Empoderamiento del paciente en el tratamiento de la diabetes mellitus gestacional

Procedimiento de estudio (incluidos métodos de intervención, medición, estimación, etc.):

Los pacientes con DMG con detección positiva serán reclutados según criterios de inclusión y exclusión. Después de obtener el consentimiento, se registrarán para fines de estudio. De acuerdo con la aleatorización generada por computadora, se asignarán los centros de salud y se adoptará un método único de gestión, ya sea empoderamiento del paciente o método convencional, para todo el grupo del centro de salud respectivo. El grupo de intervención solo recibirá el paquete "Empoderamiento del paciente".

Las pacientes del grupo de intervención, junto con el control prenatal, pasarán por la primera sesión del paquete de empoderamiento el primer día de reclutamiento. Luego serán evaluados a través de preguntas estructuradas para conocer su nivel de percepción/comprensión y retención sobre la diabetes y su manejo. Aquellos que se desempeñen para obtener al menos el 80% de 100 serán reconocidos como empoderados. Quienes no lo logren serán convocados para el siguiente asiento. Se excluirán los pacientes que no estén dispuestos a seguir el proceso o que no hayan logrado la puntuación prevista en tres asientos. A quienes hayan cumplido el objetivo, se les recomendará que sigan el calendario de distribución de calorías y dieta. Se les recomendará que regresen 2 días después, con el cuadro de azúcar en sangre (6 veces por día) mediante SMBG (Autocontrol de glucosa en sangre). Los encuestados recibirán materiales como taza medidora, manuales de diabetes, glucómetro y tabla para llevar registros.

Después de evaluar la tabla de azúcar, si se determina que tienen un desempeño deficiente, recibirán asesoramiento y capacitación adicional y tendrán que regresar después de dos días. Al mismo tiempo se evaluará la satisfacción del paciente con la escala LIKERT. La frecuencia de las visitas adicionales dependerá del desempeño del paciente.

Se supone que todas las encuestadas de ambos grupos deben acudir a la atención prenatal al menos en un intervalo mensual, inicialmente hasta las 28 semanas y luego quincenalmente hasta las 36 semanas y luego semanalmente hasta el parto; La frecuencia de la visita puede ser mayor si es necesario. Para el grupo convencional (sin intervención), se debe controlar al menos 2 o 3 veces el nivel de azúcar en sangre durante el período de seguimiento. Luego se registrarán todas las variables pertinentes, se analizarán según el objetivo y el resultado del estudio, para evaluar la eficacia del empoderamiento del paciente en el tratamiento de la DMG.

Recogida de muestras de sangre:

Se capacitará a los pacientes con DMG para medir su propio nivel de azúcar en sangre (tanto en ayunas como posprandial de 2 horas) mediante un glucómetro en casa y para mantener un gráfico de azúcar en sangre.

Métodos de laboratorio:

En el diseño de este estudio, además de las pruebas de detección prenatales de rutina, no se realizará ninguna otra investigación de laboratorio adicional a menos que sea necesario por motivos médicos.

Seguimiento de los pacientes:

Tanto el grupo de estudio como el grupo de comparación serán objeto de seguimiento según el protocolo del estudio en un intervalo mensual inicialmente hasta las 28 semanas y luego quincenalmente hasta las 36 semanas y luego semanalmente hasta el parto; La frecuencia de la visita puede ser mayor si es necesario.

Herramientas de recopilación de datos:

Cuestionario semiestructurado/horario de entrevistas y lista de verificación previamente probados.

Procedimiento de recopilación de datos:

Los casos de DMG se inscribirán en este estudio con el consentimiento por escrito en el formulario de consentimiento. Los datos se recopilarán mediante múltiples técnicas como entrevistas cara a cara, registros, resultados del examen físico y observación, información sobre las variables en cuestión y se documentarán. Entre las variables se considerará como valor basal para la detección de DMG como prueba de detección entre las 14 a 34 semanas de gestación la glucemia en ayunas y 2 horas después de la ingestión de 75 gramos de glucosa. Empoderamiento del paciente

Todos los hallazgos clínicos y de investigación y las variables terapéuticas se documentarán durante cada visita prenatal. La atención prenatal y su frecuencia deben ser según cronograma convencional (mensual hasta las 28 semanas, quincenal hasta las 36 semanas y luego semanal hasta el parto en casos de bajo riesgo y para alto riesgo la frecuencia de visita será mayor). En ambos grupos del cuadro de azúcar en sangre del paciente, el valor promedio de azúcar en sangre se documentará mensualmente. Cada paciente será seguida hasta el final del puerperio, es decir, 6 semanas después del parto.

De cada instituto, los datos se recopilarán con nombre y número de registro separados y se almacenarán por separado.

Análisis estadístico:

Los datos se analizarán de acuerdo con el protocolo de ensayo aleatorio por grupos; y todo el análisis estadístico se basará en el enfoque de intención de tratar (ITT). Se generarán estadísticas descriptivas para todos los datos de referencia y de seguimiento (frecuencia y frecuencia relativa para datos categóricos, medias con desviaciones estándar (DE) o intervalos de confianza (IC) del 95% para datos continuos distribuidos normalmente y para datos no normales mediana y rangos intercuartílicos.

Las asociaciones univariables entre las características iniciales del paciente y el resultado se evaluarán mediante regresión de Cox univariable. Todos los predictores estadísticamente significativos se evaluarán para detectar posibles factores de confusión. Los posibles factores de confusión medidos al inicio del estudio se seleccionarán basándose en un gráfico acíclico dirigido (DAG) y un hallazgo de asociación univariado. Se utilizarán pruebas basadas en residuos de Schoenfeld para identificar violaciones del supuesto de riesgos proporcionales. El impacto de la intervención en el resultado primario (resultado adverso del embarazo) se evaluará mediante regresión de riesgos proporcionales de Cox multinivel ajustando posibles factores de confusión. El modelado multinivel incluirá un término de fragilidad compartido en el modelo para tener en cuenta la agrupación a nivel hospitalario. Las diferencias entre grupos se evaluarán permitiendo un examen simultáneo de las influencias a nivel de grupo e individual en los resultados. De este modo se logrará el ajuste del resultado para la variación entre conglomerados. Los efectos de la intervención sobre los resultados maternos y neonatales y los cambios en la actividad física y la dieta se analizarán mediante el uso de modelos lineales latentes y mixtos generalizados y regresión lineal de efectos mixtos multinivel mediante el ajuste de modelos de efectos aleatorios. Todos los análisis se realizarán en Stata S/E versión 17.

Estrategia de garantía de calidad:

Del equipo de investigación, PI, Co-PI y otros investigadores y administradores de salud locales del GOB trabajarán juntos para una implementación, seguimiento y evaluación eficaces de las intervenciones. Supervisarán conjuntamente el progreso y supervisarán cualquier desviación del protocolo.