機密ケアと青少年の HIV 検査
小児プライマリケア環境における青少年の HIV 検査を増やすための機密ケアの実施
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究では、小児プライマリケア現場における標準的な実践としての機密ケアの実施を改善することにより、青少年の HIV 検査受診率を高めるための多要素の構造的介入を評価します。 研究の目的は次のとおりです。 (a) 実現可能性、受け入れ可能性、およびその他の実装結果 (リーチなど) を評価する。 (b) HIV 検査の受診率の変化を評価する。 (c) 将来の本格的な最適化試験でさらに評価される構造介入コンポーネントの組み合わせを決定します。 これらの目標は、パイロット最適化トライアルを通じて達成されます。この試験は、12 か月間にわたって 3 つの時点でデータを収集する完全な要因実験計画に従います。
介入前の 6 か月間、HIV 検査のスクリーニングを受け、受け入れられ、結果を受け取った青年患者の数に関する電子医療記録 (EHR) データを抽出してベースライン測定が評価されます。 6 か月の介入期間中、診療所は次の 2 つの要素に基づいて 4 つの実験条件のいずれかにランダムに割り当てられます。(1) 医療提供者のトレーニング。 (2) 機密医療の提供をサポートするためのクリニックプロトコルの実施。 プロバイダーのトレーニングを伴う条件にランダムに割り当てられたクリニックは、機密の HIV 検査への未成年者のアクセスを規制する州固有の法律に関するトレーニングを受けます。 診療プロトコルの実施を伴う条件にランダムに割り付けられた診療所は、新しいプロトコルを操作するためのトレーニングを受けます。 介入と実施のプロセスと結果の測定は、RE-AIM フレームワークの 5 つの側面、つまり到達範囲、有効性、採用、実施、維持によって導かれます。 介入後 6 か月間、EHR データを使用して、研究期間中の HIV 検査受診率の変化を評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christina Aivadyan
- 電話番号：631-987-4339
- メール：christina.aivadyan@yale.edu
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
この介入は診療所レベルで行われるため、登録された参加者は小児プライマリケア診療所となります。 患者レベルの結果 (つまり、HIV 検査受診率の変化) は、次の適格基準に基づいて収集されます。
包含基準:
- 13～17歳
除外基準:
- 13歳未満
- 17歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：医療提供者のトレーニングやクリニックのプロトコルはありません
このクリニックは、機密の HIV 検査への未成年者のアクセスを規制する州固有の法律や、機密のケア提供をサポートするための新しい手順の実施についての研修は受けません。
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アクティブコンパレータ：クリニックのプロトコル
このクリニックは、機密医療の提供をサポートするための新しいプロトコルをナビゲートするためのトレーニングを受けます。
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機密医療の提供をサポートするための新しい診療プロトコルの導入を伴う条件にランダムに割り当てられた診療所は、新しいプロトコルを操作するためのトレーニングを受けます。
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アクティブコンパレータ：プロバイダーのトレーニング
この診療所は、未成年者の秘密の HIV 検査へのアクセスを規制する州固有の法律に関する研修を受ける予定です。
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プロバイダーのトレーニングを伴う条件にランダムに割り当てられたクリニックは、機密の HIV 検査への未成年者のアクセスを規制する州固有の法律に関するトレーニングを受けます。
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アクティブコンパレータ：プロバイダーのトレーニングとクリニックのプロトコル
このクリニックは、機密の HIV 検査への未成年者のアクセスを規制する州固有の法律に関するトレーニングを受け、機密のケア提供をサポートするための新しい手順をナビゲートします。
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機密医療の提供をサポートするための新しい診療プロトコルの導入を伴う条件にランダムに割り当てられた診療所は、新しいプロトコルを操作するためのトレーニングを受けます。
プロバイダーのトレーニングを伴う条件にランダムに割り当てられたクリニックは、機密の HIV 検査への未成年者のアクセスを規制する州固有の法律に関するトレーニングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性は、機密ケアの実施を改善するための構造的介入コンポーネントが小児プライマリケア環境で首尾よく実行できる程度として定義されます。
時間枠：6ヵ月
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実現可能性は、確立された信頼性と有効性を備えた自己申告の 4 項目の尺度である介入の実現可能性尺度によって測定されます。
項目の回答は 1="まったく同意しない" から 5="完全に同意する" までの範囲です。
スコアは回答を平均することによって作成されます。
スコア値の範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど実現可能性が高いことを示します。
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6ヵ月
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受容性は、機密ケアの実施を改善するための構造的介入要素が同意できる、または満足できるものであるという、小児プライマリケアクリニックの指導者および提供者の間での認識として定義されます。
時間枠：6ヵ月
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受容性は、確立された信頼性と有効性を備えた自己報告の 4 項目の尺度である介入の受容性尺度によって測定されます。
項目の回答は 1="まったく同意しない" から 5="完全に同意する" までの範囲です。
スコアは回答を平均することによって作成されます。
スコア値の範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど許容性が高いことを示します。
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6ヵ月
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HIV検査受診率の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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HIV 検査受診率の変化は、介入前 6 か月間にスクリーニングを受け、HIV 検査を受け、結果を受け取った青年患者の数と介入後 6 か月間の差異として評価されます。
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リーチ（機密治療を受ける青少年患者の数として定義）
時間枠：6ヵ月
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リーチは、思春期の患者を訪問するたびに医療従事者が自己管理する簡単なオンライン調査を通じて評価されます。
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6ヵ月
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養子縁組率は、思春期の患者と二人きりの時間を過ごしたり、機密保持の保証を提供したりする小児プライマリケア提供者の割合として定義されます。
時間枠：6ヵ月
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養子縁組の有無は、思春期の患者を訪問するたびに医療提供者が自己管理する簡単なオンライン調査を通じて評価されます。
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6ヵ月
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実施。小児プライマリケア提供者の機密ケア提供への忠実さとして定義される
時間枠：6ヵ月
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実施状況は、思春期の患者を診察するたびに医療従事者が自己管理する簡単なオンライン調査を通じて評価されます。
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6ヵ月
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メンテナンスは、介入後 6 か月以内に機密ケアが提供され、思春期の患者が HIV 検査のスクリーニングを受け、受け入れ、結果を受け取る程度として定義されます。
時間枠：12ヶ月
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維持状況は、思春期の患者を訪問するたびに医療従事者が自己記入する簡単なオンライン調査と、介入後 6 か月間で HIV 検査のスクリーニングを受け、受け入れられ、結果を受けた思春期の患者の数によって評価されます。期間。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Christina Aivadyan、Yale University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000036999
- K01MH136929 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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