmethoden usw.):

Screening-positive GDM-Patienten werden nach Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Nach Einholung der Einwilligung werden sie zu Studienzwecken registriert. Gemäß der computergenerierten Randomisierung werden die Gesundheitszentren zugewiesen und eine einzige Managementmethode, entweder Patienten-Empowerment oder konventionelle Methode, wird für den gesamten Cluster des jeweiligen Gesundheitszentrums übernommen. Die Interventionsgruppe erhält lediglich das Paket „Patient Empowerment“.

Die Patienten der Interventionsgruppe durchlaufen zusammen mit der vorgeburtlichen Untersuchung die erste Sitzung des Empowerment-Pakets am ersten Tag der Rekrutierung. Anschließend werden sie anhand strukturierter Fragen bewertet, um den Grad ihrer Wahrnehmung/ihrem Verständnisses und ihrer Erinnerung an den Diabetes und seine Behandlung zu ermitteln. Wer mindestens 80 % von 100 erreicht, wird als befähigt anerkannt. Wem dies nicht gelingt, wird zum nächsten Sitzplatz einberufen. Patienten, die nicht bereit sind, den Prozess zu durchlaufen, oder die angestrebte Punktzahl nicht innerhalb von drei Sitzungen erreichen, werden ausgeschlossen. Denjenigen, die das Ziel erreicht haben, wird empfohlen, den Kalorien- und Diätverteilungsplan einzuhalten. Ihnen wird empfohlen, 2 Tage später mit der Blutzuckertabelle (6-mal täglich) durch SMBG (Selbstüberwachung des Blutzuckers) wiederzukommen. Die Befragten erhalten Materialien wie einen Messbecher, Handbücher zu Diabetes, ein Blutzuckermessgerät und ein Diagramm zur Aufzeichnung.

Wenn sich nach der Auswertung der Zuckertabelle herausstellt, dass sie leistungsschwach sind, werden sie weiter beraten und geschult und müssen nach zwei Tagen wiederkommen. Gleichzeitig wird die Zufriedenheit des Patienten mit der LICERT-Skala bewertet. Die Häufigkeit weiterer Besuche hängt von der Leistungsfähigkeit des Patienten ab.

Alle Befragten beider Gruppen sollten zunächst bis zur 28. Woche mindestens in monatlichen Abständen zur ANC kommen, dann bis zur 36. Woche alle zwei Wochen und dann wöchentlich bis zur Entbindung; Bei Bedarf kann die Häufigkeit der Besuche erhöht werden. Bei der konventionellen Gruppe (ohne Intervention) sollte innerhalb der Nachbeobachtungszeit mindestens das Zwei- bis Dreifache des Blutzuckerspiegels überprüft werden. Anschließend werden alle relevanten Variablen erfasst und je nach Studienziel und -ergebnis analysiert, um die Wirksamkeit der Patientenförderung bei der Behandlung von GDM zu bewerten.

Blutentnahme:

GDM-Patienten werden darin geschult, ihren eigenen Blutzuckerspiegel (sowohl nüchtern als auch 2 Stunden postprandial) mit einem Glucometer zu Hause zu messen und eine Blutzuckertabelle zu führen.

Labormethoden:

In diesem Studiendesign werden außer routinemäßigen vorgeburtlichen Screening-Tests keine weiteren zusätzlichen Laboruntersuchungen durchgeführt, es sei denn, dies ist aus medizinischen Gründen anders erforderlich.

Nachsorge der Patienten:

Sowohl die Studiengruppe als auch die Vergleichsgruppe werden gemäß dem Studienprotokoll in monatlichen Abständen zunächst bis zu 28 Wochen und dann alle zwei Wochen bis zu 36 Wochen und dann wöchentlich bis zur Entbindung nachuntersucht; Bei Bedarf kann die Häufigkeit der Besuche erhöht werden.

Datenerfassungstools:

Vorab getesteter halbstrukturierter Fragebogen/Interviewplan und Checkliste.

