Capacitação do Paciente no Tratamento do Diabetes Mellitus Gestacional

Procedimento de estudo (incluindo métodos de intervenção, medição, estimativa, etc.):

Pacientes com DMG com triagem positiva serão recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão. Após obterem o consentimento, eles serão registrados para fins de estudo. De acordo com a randomização gerada por computador, os centros de saúde serão alocados e um método único de gestão, seja capacitação do paciente ou método convencional, será adotado para todo o cluster do respectivo centro de saúde. O grupo intervenção receberá apenas o pacote “Empoderamento do Paciente”.

As pacientes do grupo intervenção, juntamente com o check-up pré-natal, passarão pela primeira sessão do pacote de capacitação no primeiro dia de recrutamento. Em seguida, serão avaliados através de questões estruturadas para conhecer o seu nível de percepção/compreensão e retenção sobre o diabetes e seu manejo. Aqueles que apresentarem desempenho para obter pelo menos 80% de 100 serão reconhecidos como capacitados. Aqueles que não conseguirem isso serão convocados para os próximos assentos. Os pacientes que não quiserem passar pelo processo ou não conseguirem atingir a pontuação desejada em três assentos serão excluídos. Aqueles que cumprirem a meta serão orientados a seguir o cronograma de distribuição de calorias e dieta. Serão orientados a retornar 2 dias depois, com gráfico de glicemia (6 vezes ao dia) por AMG (Automonitoramento de glicemia). Os entrevistados receberão materiais como copo medidor, manuais sobre diabetes, glicosímetro e gráfico para manutenção de registros.

Depois de avaliar o gráfico de açúcar, se o desempenho for considerado ruim, eles serão aconselhados e treinados e terão que voltar novamente após dois dias. Ao mesmo tempo, a satisfação do paciente será avaliada com a escala LIKERT. A frequência de novas visitas dependerá do desempenho do paciente.

Todos os entrevistados de ambos os grupos devem vir para CPN pelo menos com intervalos mensais, inicialmente até às 28 semanas e depois quinzenalmente até às 36 semanas e depois semanalmente até ao parto; a frequência da visita pode ser maior, se necessário. Para o grupo convencional (sem intervenção), pelo menos 2 a 3 vezes o nível de açúcar no sangue deve ser verificado durante o período de acompanhamento. Em seguida, todas as variáveis ​​pertinentes serão registradas, analisadas conforme objetivo e resultado do estudo, para avaliar a eficácia do empoderamento do paciente no manejo do DMG.

Coleta de amostra de sangue:

Pacientes com DMG serão treinados para medir seu próprio nível de açúcar no sangue (jejum e 2 horas pós-prandial) pelo Glucometer em casa e para manter um gráfico de açúcar no sangue.

Métodos laboratoriais:

Neste desenho de estudo, além dos testes de triagem pré-natal de rotina, nenhuma outra investigação laboratorial adicional será feita, a menos que seja necessária de outra forma por motivos médicos.

Acompanhamento dos pacientes:

Tanto o grupo de estudo quanto o grupo de comparação serão acompanhados de acordo com o protocolo do estudo em intervalo mensal inicialmente até 28 semanas e depois quinzenalmente até 36 semanas e depois semanalmente até o parto; a frequência da visita pode ser maior, se necessário.

Ferramentas de coleta de dados:

Questionário semiestruturado pré-testado/cronograma de entrevista e checklist.

Procedimento de coleta de dados:

Os casos de DMG serão inscritos neste estudo com consentimento por escrito no formulário de consentimento. Os dados serão coletados por múltiplas técnicas, como entrevista presencial, registros, resultados de exame físico e observação, informações sobre as variáveis ​​​​em questão e serão documentados. Dentre as variáveis ​​a glicemia de jejum e 2 horas após a ingestão de 75 gramas de glicose serão consideradas como linha de base para detecção de DMG como teste de triagem entre 14 a 34 semanas de gestação. Empoderamento do paciente

Todos os achados clínicos e investigativos e variáveis ​​terapêuticas serão documentados durante cada consulta pré-natal. A ANC e a sua frequência devem ser de acordo com o calendário convencional (Mensalmente até às 28 semanas, quinzenalmente até às 36 semanas e depois semanalmente até ao parto em casos de baixo risco e para alto risco a frequência de consulta será maior). Em ambos os grupos do gráfico de glicemia do paciente, o valor médio de glicemia será documentado mensalmente. Cada paciente será acompanhada até o final do puerpério, ou seja, 6 semanas após o parto.

De cada instituto, os dados serão coletados com nome e número de registro separados e serão armazenados separadamente.

Análise estatística:

Os dados serão analisados ​​de acordo com protocolo de ensaio randomizado por cluster; e todas as análises estatísticas serão baseadas na abordagem de Intenção de Tratar (ITT). Estatísticas descritivas serão geradas para todos os dados de linha de base e de acompanhamento (frequência e frequência relativa para dados categóricos, médias com desvios padrão (SDs) ou intervalos de confiança de 95% (ICs) para dados contínuos normalmente distribuídos e para mediana de dados não normais e intervalos interquartis.

Associações univariáveis ​​entre as características iniciais do paciente e o resultado serão avaliadas usando regressão univariável de Cox. Todos os preditores estatisticamente significativos serão avaliados para possível confusão. Os potenciais confundidores medidos na linha de base serão selecionados com base em um gráfico acíclico direcionado (DAG) e descoberta de associação univariada. Testes baseados em resíduos de Schoenfeld serão utilizados para identificar violações da suposição de riscos proporcionais. O impacto da intervenção no resultado primário (resultado adverso da gravidez) será avaliado usando ajuste de regressão de risco proporcional de Cox multinível para fatores de confusão plausíveis. A modelagem multinível incluirá um termo de fragilidade compartilhada no modelo para levar em conta o agrupamento em nível hospitalar. As diferenças entre os grupos serão avaliadas, permitindo o exame simultâneo das influências do grupo e do nível individual nos resultados. O ajuste do resultado para variação entre clusters será assim alcançado. Os efeitos da intervenção nos resultados maternos e neonatais e nas mudanças na atividade física e na dieta serão analisados ​​usando modelos lineares generalizados latentes e mistos e regressão linear multinível de efeitos mistos, ajustando modelos de efeitos aleatórios. Todas as análises serão realizadas no Stata S/E versão 17.

Estratégia de garantia de qualidade:

Da equipe de pesquisa, PI, Co-PI e outros investigadores e gestores de saúde locais do GOB trabalharão juntos para implementação, monitoramento e avaliação eficazes das intervenções. Eles monitorarão conjuntamente o progresso e supervisionarão qualquer desvio do protocolo.