A betegek felhatalmazása a terhességi diabétesz mellitusz kezelésében

A vizsgálat menete (beleértve a beavatkozási módszereket, mérést, becslést stb.):

A szűrés során pozitív GDM-betegeket a felvételi és kizárási kritériumok szerint vesznek fel. A beleegyezés megszerzése után tanulmányi céllal regisztrálják őket. A számítógép által generált randomizációnak megfelelően az egészségügyi központokat kiosztják, és az adott egészségügyi centrum teljes klaszterére egységes kezelési módszert alkalmaznak, akár a betegek felhatalmazását, akár a hagyományos módszert. Az intervenciós csoport csak a „Patient Empowerment” csomagot kapja meg.

Az intervenciós csoport betegei a szülés előtti szűréssel együtt a toborzás első napján esnek át az empowerment csomag első ülésén. Ezután strukturált kérdéseken keresztül értékelik őket, hogy megismerjék a cukorbetegséggel és kezelésével kapcsolatos észlelésük/megértésük és megtartásuk szintjét. Azok, akik úgy teljesítenek, hogy a 100-ból legalább 80%-ot kapnak, felhatalmazottaknak minősülnek. Akik ezt nem érik el, behívják a következő ülésre. Azok a betegek, akik nem hajlandók végigmenni a folyamaton, vagy nem érik el a kitűzött pontszámot három ülésen belül, kizárásra kerülnek. Aki teljesítette a célt, azoknak a kalória- és étrend-elosztási ütemterv betartását javasoljuk. Azt fogja tanácsolni nekik, hogy 2 nappal később térjenek vissza a vércukor-táblázattal (naponta 6 alkalommal) az SMBG (Vércukor önellenőrzése) által. A válaszadók megkapják az olyan anyagokat, mint a mérőpohár, a cukorbetegség kézi kézikönyvei, a glükométer és a nyilvántartási táblázat.

A cukordiagram értékelése után, ha gyengén teljesítenek, tanácsot és továbbképzést kapnak, és két nap múlva ismét vissza kell térniük. Ezzel egyidejűleg a betegek elégedettségét a LIKERT skálával értékeljük. A további látogatások gyakorisága a beteg teljesítményétől függ.

Mindkét csoportból minden válaszadónak legalább havi időközönként el kell jönnie ANC-re először 28 hétig, majd kéthetente 36 hétig, majd hetente a szülésig; a látogatás gyakorisága szükség esetén nagyobb lehet. Hagyományos (beavatkozás nélküli) csoportnál legalább 2-3-szoros vércukorszintet kell ellenőrizni a követési időszakban. Ezután az összes releváns változót rögzítik, elemzik a vizsgálati cél és eredmény szerint, hogy értékeljék a betegek felhatalmazásának hatékonyságát a GDM kezelésében.

Vérminta vétel:

A GDM-ben szenvedő betegeket megtanítják saját vércukorszintjük mérésére (éhgyomri és étkezés utáni 2 órával egyaránt) a Glucometer segítségével otthon, és vércukor-diagramot vezetnek.

Laboratóriumi módszerek:

Ebben a vizsgálati tervben a rutin szülés előtti szűrővizsgálatokon kívül semmilyen további laboratóriumi vizsgálatot nem végeznek, kivéve, ha egészségügyi okokból másra van szükség.

A betegek nyomon követése:

Mind a vizsgálati csoportot, mind az összehasonlító csoportot a vizsgálati protokoll szerint havi időközönként nyomon követik először 28 hétig, majd kéthetente 36 hétig, majd hetente a szülésig; a látogatás gyakorisága szükség esetén nagyobb lehet.

Adatgyűjtő eszközök:

Előre tesztelt félig strukturált kérdőív/interjú ütemterv és ellenőrző lista.

Adatgyűjtési eljárás:

A GDM-eseteket a beleegyezési űrlapon szereplő írásos beleegyezéssel vonják be ebbe a vizsgálatba. Az adatokat többféle módszerrel gyűjtik, például személyes interjúval, feljegyzésekkel, fizikális vizsgálat és megfigyelés eredményeivel, valamint az érintett változókra vonatkozó információkkal, és dokumentálják. A változók közül az éhgyomri vércukorszint és a 75 grammos glükóz bevétele utáni 2 órával mért értékek számítanak kiindulási értéknek a GDM kimutatására, mint szűrővizsgálatra a terhesség 14. és 34. hete között. A betegek felhatalmazása

Az összes klinikai és vizsgálati leletet és terápiás változót minden szülés előtti vizit során dokumentálni kell. Az ANC-t és annak gyakoriságát a hagyományos ütemterv szerint kell elvégezni (havi 28 hétig, kéthetente 36 hétig, majd hetente a szülésig alacsony kockázatú esetekben és magas kockázat esetén a látogatás gyakorisága nagyobb lesz). A páciens vércukortáblázatának mindkét csoportjában az átlagos vércukorértéket havonta dokumentálják. Minden beteget a gyermekágyi időszak végéig, azaz a szülés után 6 hétig követnek.

Minden intézménytől külön regisztrációs névvel és számmal gyűjtik az adatokat, és külön tárolják.

Statisztikai analízis:

Az adatokat a klaszter randomizált vizsgálati protokoll szerint elemzik; és minden statisztikai elemzés a kezelési szándék (ITT) megközelítésen fog alapulni. Leíró statisztikák készülnek az összes alapvonali és nyomon követési adatra (gyakoriság és relatív gyakoriság kategorikus adatok esetén, átlagok standard deviációkkal (SD) vagy 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) a normál eloszlású folytonos adatokhoz és a nem normál adatok mediánjához és interkvartilis tartományok.

A beteg kiindulási jellemzői és a kimenetel közötti egyváltozós összefüggéseket egyváltozós Cox-regresszióval értékeljük. Minden statisztikailag szignifikáns prediktort megvizsgálunk az esetleges zavaró tényezők szempontjából. Az alapvonalon mért lehetséges zavaró tényezőket irányított aciklikus gráf (DAG) és egyváltozós asszociációs megállapítás alapján választják ki. A Schoenfeld-maradványokon alapuló teszteket alkalmazzák az arányos veszélyek feltételezésének megsértésének azonosítására. A beavatkozásnak az elsődleges kimenetelre (a terhesség kedvezőtlen kimenetelére) gyakorolt ​​hatását a többszintű cox-proporcionális kockázati regresszióval kell értékelni, a valószínű zavaró tényezőkhöz igazítva. A többszintű modellezés egy megosztott törékenységi kifejezést fog tartalmazni a modellben, hogy figyelembe vegye a kórházi szintű klaszterezést. A csoportok közötti különbségeket fel kell mérni, lehetővé téve a klaszter és az egyén szintű eredményekre gyakorolt ​​hatások egyidejű vizsgálatát. Így az eredményt a klaszterek közötti variációhoz igazítjuk. A beavatkozás anyai és újszülöttkori kimenetelekre, valamint a fizikai aktivitás és étrend változásaira gyakorolt ​​hatásait általánosított lineáris látens és vegyes modellek, valamint többszintű vegyes hatású lineáris regresszió segítségével, véletlenszerű hatásmodellek illesztésével elemezzük. Minden elemzés a Stata S/E 17-es verziójában történik.

Minőségbiztosítási stratégia:

A kutatócsoportból a PI, a Co-PI és más nyomozók, valamint a helyi GOB egészségügyi menedzserei együtt fognak működni a beavatkozások hatékony végrehajtása, nyomon követése és értékelése érdekében. Közösen figyelemmel kísérik az előrehaladást, és felügyelik a protokolltól való bármilyen eltérést.