Empowerment van de patiënt bij de behandeling van zwangerschapsdiabetes

Onderzoeksprocedure (inclusief interventiemethoden, meting, schatting enz.):

Screen-positieve GDM-patiënten zullen worden gerekruteerd op basis van in- en exclusiecriteria. Na het verkrijgen van toestemming worden ze geregistreerd voor studiedoeleinden. Volgens computergegenereerde randomisatie zullen de gezondheidscentra worden toegewezen en zal voor het hele cluster van het betreffende gezondheidscentrum een ​​enkele beheersmethode worden toegepast, ofwel patiëntempowerment, ofwel een conventionele methode. De interventiegroep ontvangt uitsluitend het pakket ‘Patient Empowerment’.

De patiënten van de interventiegroep zullen, samen met de prenatale controle, de eerste sessie van het empowermentpakket doorlopen op de eerste dag van rekrutering. Vervolgens worden ze geëvalueerd aan de hand van gestructureerde vragen om hun niveau van perceptie/begrip en retentie over de diabetes en de behandeling ervan te kennen. Degenen die presteren om ten minste 80% van de 100 te behalen, worden erkend als bevoegd. Wie daar niet in slaagt, wordt opgeroepen voor de volgende zetel. Patiënten die niet bereid zijn het proces te doorlopen of er niet in slagen de beoogde score binnen drie zitplaatsen te behalen, worden uitgesloten. Degenen die het doel hebben bereikt, zullen worden geadviseerd om het calorie- en dieetverdelingsschema te volgen. Ze krijgen het advies om 2 dagen later terug te komen met de bloedsuikergrafiek (6 keer per dag) van SMBG (Zelfcontrole van bloedglucose). De respondenten krijgen materialen zoals een maatbeker, handleidingen over diabetes, glucometer en grafiek voor het bijhouden van gegevens.

Als ze na evaluatie van de suikergrafiek slecht presteren, krijgen ze verdere begeleiding en training en moeten ze na twee dagen terugkomen. Tegelijkertijd zal de tevredenheid van de patiënt worden beoordeeld met de LIKERT-schaal. De frequentie van verdere bezoeken zal afhangen van de prestaties van de patiënt.

Van alle respondenten uit beide groepen wordt verwacht dat ze minimaal maandelijks voor ANC komen, aanvankelijk tot 28 weken, daarna tweewekelijks tot 36 weken en daarna wekelijks tot aan de bevalling; indien nodig kan de frequentie van het bezoek hoger zijn. Voor de conventionele (niet-interventie) groep moet binnen de follow-upperiode minimaal 2 tot 3 keer de bloedsuikerspiegel worden gecontroleerd. Vervolgens worden alle relevante variabelen geregistreerd en geanalyseerd op basis van de doelstelling en uitkomst van het onderzoek, om de effectiviteit van de empowerment van de patiënt bij de behandeling van GDM te evalueren.

Bloedmonsterafname:

Patiënten met GDM zullen worden getraind om thuis hun eigen bloedsuikerspiegel te meten (zowel nuchter als 2 uur postprandiaal) met behulp van de Glucometer en om een ​​bloedsuikergrafiek bij te houden.

Laboratoriummethoden:

In deze onderzoeksopzet zal er, afgezien van routinematige prenatale screeningstests, geen ander aanvullend laboratoriumonderzoek worden gedaan, tenzij dit op medische gronden anders nodig is.

Opvolging van de patiënten:

Zowel de onderzoeksgroep als de vergelijkingsgroep zullen volgens het onderzoeksprotocol met een maandelijks interval worden gevolgd, aanvankelijk tot 28 weken en daarna tweewekelijks tot 36 weken en daarna wekelijks tot aan de bevalling; indien nodig kan de frequentie van het bezoek hoger zijn.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling:

Vooraf geteste semi-gestructureerde vragenlijst/interviewschema en checklist.

