Potilaiden voimaannuttaminen raskausdiabetes mellituksen hoidossa

Tutkimusmenettely (mukaan lukien interventiomenetelmät, mittaus, estimointi jne.):

Seulontapositiiviset GDM-potilaat rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan. Suostumuksen saatuaan heidät rekisteröidään opiskelutarkoituksiin. Tietokoneella tuotetun satunnaistuksen mukaan terveyskeskukset allokoidaan ja koko terveyskeskuksen klusteriin otetaan käyttöön yksi johtamismenetelmä, joko potilaiden voimaannuttaminen tai perinteinen menetelmä. Interventioryhmä saa vain "Patient Empowerment" -paketin.

Interventioryhmän potilaat käyvät synnytystarkastuksen ohella läpi voimaantumispaketin ensimmäisen istunnon ensimmäisenä rekrytointipäivänä. Sitten heitä arvioidaan jäsenneltyjen kysymysten avulla, jotta he saavat selville heidän käsityksensä/ymmärrystään ja säilyttämisensä diabeteksesta ja sen hoidosta. Ne, jotka suorittavat vähintään 80 % 100 pisteestä, tunnustetaan valtuutetuiksi. Jotka eivät saavuta sitä, heidät kutsutaan seuraavaan paikkaan. Potilaat, jotka eivät halua käydä läpi prosessia tai eivät saavuttaneet tavoitepistemäärää kolmen istumapaikan sisällä, suljetaan pois. Tavoitteen saavuttaneita neuvotaan noudattamaan kalorien ja ruokavalion jakeluaikataulua. Heitä neuvotaan palaamaan 2 päivää myöhemmin verensokeritaulukon (6 kertaa päivässä) kanssa SMBG:n (Verensokerin itsevalvonta) avulla. Vastaajat saavat tarvittavat materiaalit, kuten mittakupin, diabeteksen käsioppaat, glukometrin ja taulukon kirjaamista varten.

Sokerikaavion arvioinnin jälkeen, jos heidät todetaan huonoiksi suoriutuneiksi, heitä neuvotaan ja koulutetaan lisää, ja heidän on palattava uudelleen kahden päivän kuluttua. Samalla arvioidaan potilaiden tyytyväisyyttä LIKERT-asteikolla. Jatkokäyntien tiheys riippuu potilaan suorituskyvystä.

Kaikkien molempien ryhmien vastaajien on tarkoitus tulla ANC:hen vähintään kuukausittain aluksi 28 viikkoon asti ja sitten kahden viikon välein 36 viikkoon asti ja sitten viikoittain synnytykseen asti; käyntitiheyttä voi tarvittaessa olla enemmän. Perinteisissä (ei-interventioryhmissä) verensokeritaso tulee mitata vähintään 2-3 kertaa seurantajakson aikana. Sitten kaikki asiaankuuluvat muuttujat tallennetaan ja analysoidaan tutkimuksen tavoitteen ja tuloksen mukaan, jotta voidaan arvioida potilaiden voimaannuttamisen tehokkuutta GDM:n hallinnassa.

Verinäytteen otto:

GDM-potilaita koulutetaan mittaamaan omaa verensokeritasoaan (sekä paasto- että 2 tuntia aterian jälkeen) Glucometerilla kotona ja pitämään yllä verensokeritaulukkoa.

Laboratoriomenetelmät:

Tässä tutkimussuunnitelmassa rutiininomaisia ​​synnytystä edeltäviä seulontatutkimuksia lukuun ottamatta muita laboratoriotutkimuksia ei tehdä, ellei lääketieteellisesti toisin tarvita.

Potilaiden seuranta:

Sekä tutkimusryhmää että vertailuryhmää seurataan tutkimusprotokollan mukaisesti kuukausittain aluksi 28 viikkoon asti ja sitten kahden viikon välein 36 viikkoon asti ja sitten viikoittain synnytykseen asti; käyntitiheyttä voi tarvittaessa olla enemmän.

Tiedonkeruutyökalut:

Esitestattu puolistrukturoitu kysely/haastatteluaikataulu ja tarkistuslista.

