임신성 당뇨병 관리에 있어 환자의 역량 강화

연구 절차(개입, 측정, 추정 등의 방법 포함):

선별검사 양성 GDM 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다. 동의를 받은 후 연구 목적으로 등록됩니다. 컴퓨터로 생성된 무작위 배정에 따라 보건 센터가 할당되고 각 보건 센터의 전체 클러스터에 대해 환자 권한 부여 또는 기존 방법 중 하나의 단일 관리 방법이 채택됩니다. 중재 그룹은 "환자 역량 강화" 패키지만 받게 됩니다.

중재 그룹의 환자들은 산전 검진과 함께 모집 첫날 권한 부여 패키지의 첫 번째 세션을 거치게 됩니다. 그런 다음 당뇨병과 그 관리에 대한 인식/이해 및 유지 수준을 알기 위해 구조화된 질문을 통해 평가됩니다. 100점 만점에 최소 80%를 달성하는 사람은 능력 있는 사람으로 인정됩니다. 이를 달성하지 못한 사람은 다음 좌석으로 호출됩니다. 해당 과정을 진행하기를 원하지 않거나 3회 착석 이내에 목표 점수를 달성하지 못한 환자는 제외됩니다. 목표를 달성하신 분들은 칼로리와 식단 분배 일정을 따르도록 안내해 드립니다. SMBG(자가 혈당 측정)를 통해 혈당 차트(1일 6회)를 가지고 2일 후 다시 방문하도록 안내됩니다. 응답자에게는 계량컵, 당뇨병 설명서, 혈당계, 기록 보관 차트 등의 자료가 제공됩니다.

설탕 차트를 평가한 후 성과가 ​​좋지 않은 것으로 판명되면 추가 상담과 교육을 받게 되며 이틀 후에 다시 돌아와야 합니다. 동시에 환자의 만족도는 LIKERT 척도로 평가됩니다. 추가 방문 빈도는 환자의 성과에 따라 달라집니다.

두 그룹의 모든 응답자는 처음에는 최대 28주까지 한 달 간격으로 ANC를 보러 왔고 그 다음에는 최대 36주까지는 격주로, 그 다음에는 출산까지 매주 와야 했습니다. 필요한 경우 방문 빈도가 더 높아질 수 있습니다. 기존(비개입) 그룹의 경우 추적 관찰 기간 내에 최소 2~3배의 혈당 수치를 확인해야 합니다. 그런 다음 연구 목표 및 결과에 따라 모든 관련 변수를 기록하고 분석하여 GDM 관리에서 환자 권한 부여의 효과를 평가합니다.

혈액 샘플 수집:

GDM 환자는 집에서 혈당계를 사용하여 자신의 혈당 수치(단식 및 식후 2시간 모두)를 측정하고 혈당 차트를 유지하도록 교육을 받습니다.

실험실 방법:

이 연구 설계에서는 일상적인 산전 선별 검사 외에 의학적 근거로 달리 필요하지 않는 한 다른 추가 실험실 조사는 수행되지 않습니다.

환자의 후속 조치:

연구 그룹과 비교 그룹 모두 연구 프로토콜에 따라 처음에는 최대 28주까지, 그 다음에는 격주로 최대 36주까지, 그런 다음 매주 분만까지 매달 간격으로 추적 관찰됩니다. 필요한 경우 방문 빈도가 더 높아질 수 있습니다.

데이터 수집 도구:

사전 테스트를 거친 반구조화된 설문지/면접 일정 및 체크리스트.

데이터 수집 절차:

GDM 사례는 동의서에 서면 동의를 받아 본 연구에 등록됩니다. 데이터는 대면 인터뷰, 기록, 신체검사 및 관찰 소견, 관련 변수에 대한 정보 등 다양한 방법으로 수집되어 문서화됩니다. 변수 중 공복 혈당과 75g 포도당 섭취 후 2시간은 임신 14주에서 34주 사이의 선별 검사로서 GDM 검출을 위한 기준선으로 간주됩니다. 환자 역량 강화

모든 임상 및 조사 결과와 치료 변수는 각 산전 방문 중에 문서화됩니다. ANC 및 그 빈도는 기존 일정에 따라야 합니다(월별 최대 28주, 격주 최대 36주, 그리고 위험성이 낮은 경우에는 매주, 위험성이 높은 경우에는 방문 빈도가 더 높아집니다). 환자 혈당 차트의 두 그룹 모두에서 평균 혈당 값이 매월 기록됩니다. 각 환자는 분만 후 6주가 되는 산욕기가 끝날 때까지 추적 관찰됩니다.

각 기관에서 별도의 등록명과 번호로 데이터를 수집하여 별도로 저장합니다.

통계 분석:

데이터는 클러스터 무작위 시험 프로토콜에 따라 분석됩니다. 모든 통계 분석은 ITT(Intention to Treat) 접근법을 기반으로 합니다. 모든 기준선 및 후속 데이터(범주형 데이터의 빈도 및 상대 빈도, 정규 분포 연속 데이터 및 비정규 데이터 중앙값에 대한 표준 편차(SD) 또는 95% 신뢰 구간(CI)가 있는 평균)에 대해 기술 통계가 생성됩니다. 및 사분위수 범위.

기본 환자 특성과 결과 사이의 단변량 연관성은 단변량 Cox 회귀 분석을 사용하여 평가됩니다. 통계적으로 유의미한 모든 예측 변수는 교란 가능성에 대해 평가됩니다. 기준선에서 측정된 잠재적 교란변수는 방향성 비순환 그래프(DAG) 및 일변량 연관 발견을 기반으로 선택됩니다. Schoenfeld 잔차를 기반으로 한 테스트는 비례 위험 가정의 위반을 식별하는 데 사용됩니다. 1차 결과(불리한 임신 결과)에 대한 개입의 영향은 그럴듯한 혼란 요인을 조정하는 다단계 콕스 비례 위험 회귀를 사용하여 평가됩니다. 다단계 모델링에는 병원 수준 클러스터링을 설명하기 위해 모델에 공유 취약성 용어가 포함됩니다. 그룹 간 차이를 평가하여 결과에 대한 클러스터 및 개인 수준 영향을 동시에 조사할 수 있습니다. 따라서 클러스터 간 변동에 대한 결과 조정이 달성됩니다. 산모 및 신생아 결과와 신체 활동 및 식이 요법의 변화에 ​​대한 개입의 효과는 일반화 선형 잠재 및 혼합 모델과 무작위 효과 모델을 피팅하여 다단계 혼합 효과 선형 회귀를 사용하여 분석됩니다. 모든 분석은 Stata S/E 버전 17에서 수행됩니다.

품질 보증 전략:

연구팀에서 PI, Co-PI 및 기타 조사관과 지역 GOB 건강 관리자는 개입의 효과적인 구현, 모니터링 및 평가를 위해 협력할 것입니다. 그들은 진행 상황을 공동으로 모니터링하고 프로토콜에서 벗어나는 부분을 감독합니다.