Gegevensverzamelingsprocedure:

GDM-gevallen worden in dit onderzoek opgenomen met schriftelijke toestemming op het toestemmingsformulier. Gegevens zullen worden verzameld door middel van meerdere technieken, zoals persoonlijke interviews, registraties, bevindingen van lichamelijk onderzoek en observatie, informatie over de betrokken variabelen, en zullen worden gedocumenteerd. Van de variabelen zullen de nuchtere bloedsuikerspiegel en 2 uur na inname van 75 gram glucose worden beschouwd als basislijn voor de detectie van zwangerschapsdiabetes als screeningstest tussen 14 en 34 weken zwangerschap. Empowerment van de patiënt

Alle klinische en onderzoeksbevindingen en therapeutische variabelen zullen tijdens elk prenataal bezoek worden gedocumenteerd. Het ANC en de frequentie ervan moeten volgens het conventionele schema plaatsvinden (maandelijks tot 28 weken, tweewekelijks tot 36 weken en vervolgens wekelijks tot aan de bevalling in gevallen met een laag risico en voor gevallen met een hoog risico zal de bezoekfrequentie hoger zijn). In beide groepen uit de bloedsuikergrafiek van de patiënt wordt de gemiddelde bloedsuikerwaarde maandelijks gedocumenteerd. Elke patiënt wordt gevolgd tot het einde van het puerperium, dat wil zeggen zes weken na de bevalling.

Van ieder instituut worden gegevens met een aparte registratienaam en -nummer verzameld en apart bewaard.

Statistische analyse:

De gegevens zullen worden geanalyseerd volgens het clustergerandomiseerde onderzoeksprotocol; en alle statistische analyses zullen gebaseerd zijn op de Intention to Treat (ITT)-aanpak. Er zullen beschrijvende statistieken worden gegenereerd voor alle basislijn- en vervolggegevens (frequentie en relatieve frequentie voor categorische gegevens, gemiddelden met standaarddeviaties (SD's) of 95% betrouwbaarheidsintervallen (CI's) voor normaal verdeelde continue gegevens en voor niet-normale gegevensmediaan en interkwartielafstanden.

Univariabele associaties tussen patiëntkenmerken en uitkomst bij baseline zullen worden beoordeeld met behulp van univariabele Cox-regressie. Alle statistisch significante voorspellers zullen worden beoordeeld op mogelijke verstoringen. Potentiële confounders gemeten bij baseline zullen worden geselecteerd op basis van een gerichte acyclische grafiek (DAG) en univariate associatiebevinding. Tests op basis van Schoenfeld-residuen zullen worden gebruikt om schendingen van de aanname van proportionele gevaren te identificeren. De impact van de interventie op de primaire uitkomst (ongunstige zwangerschapsuitkomst) zal worden beoordeeld met behulp van cox-proportionele risicoregressie op meerdere niveaus, waarbij wordt gecorrigeerd voor plausibele verstorende factoren. Multilevel-modellering zal een gedeelde kwetsbaarheidsterm in het model opnemen om rekening te houden met clustering op ziekenhuisniveau. De verschillen tussen de groepen zullen worden beoordeeld, waardoor gelijktijdig onderzoek kan worden gedaan naar de invloeden op de resultaten op cluster- en individueel niveau. Aanpassing van het resultaat voor variatie tussen clusters wordt aldus bereikt. De effecten van de interventie op de uitkomsten van moeders en pasgeborenen en veranderingen in fysieke activiteit en voeding zullen worden geanalyseerd met behulp van gegeneraliseerde lineaire latente en gemengde modellen en lineaire regressie met gemengde effecten op meerdere niveaus door het aanpassen van modellen met willekeurige effecten. Alle analyses worden uitgevoerd in Stata S/E versie 17.

Strategie voor kwaliteitsborging:

Vanuit het onderzoeksteam, PI, Co-PI en andere onderzoekers en lokale GOB-gezondheidsmanagers zullen samenwerken voor effectieve implementatie, monitoring en evaluatie van interventies. Zij monitoren gezamenlijk de voortgang en houden toezicht op eventuele afwijkingen van het protocol.