Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konfidensiell omsorg og HIV-testing for ungdom

9. desember 2025 oppdatert av: Yale University

Implementering av konfidensiell omsorg for å øke HIV-testing for ungdom i pediatriske primærhelsetjenester

Hensikten med denne studien er å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av strukturelle intervensjonskomponenter for å øke opptak av HIV-testing hos ungdom ved å forbedre implementeringen av konfidensiell behandling som standard praksis i pediatrisk primærhelsetjeneste.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne pilotstudien vil evaluere en flerkomponent strukturell intervensjon for å øke opptaket av HIV-testing hos ungdom ved å forbedre implementeringen av konfidensiell behandling som standard praksis i pediatriske primærhelsetjenestemiljøer. Målet med studien er å: (a) evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og andre implementeringsresultater (f.eks. rekkevidde); (b) vurdere endring i HIV-testing; og (c) bestemme kombinasjonen av strukturelle intervensjonskomponenter som skal evalueres videre i en fremtidig fullskala optimaliseringsforsøk. Disse målene vil bli oppnådd gjennom en pilotoptimaliseringsforsøk; Forsøket vil følge en fullstendig faktoriell eksperimentell design med datainnsamling på tre tidspunkt over en 12-måneders periode.

I løpet av den 6-måneders pre-intervensjonsperioden vil baseline-tiltak bli vurdert ved å trekke ut elektroniske helsejournaldata (EPJ) om antall ungdomspasienter som ble screenet for, akseptert og mottatt resultater av HIV-testing. I løpet av den 6-måneders intervensjonsperioden vil klinikker bli randomisert til en av fire eksperimentelle tilstander basert på følgende to faktorer: (1) leverandøropplæring; (2) implementering av klinikkprotokoller for å støtte konfidensiell omsorg. Klinikker som er randomisert til en tilstand som involverer leverandøropplæring vil motta opplæring i statsspesifikke lover som regulerer mindreåriges tilgang til konfidensiell HIV-testing. Klinikker som er randomisert til en tilstand som involverer implementering av klinikkprotokoller vil få opplæring i å navigere i de nye protokollene. Måling av intervensjons- og implementeringsprosesser og -resultater vil bli styrt av de fem dimensjonene til RE-AIM-rammeverket: rekkevidde, effektivitet, adopsjon, implementering og vedlikehold. I løpet av den 6-måneders perioden etter intervensjon vil EPJ-data bli brukt til å vurdere endringen i HIV-testopptak over studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Intervensjonen skjer på klinikknivå, og derfor er den registrerte deltakeren en pediatrisk primærhelseklinikk. Resultatet på pasientnivå (dvs. endring i HIV-testopptak) vil bli samlet inn basert på følgende kvalifikasjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

- 13-17 år

Ekskluderingskriterier:

  • <13 år gammel
  • >17 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen leverandøropplæring eller klinikkprotokoller
Denne klinikken vil ikke motta opplæring i statsspesifikke lover som regulerer mindreåriges tilgang til konfidensiell HIV-testing eller implementering av nye protokoller for å støtte konfidensiell omsorg.
Aktiv komparator: Klinikkprotokoller
Denne klinikken vil motta opplæring i å navigere i nye protokoller for å støtte konfidensiell omsorg.
Klinikker som er randomisert til en tilstand som involverer implementering av nye klinikkprotokoller for å støtte konfidensiell omsorg, vil motta opplæring i å navigere i de nye protokollene.
Aktiv komparator: Leverandøropplæring
Denne klinikken vil motta opplæring i statsspesifikke lover som regulerer mindreåriges tilgang til konfidensiell HIV-testing.
Klinikker som er randomisert til en tilstand som involverer leverandøropplæring vil motta opplæring i statsspesifikke lover som regulerer mindreåriges tilgang til konfidensiell HIV-testing.
Aktiv komparator: Leverandøropplæring og klinikkprotokoller
Denne klinikken vil motta opplæring i statsspesifikke lover som regulerer mindreåriges tilgang til konfidensiell HIV-testing og navigere i nye protokoller for å støtte konfidensiell omsorg.
Klinikker som er randomisert til en tilstand som involverer implementering av nye klinikkprotokoller for å støtte konfidensiell omsorg, vil motta opplæring i å navigere i de nye protokollene.
Klinikker som er randomisert til en tilstand som involverer leverandøropplæring vil motta opplæring i statsspesifikke lover som regulerer mindreåriges tilgang til konfidensiell HIV-testing.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet, definert som i hvilken grad strukturelle intervensjonskomponenter for å forbedre implementering av konfidensiell omsorg kan gjennomføres med hell i pediatriske primærhelsetjenester
Tidsramme: 6 måneder
Gjennomførbarhet vil bli målt med Feasibility of Intervention Measure, et selvrapportert firepunktstiltak med etablert reliabilitet og validitet. Varesvarene varierer fra 1="helt uenig" til 5="helt enig." Poeng er laget av gjennomsnittsberegning av svar. Poengverdier varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum indikerer større gjennomførbarhet.
6 måneder
Akseptabilitet, definert som oppfatningen blant ledere og leverandører av pediatrisk primærhelsetjeneste om at strukturelle intervensjonskomponenter for å forbedre implementeringen av konfidensiell omsorg er behagelige eller tilfredsstillende
Tidsramme: 6 måneder
Akseptabilitet vil bli målt med Acceptability of Intervention Measure, et selvrapportert fire-element-mål med etablert reliabilitet og validitet. Varesvarene varierer fra 1="helt uenig" til 5="helt enig." Poeng er laget av gjennomsnittsberegning av svar. Poengverdier varierer fra 1 til 5, med høyere poengsum som indikerer større aksept.
6 måneder
Endring i HIV-testopptak
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endring i HIV-testing vil bli vurdert som forskjellen i antall ungdomspasienter som ble screenet for, akseptert og mottatt resultater av HIV-testing i løpet av den 6-måneders perioden før intervensjon sammenlignet med 6-måneders perioden etter intervensjon.
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekkevidde, definert som antall ungdomspasienter som mottar konfidensiell behandling
Tidsramme: 6 måneder
Rekkevidden vil bli vurdert gjennom en kort nettbasert undersøkelse som skal administreres av leverandørene etter hvert besøk hos en ungdomspasient.
6 måneder
Adopsjon, definert som andelen av pediatriske primærpleiere som har tid alene med og/eller gir konfidensialitetsforsikringer til ungdomspasienter
Tidsramme: 6 måneder
Adopsjon vil bli vurdert gjennom en kort nettbasert undersøkelse som skal administreres av leverandørene etter hvert besøk hos en ungdomspasient.
6 måneder
Implementering, definert som pediatrisk primærhelsepersonell troskap til konfidensiell omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Implementeringen vil bli vurdert gjennom en kort nettbasert undersøkelse som skal administreres av leverandørene etter hvert besøk hos en ungdomspasient.
6 måneder
Vedlikehold, definert som i hvilken grad konfidensiell omsorg gis og ungdomspasienter screenes for, aksepterer og mottar resultater av HIV-testing 6 måneder etter intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Vedlikehold vil bli vurdert gjennom en kort nettbasert undersøkelse som skal administreres av leverandørene etter hvert besøk med en ungdomspasient og antall ungdomspasienter som ble screenet for, akseptert og mottatt resultater av HIV-testing i løpet av 6 måneder etter intervensjon periode.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Aivadyan, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere