- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06279949
Konfidentiell vård och HIV-test för ungdomar
Implementering av konfidentiell vård för att öka HIV-testning hos ungdomar i primärvårdsmiljöer för barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna pilotstudie kommer att utvärdera en strukturell intervention med flera komponenter för att öka upptaget av HIV-test hos ungdomar genom att förbättra implementeringen av konfidentiell vård som standardpraxis i pediatrisk primärvård. Målen för studien är att: (a) utvärdera genomförbarhet, acceptans och andra genomföranderesultat (t.ex. räckvidd); (b) bedöma förändringar i upptaget av HIV-testning; och (c) bestämma kombinationen av strukturella interventionskomponenter som ska utvärderas ytterligare i ett framtida fullskaligt optimeringsförsök. Dessa mål kommer att uppnås genom ett pilotförsök med optimering; försöket kommer att följa en fullständig experimentell design med datainsamling vid tre tidpunkter under en 12-månadersperiod.
Under den sex månader långa perioden före intervention kommer baslinjemått att utvärderas genom att extrahera data från elektroniska journaler (EPJ) om antalet tonårspatienter som screenades för, accepterades och fick resultat av HIV-testning. Under den 6 månader långa interventionsperioden kommer kliniker att randomiseras till ett av fyra experimentella tillstånd baserat på följande två faktorer: (1) utbildning av leverantörer; (2) implementering av klinikprotokoll för att stödja tillhandahållande av konfidentiell vård. Kliniker som randomiserats till ett tillstånd som involverar utbildning av leverantörer kommer att få utbildning i delstatsspecifika lagar som reglerar minderårigas tillgång till konfidentiella hiv-tester. Kliniker som randomiserats till ett tillstånd som involverar implementering av klinikprotokoll kommer att få utbildning i att navigera i de nya protokollen. Mätning av interventions- och implementeringsprocesser och resultat kommer att styras av de fem dimensionerna i RE-AIM-ramverket: räckvidd, effektivitet, antagande, implementering och underhåll. Under 6-månadersperioden efter interventionen kommer EHR-data att användas för att bedöma förändringen i HIV-testupptaget under studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christina Aivadyan
- Telefonnummer: 631-987-4339
- E-post: christina.aivadyan@yale.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Interventionen sker på kliniknivå och därför är den inskrivna deltagaren en pediatrisk primärvårdsklinik. Resultatet på patientnivå (d.v.s. förändring av HIV-testupptaget) kommer att samlas in baserat på följande behörighetskriterier:
Inklusionskriterier:
- 13-17 år
Exklusions kriterier:
- <13 år gammal
- >17 år gammal
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen leverantörsutbildning eller klinikprotokoll
Den här kliniken kommer inte att få utbildning i statsspecifika lagar som reglerar minderårigas tillgång till konfidentiella hiv-tester eller implementering av nya protokoll för att stödja tillhandahållande av konfidentiell vård.
|
|
|
Aktiv komparator: Klinikprotokoll
Den här kliniken kommer att få utbildning i att navigera i nya protokoll för att stödja tillhandahållande av konfidentiell vård.
|
Kliniker som randomiserats till ett tillstånd som involverar implementering av nya klinikprotokoll för att stödja tillhandahållande av konfidentiell vård kommer att få utbildning i att navigera i de nya protokollen.
|
|
Aktiv komparator: Utbildning för leverantörer
Den här kliniken kommer att få utbildning i delstatsspecifika lagar som reglerar minderårigas tillgång till konfidentiella hiv-tester.
|
Kliniker som randomiserats till ett tillstånd som involverar utbildning av leverantörer kommer att få utbildning i delstatsspecifika lagar som reglerar minderårigas tillgång till konfidentiella hiv-tester.
|
|
Aktiv komparator: Leverantörsutbildning och klinikprotokoll
Den här kliniken kommer att få utbildning i statsspecifika lagar som reglerar minderårigas tillgång till konfidentiella hiv-tester och navigerar i nya protokoll för att stödja tillhandahållande av konfidentiell vård.
|
Kliniker som randomiserats till ett tillstånd som involverar implementering av nya klinikprotokoll för att stödja tillhandahållande av konfidentiell vård kommer att få utbildning i att navigera i de nya protokollen.
Kliniker som randomiserats till ett tillstånd som involverar utbildning av leverantörer kommer att få utbildning i delstatsspecifika lagar som reglerar minderårigas tillgång till konfidentiella hiv-tester.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet, definierad som i vilken utsträckning strukturella interventionskomponenter för att förbättra implementeringen av konfidentiell vård framgångsrikt kan utföras i pediatrisk primärvård
Tidsram: 6 månader
|
Genomförbarhet kommer att mätas med Feasibility of Intervention Measure, en självrapporterad åtgärd i fyra punkter med etablerad tillförlitlighet och validitet.
Varusvaren sträcker sig från 1="instämmer helt och hållet" till 5="instämmer helt."
Poäng skapas genom medelvärdesberäkning av svar.
Poängvärden varierar från 1 till 5, med högre poäng som indikerar större genomförbarhet.
|
6 månader
|
|
Acceptabilitet, definierad som uppfattningen bland ledarskap och leverantörer av pediatriska primärvårdskliniker att strukturella interventionskomponenter för att förbättra implementeringen av konfidentiell vård är angenäma eller tillfredsställande
Tidsram: 6 månader
|
Acceptabilitet kommer att mätas med Acceptability of Intervention Measure, ett självrapporterat mått med fyra punkter med etablerad tillförlitlighet och validitet.
Varusvaren sträcker sig från 1="instämmer helt och hållet" till 5="instämmer helt."
Poäng skapas genom medelvärdesberäkning av svar.
Poängvärden varierar från 1 till 5, med högre poäng som indikerar större acceptans.
|
6 månader
|
|
Förändring i upptaget av HIV-tester
Tidsram: Baslinje, 12 månader
|
Förändring i upptaget av HIV-testning kommer att bedömas som skillnaden i antalet tonårspatienter som screenades för, accepterades och fick resultat av HIV-testning under den sex månader långa perioden före interventionen jämfört med den sex månader långa perioden efter interventionen.
|
Baslinje, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räckvidd, definierat som antalet tonårspatienter som får konfidentiell vård
Tidsram: 6 månader
|
Räckvidden kommer att bedömas genom en kort onlineenkät som ska administreras av vårdgivare efter varje besök hos en tonårspatient.
|
6 månader
|
|
Adoption, definierad som andelen pediatriska primärvårdsgivare som har tid ensamma med och/eller tillhandahåller konfidentialitetsgarantier till tonårspatienter
Tidsram: 6 månader
|
Adoption kommer att bedömas genom en kort online-enkät som ska administreras av vårdgivare efter varje besök hos en tonårspatient.
|
6 månader
|
|
Implementering, definierad som pediatrisk primärvårdsgivares trohet mot konfidentiell vård
Tidsram: 6 månader
|
Implementeringen kommer att utvärderas genom en kort online-enkät som ska administreras av vårdgivare efter varje besök hos en tonårspatient.
|
6 månader
|
|
Underhåll, definierat som i vilken utsträckning konfidentiell vård tillhandahålls och tonårspatienter screenas för, accepterar och får resultat av HIV-tester 6 månader efter intervention
Tidsram: 12 månader
|
Underhåll kommer att utvärderas genom en kort online-enkät som ska administreras av vårdgivare efter varje besök hos en tonårspatient och antalet tonårspatienter som screenades för, accepterades och fick resultat av HIV-testning under de sex månaderna efter interventionen period.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina Aivadyan, Yale University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2000036999
- K01MH136929 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .