Pasientempowerment i behandling av svangerskapsdiabetes mellitus

Studieprosedyre (inkludert metoder for intervensjon, måling, estimering osv.):

Screen positive GDM-pasienter vil bli rekruttert i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriterier. Etter å ha gitt samtykke vil de bli registrert for studieformål. I henhold til datagenerert randomisering vil helsesentrene bli allokert, og en enkelt metode for ledelse, enten pasientstyrking eller konvensjonell metode, vil bli tatt i bruk for hele klyngen til det respektive helsesenteret. Intervensjonsgruppen vil kun motta "Pasient Empowerment"-pakken.

Pasientene i intervensjonsgruppen, sammen med svangerskapskontroll, vil gå gjennom den første økten av empowerment-pakken på den første dagen av rekruttering. Deretter vil de bli evaluert gjennom strukturerte spørsmål for å kjenne deres nivå av oppfatning/forståelse og oppbevaring av diabetesen og dens behandling. De som skal prestere for å få minst 80 % av 100 vil bli anerkjent som bemyndigede. Som ikke klarer å oppnå at de vil bli kalt til neste sitteplass. Pasienter som ikke er villige til å gå gjennom prosessen eller ikke klarte å oppnå den målsatte poengsummen innen tre plasser vil bli ekskludert. De som nådde målet, vil bli bedt om å følge kalori- og diettfordelingsplanen. De vil bli bedt om å komme tilbake 2 dager senere, med blodsukkerdiagrammet (6 ganger per dag) av SMBG (Selvkontroll av blodsukker). Respondentene vil få materiell som målebeger, håndmanualer om diabetes, glukosemåler og diagram for journalføring.

Etter å ha evaluert sukkerdiagrammet, hvis de blir funnet dårlige presterer, vil de bli veiledet og trent videre og må komme tilbake igjen etter to dager. Samtidig vil pasientens tilfredshet bli vurdert med LIKERT skala. Hyppigheten av videre besøk vil avhenge av pasientens ytelse.

Alle respondentene fra begge gruppene er ment å komme for ANC minst med månedlig intervall, først opptil 28 uker og deretter hver fjortende dag opptil 36 uker og deretter ukentlig frem til levering; hyppigheten av besøket kan være mer om nødvendig. For konvensjonell (ikke-intervensjon) gruppe bør minst 2 til 3 ganger blodsukkernivået kontrolleres innen oppfølgingsperioden. Deretter vil alle relevante variabler bli registrert, analysert i henhold til studiens mål og utfall, for å evaluere effektiviteten av pasientens empowerment i håndteringen av GDM.

Blodprøvesamling:

Pasienter med GDM vil bli opplært til å måle sitt eget blodsukkernivå (både fastende og 2 timer etter måltid) av Glucometer hjemme og til å opprettholde et blodsukkerdiagram.

Laboratoriemetoder:

I dette studiedesignet, bortsett fra rutinemessige prenatale screeningtester, vil ingen andre laboratorieundersøkelser bli utført med mindre det er nødvendig på medisinsk grunnlag.

Oppfølging av pasientene:

Både studiegruppen og sammenligningsgruppen vil bli fulgt opp i henhold til studieprotokollen med månedlige intervaller, først opp til 28 uker og deretter hver fjortende dag opp til 36 uker og deretter ukentlig frem til levering; hyppigheten av besøket kan være mer om nødvendig.

Datainnsamlingsverktøy:

Forhåndstestet semistrukturert spørreskjema/intervjuplan og sjekkliste.

Datainnsamlingsprosedyre:

GDM-saker vil bli registrert i denne studien med skriftlig samtykke på samtykkeskjemaet. Data vil bli samlet inn ved hjelp av flere teknikker som ansikt til ansikt intervju, registreringer, funn av fysisk undersøkelse og observasjon, informasjon om aktuelle variabler og vil bli dokumentert. Blant variablene vil fastende blodsukker og 2 timer etter inntak av 75 gram glukose bli vurdert som baseline for påvisning av GDM som screeningtest mellom 14 til 34 ukers svangerskap. Pasientstyrking

Alle kliniske og undersøkende funn og terapeutiske variabler vil bli dokumentert under hvert prenatalt besøk. ANC og dets frekvens bør være i henhold til konvensjonell tidsplan (månedlig opptil 28 uker, hver uke opp til 36 uker og deretter ukentlig frem til levering i tilfeller med lav risiko og for høy risiko vil besøksfrekvensen være mer). I begge gruppene fra pasientens blodsukkerdiagram vil gjennomsnittlig blodsukkerverdi bli dokumentert månedlig. Hver pasient vil bli fulgt opp til slutten av barselperioden som er 6 uker etter fødsel.

Fra hvert institutt vil data samles inn med eget registreringsnavn og nummer og lagres separat.

Statistisk analyse:

Dataene vil bli analysert i henhold til cluster randomisert prøveprotokoll; og all statistisk analyse vil være basert på Intention to Treat (ITT) tilnærming. Beskrivende statistikk vil bli generert for alle basislinje- og oppfølgingsdata (frekvens og relativ frekvens for kategoriske data, gjennomsnitt med standardavvik (SD) eller 95 % konfidensintervall (CI) for normalfordelte kontinuerlige data og for ikke-normale datamedian og interkvartile områder.

Univariable assosiasjoner mellom baseline pasientkarakteristikker og utfall vil bli vurdert ved bruk av univariabel Cox-regresjon. Alle statistisk signifikante prediktorer vil bli vurdert for mulig forvirring. Potensielle konfoundere målt ved baseline vil bli valgt basert på en rettet asyklisk graf (DAG) og univariate assosiasjonsfunn. Tester basert på Schoenfeld-rester vil bli brukt for å identifisere brudd på antagelsen om proporsjonal fare. Effekten av intervensjon på primært utfall (uønsket graviditetsutfall) vil bli vurdert ved å bruke multilevel cox proporsjonal hazard regresjon justering for plausible confounders. Multilevel-modellering vil inkludere et delt skrøpelighetsbegrep i modellen for å ta høyde for klynging på sykehusnivå. Forskjellene mellom grupper vil bli vurdert og muliggjør samtidig undersøkelse av klynge- og individnivå påvirkninger på utfall. Justering av resultatet for mellom-klyngevariasjon vil dermed oppnås. Effektene av intervensjonen på mors og neonatale utfall og endringer i fysisk aktivitet og kosthold vil bli analysert ved å bruke generaliserte lineære latente og blandede modeller og multilevel mixed-effects lineær regresjon ved å tilpasse tilfeldige effektmodeller. All analyse vil bli utført i Stata S/E versjon 17.

Kvalitetssikringsstrategi:

Fra forskningsteamet vil PI, Co-PI og andre etterforskere og lokale GOB helseledere samarbeide for effektiv implementering, overvåking og evaluering av intervensjoner. De vil i fellesskap overvåke fremdriften og overvåke eventuelle avvik fra protokollen.