Patient Empowerment i håndteringen af ​​svangerskabsdiabetes mellitus

Undersøgelsesprocedure (herunder metoder til intervention, måling, estimering osv.):

Screen positive GDM-patienter vil blive rekrutteret i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier. Efter at have givet samtykke vil de blive registreret til studieformål. I henhold til computergenereret randomisering vil sundhedscentrene blive allokeret, og en enkelt forvaltningsmetode, enten patientbemyndigelse eller konventionel metode, vil blive vedtaget for hele klyngen af ​​det respektive sundhedscenter. Interventionsgruppen vil kun modtage pakken "Patient Empowerment".

Patienterne i interventionsgruppen vil sammen med fødselskontrol gennemgå den første session af empowerment-pakken på den første dag af rekruttering. Derefter vil de blive evalueret gennem strukturerede spørgsmål for at kende deres niveau af opfattelse/forståelse og fastholdelse af diabetes og dens håndtering. De, der vil optræde for at få mindst 80 % ud af 100, vil blive anerkendt som bemyndigede. Som undlader at opnå, at de vil blive kaldt til næste siddeplads. Patienter, der ikke er villige til at gennemgå processen eller ikke har opnået den målsatte score inden for tre siddepladser, vil blive udelukket. De, der opfyldte målet, vil blive bedt om at følge kalorie- og diætfordelingsplanen. De vil blive bedt om at vende tilbage 2 dage senere med blodsukkerdiagrammet (6 gange om dagen) af SMBG (Selvmonitorering af blodsukker). Respondenterne vil få materialer som målebæger, håndmanualer om diabetes, glukometer og diagram til registrering.

Efter at have evalueret sukkerkortet, vil de blive rådgivet og trænet yderligere, hvis de bliver fundet dårlige, og de skal vende tilbage igen efter to dage. Samtidig vil patientens tilfredshed blive vurderet med LIKERT-skalaen. Hyppigheden af ​​yderligere besøg vil afhænge af patientens præstation.

Alle respondenter fra begge grupper formodes at komme til ANC mindst med et månedligt interval, først op til 28 uger og derefter hver fjortende dag op til 36 uger og derefter ugentligt op til levering; hyppigheden af ​​besøget kan være mere, hvis det er nødvendigt. For konventionel (ikke-intervention) gruppe bør mindst 2 til 3 gange blodsukkerniveauet kontrolleres inden for opfølgningsperioden. Derefter vil alle de relevante variabler blive registreret, analyseret i henhold til undersøgelsens mål og resultat, for at evaluere effektiviteten af ​​patientens empowerment i håndteringen af ​​GDM.

Blodprøvetagning:

Patienter med GDM vil blive trænet i at måle deres eget blodsukkerniveau (både faste og 2 timers postprandial) af Glucometer derhjemme og til at vedligeholde et blodsukkerdiagram.

Laboratoriemetoder:

I dette studiedesign, bortset fra rutinemæssige antenatale screeningstests, vil der ikke blive udført yderligere laboratorieundersøgelser, medmindre andet er nødvendigt på medicinsk grund.

Opfølgning af patienterne:

Både undersøgelsesgruppen og sammenligningsgruppen vil blive fulgt op i henhold til undersøgelsesprotokol med månedligt interval, indledningsvis op til 28 uger og derefter hver fjortende dag op til 36 uger og derefter ugentligt op til fødslen; hyppigheden af ​​besøget kan være mere, hvis det er nødvendigt.

Værktøjer til dataindsamling:

Forudtestet semistruktureret spørgeskema/interviewplan og tjekliste.

Dataindsamlingsprocedure:

GDM-sager vil blive tilmeldt denne undersøgelse med skriftligt samtykke på samtykkeformularen. Data vil blive indsamlet ved hjælp af flere teknikker som ansigt til ansigt interview, optegnelser, fund af fysisk undersøgelse og observation, information om berørte variabler og vil blive dokumenteret. Blandt variablerne vil fastende blodsukker og 2 timer efter indtagelse af 75 gram glukose blive betragtet som baseline for påvisning af GDM som screeningstest mellem 14 til 34 ugers graviditet. Patient empowerment

Alle de kliniske og undersøgelsesresultater og terapeutiske variabler vil blive dokumenteret under hvert fødselsbesøg. ANC og dets hyppighed bør være i overensstemmelse med det konventionelle skema (månedligt op til 28 uger, hver 14. dag op til 36 uger og derefter ugentligt op til levering i tilfælde med lav risiko, og for høj risiko vil besøgshyppigheden være mere). I begge grupper fra patientens blodsukkerskema vil gennemsnitlig blodsukkerværdi blive dokumenteret månedligt. Hver patient vil blive fulgt op til slutningen af ​​barselperioden, som er 6 uger efter fødslen.

Fra hvert institut vil data blive indsamlet med separat registreringsnavn og nummer og vil blive opbevaret separat.

Statistisk analyse:

Dataene vil blive analyseret i henhold til cluster randomiseret forsøgsprotokol; og al statistisk analyse vil være baseret på Intention to Treat (ITT) tilgang. Beskrivende statistik vil blive genereret for alle basislinje- og opfølgningsdata (frekvens og relativ frekvens for kategoriske data, middel med standardafvigelser (SD'er) eller 95 % konfidensintervaller (CI'er) for normalfordelte kontinuerlige data og for ikke-normale datamedian og interkvartilintervaller.

Univariable sammenhænge mellem baseline patientkarakteristika og resultat vil blive vurderet ved hjælp af univariabel Cox-regression. Alle statistisk signifikante prædiktorer vil blive vurderet for mulig forveksling. Potentielle confoundere målt ved baseline vil blive udvalgt baseret på en rettet acyklisk graf (DAG) og univariate associationsfund. Test baseret på Schoenfeld-rester vil blive brugt til at identificere overtrædelser af antagelsen om proportional fare. Indvirkningen af ​​intervention på det primære udfald (uønsket graviditetsudfald) vil blive vurderet ved hjælp af multilevel cox proportional hazard regression justering for plausible konfoundere. Multilevel-modellering vil inkludere et fælles skrøbelighedsbegreb i modellen for at tage højde for klyngedannelse på hospitalsniveau. Forskellene mellem grupperne vil blive vurderet, hvilket muliggør samtidig undersøgelse af klynge- og individniveau påvirkninger på resultater. Derved opnås justering af resultatet for klyngevariation. Effekterne af interventionen på maternelle og neonatale resultater og ændringer i fysisk aktivitet og kost vil blive analyseret ved at bruge generaliserede lineære latente og blandede modeller og multilevel mixed-effects lineær regression ved at tilpasse tilfældige effektmodeller. Al analyse vil blive udført i Stata S/E version 17.

Kvalitetssikringsstrategi:

Fra forskerhold vil PI, Co-PI og andre efterforskere og lokale GOB-sundhedschefer arbejde sammen for effektiv implementering, overvågning og evaluering af interventioner. De vil i fællesskab overvåge fremskridtene og overvåge enhver afvigelse fra protokollen.