Autonomisation des patients dans la prise en charge du diabète sucré gestationnel

Procédure d'étude (y compris les méthodes d'intervention, de mesure, d'estimation, etc.) :

Les patients atteints de GDM dont le dépistage est positif seront recrutés selon les critères d'inclusion et d'exclusion. Après avoir obtenu leur consentement, ils seront inscrits à des fins d'étude. Selon la randomisation générée par ordinateur, les centres de santé seront attribués et une méthode unique de gestion, soit l'autonomisation des patients, soit une méthode conventionnelle sera adoptée pour l'ensemble du groupe du centre de santé respectif. Le groupe d'intervention ne recevra que le package « Patient Empowerment ».

Les patients du groupe d'intervention, ainsi qu'un contrôle prénatal, passeront par la première séance du package d'autonomisation le premier jour de recrutement. Ensuite, ils seront évalués au moyen de questions structurées pour connaître leur niveau de perception/compréhension et de mémorisation du diabète et de sa prise en charge. Ceux qui obtiendront au moins 80 % sur 100 seront reconnus comme habilités. Ceux qui n’y parviendront pas seront appelés à la prochaine place. Les patients qui ne veulent pas suivre le processus ou qui n'ont pas réussi à atteindre le score ciblé en trois places seront exclus. Il sera conseillé à ceux qui ont atteint l’objectif de suivre le calendrier de répartition des calories et du régime alimentaire. Il leur sera conseillé de revenir 2 jours plus tard, avec la courbe de glycémie (6 fois par jour) par SMBG (Auto-surveillance de la glycémie). Les répondants recevront du matériel comme une tasse à mesurer, des manuels manuels sur le diabète, un glucomètre et un tableau pour la tenue des dossiers.

Après avoir évalué le tableau des sucres, s'ils s'avèrent peu performants, ils seront conseillés et formés davantage et devront revenir après deux jours. Dans le même temps, la satisfaction du patient sera évaluée avec l'échelle LIKERT. La fréquence des visites ultérieures dépendra des performances du patient.

Toutes les personnes interrogées des deux groupes sont censées venir pour les soins prénatals au moins tous les mois, initialement jusqu'à 28 semaines, puis tous les quinze jours jusqu'à 36 semaines, puis chaque semaine jusqu'à l'accouchement ; la fréquence des visites peut être plus élevée si nécessaire. Pour le groupe conventionnel (sans intervention), au moins 2 à 3 fois le taux de sucre dans le sang doit être vérifié au cours de la période de suivi. Ensuite, toutes les variables pertinentes seront enregistrées, analysées selon l'objectif et les résultats de l'étude, pour évaluer l'efficacité de l'autonomisation des patients dans la gestion du DG.

Prélèvement d'échantillons de sang :

Les patients atteints de DG seront formés pour mesurer leur propre taux de sucre dans le sang (à jeun et 2 heures après le repas) par glucomètre à domicile et pour maintenir un tableau de glycémie.

Méthodes de laboratoire :

Dans cette conception d'étude, en dehors des tests de dépistage prénatal de routine, aucune autre enquête de laboratoire supplémentaire ne sera effectuée, sauf si cela est nécessaire pour des raisons médicales.

Suivi des patients :

Le groupe d'étude et le groupe de comparaison seront suivis selon le protocole d'étude à intervalle mensuel initialement jusqu'à 28 semaines, puis tous les quinze jours jusqu'à 36 semaines, puis chaque semaine jusqu'à l'accouchement ; la fréquence des visites peut être plus élevée si nécessaire.

Outils de collecte de données :

Questionnaire semi-structuré pré-testé/calendrier d'entretien et liste de contrôle.

Procédure de collecte de données :

Les cas de GDM seront inscrits dans cette étude avec consentement écrit sur le formulaire de consentement. Les données seront collectées par plusieurs techniques comme les entretiens en face à face, les enregistrements, les résultats de l'examen physique et de l'observation, les informations sur les variables concernées et seront documentées. Parmi les variables, la glycémie à jeun et 2 heures après l'ingestion de 75 grammes de glucose seront considérées comme référence pour la détection du DG comme test de dépistage entre 14 et 34 semaines de gestation. Autonomisation des patients

Tous les résultats cliniques et d'investigation et les variables thérapeutiques seront documentés lors de chaque visite prénatale. Les CPN et leur fréquence doivent être conformes au calendrier conventionnel (mensuelle jusqu'à 28 semaines, bimensuelle jusqu'à 36 semaines puis hebdomadaire jusqu'à l'accouchement dans les cas à faible risque et pour les risques élevés, la fréquence des visites sera plus). Dans les deux groupes du tableau de glycémie du patient, la valeur moyenne de la glycémie sera documentée mensuellement. Chaque patiente sera suivie jusqu'à la fin de la puerpéralité, soit 6 semaines après l'accouchement.

De chaque institut, les données seront collectées avec un nom et un numéro d'enregistrement distincts et seront stockées séparément.

Analyses statistiques:

Les données seront analysées selon le protocole d'essai randomisé en grappes ; et toutes les analyses statistiques seront basées sur l'approche en intention de traiter (ITT). Des statistiques descriptives seront générées pour toutes les données de base et de suivi (fréquence et fréquence relative pour les données catégorielles, moyennes avec écarts types (SD) ou intervalles de confiance (IC) à 95 % pour les données continues normalement distribuées et pour les données médianes non normales. et les écarts interquartiles.

Les associations univariables entre les caractéristiques de base du patient et les résultats seront évaluées à l'aide de la régression univariable de Cox. Tous les prédicteurs statistiquement significatifs seront évalués pour une éventuelle confusion. Les facteurs de confusion potentiels mesurés au départ seront sélectionnés sur la base d'un graphique acyclique orienté (DAG) et d'une recherche d'association univariée. Des tests basés sur les résidus de Schoenfeld seront utilisés pour identifier les violations de l'hypothèse des risques proportionnels. L'impact de l'intervention sur le résultat principal (issue indésirable de la grossesse) sera évalué à l'aide d'un ajustement de régression à risque proportionnel de Cox à plusieurs niveaux pour les facteurs confondants plausibles. La modélisation multiniveau inclura un terme de fragilité partagé dans le modèle pour tenir compte du regroupement au niveau de l'hôpital. Les différences entre les groupes seront évaluées, permettant un examen simultané des influences des groupes et des individus sur les résultats. L'ajustement du résultat pour la variation entre les clusters sera ainsi réalisé. Les effets de l'intervention sur les résultats maternels et néonatals et les changements dans l'activité physique et l'alimentation seront analysés en utilisant des modèles linéaires latents et mixtes généralisés et une régression linéaire à effets mixtes à plusieurs niveaux en ajustant des modèles à effets aléatoires. Toutes les analyses seront effectuées dans Stata S/E version 17.

Stratégie d'assurance qualité :

De l'équipe de recherche, le PI, le Co-PI et d'autres enquêteurs et les responsables de la santé locaux du GOB travailleront ensemble pour une mise en œuvre, un suivi et une évaluation efficaces des interventions. Ils suivront conjointement les progrès et superviseront tout écart par rapport au protocole.