- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06279949
Konfidensiell omsorg og HIV-testing for ungdom
Implementering av konfidensiell omsorg for å øke HIV-testing for ungdom i pediatriske primærhelsetjenester
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne pilotstudien vil evaluere en flerkomponent strukturell intervensjon for å øke opptaket av HIV-testing hos ungdom ved å forbedre implementeringen av konfidensiell behandling som standard praksis i pediatriske primærhelsetjenestemiljøer. Målet med studien er å: (a) evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og andre implementeringsresultater (f.eks. rekkevidde); (b) vurdere endring i HIV-testing; og (c) bestemme kombinasjonen av strukturelle intervensjonskomponenter som skal evalueres videre i en fremtidig fullskala optimaliseringsforsøk. Disse målene vil bli oppnådd gjennom en pilotoptimaliseringsforsøk; Forsøket vil følge en fullstendig faktoriell eksperimentell design med datainnsamling på tre tidspunkt over en 12-måneders periode.
I løpet av den 6-måneders pre-intervensjonsperioden vil baseline-tiltak bli vurdert ved å trekke ut elektroniske helsejournaldata (EPJ) om antall ungdomspasienter som ble screenet for, akseptert og mottatt resultater av HIV-testing. I løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden vil klinikker bli randomisert til en av fire eksperimentelle tilstander basert på følgende to faktorer: (1) leverandøropplæring; (2) implementering av klinikkprotokoller for å støtte konfidensiell omsorg. Klinikker som er randomisert til en tilstand som involverer leverandøropplæring vil motta opplæring i statsspesifikke lover som regulerer mindreåriges tilgang til konfidensiell HIV-testing. Klinikker som er randomisert til en tilstand som involverer implementering av klinikkprotokoller vil få opplæring i å navigere i de nye protokollene. Måling av intervensjons- og implementeringsprosesser og -resultater vil bli styrt av de fem dimensjonene til RE-AIM-rammeverket: rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold. I løpet av den 6-måneders perioden etter intervensjon vil EPJ-data bli brukt til å vurdere endringen i HIV-testopptak over studieperioden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina Aivadyan
- Telefonnummer: 631-987-4339
- E-post: christina.aivadyan@yale.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Intervensjonen skjer på klinikknivå, og derfor er den registrerte deltakeren en pediatrisk primærhelseklinikk. Resultatet på pasientnivå (dvs. endring i HIV-testopptak) vil bli samlet inn basert på følgende kvalifikasjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- 13-17 år
Ekskluderingskriterier:
- <13 år gammel
- >17 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen leverandøropplæring eller klinikkprotokoller
Denne klinikken vil ikke motta opplæring i statsspesifikke lover som regulerer mindreåriges tilgang til konfidensiell HIV-testing eller implementering av nye protokoller for å støtte konfidensiell omsorg.
|
|
|
Aktiv komparator: Klinikkprotokoller
Denne klinikken vil motta opplæring i å navigere i nye protokoller for å støtte konfidensiell omsorg.
|
Klinikker som er randomisert til en tilstand som involverer implementering av nye klinikkprotokoller for å støtte konfidensiell omsorg, vil motta opplæring i å navigere i de nye protokollene.
|
|
Aktiv komparator: Leverandøropplæring
Denne klinikken vil motta opplæring i statsspesifikke lover som regulerer mindreåriges tilgang til konfidensiell HIV-testing.
|
Klinikker som er randomisert til en tilstand som involverer leverandøropplæring vil motta opplæring i statsspesifikke lover som regulerer mindreåriges tilgang til konfidensiell HIV-testing.
|
|
Aktiv komparator: Leverandøropplæring og klinikkprotokoller
Denne klinikken vil motta opplæring i statsspesifikke lover som regulerer mindreåriges tilgang til konfidensiell HIV-testing og navigere i nye protokoller for å støtte konfidensiell omsorg.
|
Klinikker som er randomisert til en tilstand som involverer implementering av nye klinikkprotokoller for å støtte konfidensiell omsorg, vil motta opplæring i å navigere i de nye protokollene.
Klinikker som er randomisert til en tilstand som involverer leverandøropplæring vil motta opplæring i statsspesifikke lover som regulerer mindreåriges tilgang til konfidensiell HIV-testing.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet, definert som i hvilken grad strukturelle intervensjonskomponenter for å forbedre implementering av konfidensiell omsorg kan gjennomføres med hell i pediatriske primærhelsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomførbarhet vil bli målt med Feasibility of Intervention Measure, et selvrapportert firepunktstiltak med etablert reliabilitet og validitet.
Varesvarene varierer fra 1="helt uenig" til 5="helt enig."
Poeng er laget av gjennomsnittsberegning av svar.
Poengverdier varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet.
|
6 måneder
|
|
Akseptabilitet, definert som oppfatningen blant ledere og leverandører av pediatrisk primærhelsetjeneste om at strukturelle intervensjonskomponenter for å forbedre implementeringen av konfidensiell omsorg er behagelige eller tilfredsstillende
Tidsramme: 6 måneder
|
Akseptabilitet vil bli målt med Acceptability of Intervention Measure, et selvrapportert fire-element-mål med etablert reliabilitet og validitet.
Varesvarene varierer fra 1="helt uenig" til 5="helt enig."
Poeng er laget av gjennomsnittsberegning av svar.
Poengverdier varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer større aksept.
|
6 måneder
|
|
Endring i HIV-testopptak
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Endring i HIV-testing vil bli vurdert som forskjellen i antall ungdomspasienter som ble screenet for, akseptert og mottatt resultater av HIV-testing i løpet av den 6-måneders perioden før intervensjon sammenlignet med 6-måneders perioden etter intervensjon.
|
Baseline, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekkevidde, definert som antall ungdomspasienter som mottar konfidensiell behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Rekkevidden vil bli vurdert gjennom en kort nettbasert undersøkelse som skal administreres av leverandørene etter hvert besøk hos en ungdomspasient.
|
6 måneder
|
|
Adopsjon, definert som andelen av pediatriske primærpleiere som har tid alene med og/eller gir konfidensialitetsforsikringer til ungdomspasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Adopsjon vil bli vurdert gjennom en kort nettbasert undersøkelse som skal administreres av leverandørene etter hvert besøk hos en ungdomspasient.
|
6 måneder
|
|
Implementering, definert som pediatrisk primærhelsepersonell troskap til konfidensiell omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Implementeringen vil bli vurdert gjennom en kort nettbasert undersøkelse som skal administreres av leverandørene etter hvert besøk hos en ungdomspasient.
|
6 måneder
|
|
Vedlikehold, definert som i hvilken grad konfidensiell omsorg gis og ungdomspasienter screenes for, aksepterer og mottar resultater av HIV-testing 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Vedlikehold vil bli vurdert gjennom en kort nettbasert undersøkelse som skal administreres av leverandørene etter hvert besøk med en ungdomspasient og antall ungdomspasienter som ble screenet for, akseptert og mottatt resultater av HIV-testing i løpet av 6 måneder etter intervensjon periode.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Aivadyan, Yale University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2000036999
- K01MH136929 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .