Cuidados Confidenciais e Teste de HIV em Adolescentes
Implementação de cuidados confidenciais para aumentar a testagem de HIV em adolescentes em ambientes de atenção primária pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo piloto avaliará uma intervenção estrutural multicomponente para aumentar a adesão ao teste de HIV em adolescentes, melhorando a implementação de cuidados confidenciais como prática padrão em ambientes de cuidados primários pediátricos. Os objetivos do estudo são: (a) avaliar a viabilidade, aceitabilidade e outros resultados da implementação (por exemplo, alcance); (b) avaliar a mudança na adesão ao teste de VIH; e (c) determinar a combinação de componentes de intervenção estrutural a serem avaliados em um futuro ensaio de otimização em grande escala. Estes objectivos serão alcançados através de um ensaio piloto de optimização; o ensaio seguirá um desenho experimental fatorial completo com coleta de dados em três momentos ao longo de um período de 12 meses.
Durante o período pré-intervenção de 6 meses, as medidas de linha de base serão avaliadas extraindo dados do registro eletrônico de saúde (EHR) sobre o número de pacientes adolescentes que foram triados, aceitos e receberam resultados de testes de HIV. Durante o período de intervenção de 6 meses, as clínicas serão randomizadas para uma das quatro condições experimentais com base nos dois fatores a seguir: (1) treinamento do provedor; (2) implementação de protocolos clínicos para apoiar a prestação de cuidados confidenciais. As clínicas randomizadas para uma condição que envolva formação de prestadores receberão formação sobre leis específicas do estado que regulam o acesso de menores a testes confidenciais de VIH. As clínicas randomizadas para uma condição que envolva a implementação de protocolos clínicos receberão treinamento sobre como navegar nos novos protocolos. A medição dos processos e resultados de intervenção e implementação será orientada pelas cinco dimensões do Quadro RE-AIM: alcance, eficácia, adoção, implementação e manutenção. Durante o período pós-intervenção de 6 meses, os dados do EHR serão usados para avaliar a mudança na adesão ao teste de HIV durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Aivadyan
- Número de telefone: 631-987-4339
- E-mail: christina.aivadyan@yale.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A intervenção ocorre em nível clínico e, portanto, o participante inscrito é uma clínica pediátrica de atenção primária. O resultado ao nível do paciente (ou seja, mudança na adesão ao teste de VIH) será recolhido com base nos seguintes critérios de elegibilidade:
Critério de inclusão:
- 13-17 anos
Critério de exclusão:
- <13 anos
- >17 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Nenhum treinamento de provedor ou protocolos clínicos
Esta clínica não receberá formação sobre leis específicas do estado que regulam o acesso de menores a testes confidenciais de VIH ou implementação de novos protocolos para apoiar a prestação de cuidados confidenciais.
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Comparador Ativo: Protocolos clínicos
Esta clínica receberá treinamento sobre como navegar em novos protocolos para apoiar a prestação de cuidados confidenciais.
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As clínicas randomizadas para uma condição que envolve a implementação de novos protocolos clínicos para apoiar a prestação de cuidados confidenciais receberão treinamento sobre como navegar nos novos protocolos.
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Comparador Ativo: Treinamento de provedores
Esta clínica receberá formação sobre leis específicas do estado que regulamentam o acesso de menores a testes confidenciais de VIH.
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As clínicas randomizadas para uma condição que envolva formação de prestadores receberão formação sobre leis específicas do estado que regulam o acesso de menores a testes confidenciais de VIH.
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Comparador Ativo: Treinamento de provedores e protocolos clínicos
Esta clínica receberá formação sobre leis específicas do estado que regulamentam o acesso de menores a testes confidenciais de VIH e sobre como navegar em novos protocolos para apoiar a prestação de cuidados confidenciais.
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As clínicas randomizadas para uma condição que envolve a implementação de novos protocolos clínicos para apoiar a prestação de cuidados confidenciais receberão treinamento sobre como navegar nos novos protocolos.
As clínicas randomizadas para uma condição que envolva formação de prestadores receberão formação sobre leis específicas do estado que regulam o acesso de menores a testes confidenciais de VIH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade, definida como até que ponto os componentes estruturais da intervenção para melhorar a implementação de cuidados confidenciais podem ser realizados com sucesso em ambientes de cuidados primários pediátricos
Prazo: 6 meses
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A viabilidade será medida com a Medida de Viabilidade de Intervenção, uma medida auto-relatada de quatro itens com confiabilidade e validade estabelecidas.
As respostas aos itens variam de 1="discordo totalmente" a 5="concordo totalmente".
As pontuações são criadas calculando a média das respostas.
Os valores da pontuação variam de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior viabilidade.
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6 meses
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Aceitabilidade, definida como a percepção entre os líderes e prestadores de cuidados de saúde primários pediátricos de que os componentes estruturais da intervenção para melhorar a implementação de cuidados confidenciais são aceitáveis ou satisfatórios
Prazo: 6 meses
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A aceitabilidade será medida com a Medida de Aceitabilidade de Intervenção, uma medida auto-relatada de quatro itens com confiabilidade e validade estabelecidas.
As respostas aos itens variam de 1="discordo totalmente" a 5="concordo totalmente".
As pontuações são criadas calculando a média das respostas.
Os valores das pontuações variam de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade.
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6 meses
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Mudança na adesão ao teste de HIV
Prazo: Linha de base, 12 meses
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A mudança na adesão ao teste de HIV será avaliada como a diferença no número de pacientes adolescentes que foram examinados, aceitos e receberam resultados do teste de HIV durante o período pré-intervenção de 6 meses em comparação com o período pós-intervenção de 6 meses.
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Linha de base, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alcance, definido como o número de pacientes adolescentes que recebem cuidados confidenciais
Prazo: 6 meses
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O alcance será avaliado por meio de uma breve pesquisa online a ser autoadministrada pelos provedores após cada visita a um paciente adolescente.
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6 meses
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Adoção, definida como a proporção de prestadores de cuidados primários pediátricos que passam algum tempo sozinhos e/ou fornecem garantias de confidencialidade a pacientes adolescentes
Prazo: 6 meses
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A adoção será avaliada por meio de uma breve pesquisa online a ser autoadministrada pelos provedores após cada visita a um paciente adolescente.
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6 meses
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Implementação, definida como fidelidade do prestador de cuidados primários pediátricos à prestação de cuidados confidenciais
Prazo: 6 meses
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A implementação será avaliada por meio de uma breve pesquisa on-line a ser autoadministrada pelos provedores após cada visita a um paciente adolescente.
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6 meses
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Manutenção, definida como a medida em que o cuidado confidencial é fornecido e os pacientes adolescentes são examinados, aceitam e recebem os resultados do teste de HIV 6 meses após a intervenção
Prazo: 12 meses
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A manutenção será avaliada por meio de uma breve pesquisa on-line a ser autoadministrada pelos provedores após cada visita a um paciente adolescente e o número de pacientes adolescentes que foram examinados, aceitos e receberam resultados de testes de HIV durante os 6 meses pós-intervenção período.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Aivadyan, Yale University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2000036999
- K01MH136929 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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