Tiedonkeruumenettely:

GDM-tapaukset otetaan mukaan tähän tutkimukseen edellyttäen, että suostumuslomakkeella on kirjallinen suostumus. Tietoja kerätään useilla eri tekniikoilla, kuten kasvokkain suoritettavalla haastattelulla, tallennuksilla, fyysisen tarkastuksen ja havainnoinnin löydöksillä, tiedot kyseisistä muuttujista, ja ne dokumentoidaan. Muuttujien joukossa paastoverensokeria ja 2 tuntia 75 gramman glukoosin nauttimisen jälkeen pidetään lähtötilanteena GDM:n havaitsemiseksi seulontatestinä 14–34 raskausviikolla. Potilaan voimaannuttaminen

Kaikki kliiniset ja tutkimuslöydökset ja terapeuttiset muuttujat dokumentoidaan jokaisen synnytystä edeltävän käynnin aikana. ANC:n ja sen tiheyden tulisi olla tavanomaisen aikataulun mukaan (Kuukausittain 28 viikkoon asti, kahden viikon välein 36 viikkoon asti ja sitten viikoittain synnytykseen saakka alhaisen riskin tapauksissa ja suuren riskin tapauksessa käyntitiheys on suurempi). Molemmissa potilaan verensokeritaulukon ryhmissä keskimääräinen verensokeriarvo dokumentoidaan kuukausittain. Jokaista potilasta seurataan synnytyksen loppuun asti, eli 6 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Kustakin instituutista kerätään tiedot erillisellä rekisteröintinimellä ja -numerolla ja ne tallennetaan erikseen.

Tilastollinen analyysi:

Tiedot analysoidaan klusterin satunnaistetun kokeen protokollan mukaisesti; ja kaikki tilastolliset analyysit perustuvat ITT (Intention to Treat) -lähestymistapaan. Kaikille perusviiva- ja seurantatiedoille luodaan kuvaavat tilastot (tiheys ja suhteellinen esiintymistiheys kategorisille tiedoille, keskihajonnat (SD) tai 95 prosentin luottamusvälit (CI) normaalisti jakautuneille jatkuville tiedoille ja ei-normaalin datan mediaani ja interkvartiilialueet.

Yksimuuttujat potilaan ominaisuuksien ja lopputuloksen välillä arvioidaan käyttämällä yksimuuttuvaa Cox-regressiota. Kaikki tilastollisesti merkittävät ennustajat arvioidaan mahdollisen hämmennyksen varalta. Mahdolliset lähtötilanteessa mitatut sekatekijät valitaan suunnatun asyklisen graafin (DAG) ja yksimuuttujaisen assosiaatiohavainnon perusteella. Schoenfeld-jäännöksiin perustuvia testejä käytetään suhteellisten vaarojen oletuksen rikkomusten tunnistamiseen. Intervention vaikutusta ensisijaiseen lopputulokseen (haitallinen raskauden lopputulos) arvioidaan käyttämällä monitasoista cox-suhteellista vaaran regressiota sopeuttamalla uskottavia sekaannuksia. Monitasoinen mallinnus sisällyttää malliin yhteisen heikkoustermin sairaalatason klusteroinnin huomioon ottamiseksi. Ryhmien väliset erot arvioidaan, jolloin voidaan samanaikaisesti tarkastella klusteri- ja yksilötason vaikutuksia tuloksiin. Siten saavutetaan tuloksen säätö klusterin välisen vaihtelun mukaan. Intervention vaikutuksia äidin ja vastasyntyneen tuloksiin sekä fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion muutoksiin analysoidaan käyttämällä yleistettyjä lineaarisia piileviä ja sekamalleja sekä monitasoista sekavaikutteista lineaarista regressiota sovittamalla satunnaisvaikutusmalleja. Kaikki analyysit suoritetaan Stata S/E -versiossa 17.

Laadunvarmistusstrategia:

Tutkimusryhmästä PI, Co-PI ja muut tutkijat sekä paikalliset GOB:n terveysjohtajat työskentelevät yhdessä interventioiden tehokkaan toteuttamisen, seurannan ja arvioinnin varmistamiseksi. He seuraavat yhdessä edistymistä ja valvovat mahdollisia poikkeamia protokollasta.