Datenerfassungsverfahren:

GDM-Fälle werden in diese Studie aufgenommen, sofern eine schriftliche Einwilligung auf dem Einwilligungsformular eingeholt wird. Die Daten werden durch verschiedene Techniken wie persönliche Interviews, Aufzeichnungen, Ergebnisse der körperlichen Untersuchung und Beobachtung sowie Informationen zu betroffenen Variablen gesammelt und dokumentiert. Zu den Variablen zählen der Nüchternblutzucker und 2 Stunden nach der Einnahme von 75 Gramm Glukose als Basis für den Nachweis von GDM als Screening-Test zwischen der 14. und 34. Schwangerschaftswoche. Stärkung der Patienten

Alle klinischen und Untersuchungsbefunde sowie therapeutischen Variablen werden bei jedem vorgeburtlichen Besuch dokumentiert. Die ANC und ihre Häufigkeit sollten nach dem herkömmlichen Zeitplan erfolgen (monatlich bis zu 28 Wochen, zweiwöchentlich bis zu 36 Wochen und dann wöchentlich bis zur Entbindung in Fällen mit geringem Risiko und bei hohem Risiko wird die Häufigkeit der Besuche höher sein). In beiden Gruppen aus der Blutzuckertabelle des Patienten wird der durchschnittliche Blutzuckerwert monatlich dokumentiert. Jeder Patient wird bis zum Ende des Wochenbetts, also 6 Wochen nach der Entbindung, nachbeobachtet.

Von jedem Institut werden Daten mit separatem Registrierungsnamen und -nummer erfasst und separat gespeichert.

Statistische Analyse:

Die Daten werden gemäß dem Protokoll einer Cluster-randomisierten Studie analysiert. und alle statistischen Analysen basieren auf dem Intention to Treat (ITT)-Ansatz. Beschreibende Statistiken werden für alle Basislinien- und Follow-up-Daten erstellt (Häufigkeit und relative Häufigkeit für kategoriale Daten, Mittelwerte mit Standardabweichungen (SDs) oder 95 %-Konfidenzintervallen (CIs) für normalverteilte kontinuierliche Daten und für nicht normale Datenmediane und Interquartilbereiche.

Univariable Zusammenhänge zwischen den Ausgangsmerkmalen des Patienten und dem Ergebnis werden mithilfe der univariablen Cox-Regression bewertet. Alle statistisch signifikanten Prädiktoren werden auf mögliche Störfaktoren untersucht. Potenzielle Störfaktoren, die zu Studienbeginn gemessen werden, werden basierend auf einem gerichteten azyklischen Graphen (DAG) und einem univariaten Assoziationsbefund ausgewählt. Auf Schoenfeld-Residuen basierende Tests werden verwendet, um Verstöße gegen die Annahme der proportionalen Gefahren zu identifizieren. Die Auswirkungen der Intervention auf das primäre Ergebnis (ungewollter Schwangerschaftsausgang) werden mithilfe einer mehrstufigen Cox-Proportional-Hazard-Regression unter Berücksichtigung plausibler Störfaktoren bewertet. Bei der mehrstufigen Modellierung wird ein gemeinsamer Frailty-Term in das Modell einbezogen, um die Clusterbildung auf Krankenhausebene zu berücksichtigen. Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden bewertet, um eine gleichzeitige Untersuchung der Einflüsse auf Cluster- und Einzelebene auf die Ergebnisse zu ermöglichen. Dadurch wird eine Anpassung des Ergebnisses an die Variation zwischen Clustern erreicht. Die Auswirkungen der Intervention auf die Ergebnisse bei Müttern und Neugeborenen sowie auf Veränderungen in der körperlichen Aktivität und Ernährung werden mithilfe verallgemeinerter linearer latenter und gemischter Modelle und einer mehrstufigen linearen Regression mit gemischten Effekten durch Anpassen von Modellen mit zufälligen Effekten analysiert. Alle Analysen werden in Stata S/E Version 17 durchgeführt.

Qualitätssicherungsstrategie:

Vom Forschungsteam werden PI, Co-PI und andere Forscher sowie lokale GOB-Gesundheitsmanager zusammenarbeiten, um Interventionen effektiv umzusetzen, zu überwachen und zu bewerten. Sie überwachen gemeinsam den Fortschritt und überwachen etwaige Abweichungen vom Protokoll.