Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka poufna i badanie na obecność wirusa HIV u młodzieży

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Yale University

Wdrożenie opieki poufnej w celu zwiększenia liczby przeprowadzanych testów na obecność wirusa HIV wśród młodzieży w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci

Celem tego badania jest ocena wykonalności i akceptowalności elementów interwencji strukturalnej mających na celu zwiększenie liczby nastolatków poddawanych testom na obecność wirusa HIV poprzez poprawę wdrażania opieki poufnej jako standardowej praktyki w podstawowej opiece pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie pilotażowe oceni wieloelementową interwencję strukturalną mającą na celu zwiększenie liczby nastolatków poddawanych testom na obecność wirusa HIV poprzez poprawę wdrażania opieki poufnej jako standardowej praktyki w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci. Cele badania to: (a) ocena wykonalności, akceptowalności i innych wyników wdrożenia (np. zasięgu); b) ocenić zmianę w zakresie stosowania testów na obecność wirusa HIV; oraz c) określić kombinację elementów interwencji strukturalnej, która ma zostać poddana dalszej ocenie w przyszłej próbie optymalizacji na pełną skalę. Cele te zostaną osiągnięte poprzez pilotażową próbę optymalizacyjną; próba będzie przebiegać według pełnego, czynnikowego projektu eksperymentu ze zbieraniem danych w trzech punktach czasowych w okresie 12 miesięcy.

W 6-miesięcznym okresie poprzedzającym interwencję ocenione zostaną środki podstawowe, pobierając dane z elektronicznej dokumentacji zdrowotnej (EHR) dotyczące liczby nastoletnich pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu, przyjęci i otrzymali wyniki testu na obecność wirusa HIV. Podczas 6-miesięcznego okresu interwencji kliniki zostaną losowo przydzielone do jednego z czterech warunków eksperymentalnych w oparciu o następujące dwa czynniki: (1) przeszkolenie świadczeniodawcy; (2) wdrożenie protokołów kliniki wspierających świadczenie poufnej opieki. Kliniki losowo przydzielone do warunku wymagającego przeszkolenia personelu medycznego zostaną przeszkolone w zakresie przepisów stanowych regulujących dostęp nieletnich do poufnych testów na obecność wirusa HIV. Kliniki przydzielone losowo do warunku wymagającego wdrożenia protokołów klinicznych zostaną przeszkolone w zakresie poruszania się po nowych protokołach. Pomiar procesów i wyników interwencji i wdrażania będzie prowadzony w oparciu o pięć wymiarów Ram RE-AIM: zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie. W ciągu 6 miesięcy po interwencji dane EHR zostaną wykorzystane do oceny zmiany w liczbie wykonywanych testów na obecność wirusa HIV w okresie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Interwencja odbywa się na poziomie kliniki, dlatego zarejestrowanym uczestnikiem jest klinika pediatryczna podstawowej opieki zdrowotnej. Wynik na poziomie pacjenta (tj. zmiana w zakresie wykonywania testów na obecność wirusa HIV) będzie zbierany w oparciu o następujące kryteria kwalifikacyjne:

Kryteria przyjęcia:

- 13-17 lat

Kryteria wyłączenia:

  • <13 lat
  • > 17 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak szkoleń dla dostawców i protokołów kliniki
Przychodnia ta nie będzie przeszkolona w zakresie przepisów stanowych regulujących dostęp nieletnich do poufnych testów na obecność wirusa HIV ani wdrażania nowych protokołów wspierających świadczenie poufnej opieki.
Aktywny komparator: Protokoły kliniki
Klinika ta zostanie przeszkolona w zakresie obsługi nowych protokołów wspierających świadczenie poufnej opieki.
Behawioralne: Protokoły kliniki
Kliniki przydzielone losowo do warunku wymagającego wdrożenia nowych protokołów klinicznych w celu zapewnienia poufności opieki zostaną przeszkolone w zakresie poruszania się po nowych protokołach.
Aktywny komparator: Szkolenie dostawców
Przychodnia ta zostanie przeszkolona w zakresie przepisów stanowych regulujących dostęp nieletnich do poufnych testów na obecność wirusa HIV.
Behawioralne: Szkolenie dostawców
Kliniki losowo przydzielone do warunku wymagającego przeszkolenia personelu medycznego zostaną przeszkolone w zakresie przepisów stanowych regulujących dostęp nieletnich do poufnych testów na obecność wirusa HIV.
Aktywny komparator: Szkolenia dostawców i protokoły kliniki
Przychodnia ta zostanie przeszkolona w zakresie przepisów stanowych regulujących dostęp nieletnich do poufnych testów na obecność wirusa HIV oraz nowych protokołów wspierających świadczenie poufnej opieki.
Behawioralne: Protokoły kliniki
Kliniki przydzielone losowo do warunku wymagającego wdrożenia nowych protokołów klinicznych w celu zapewnienia poufności opieki zostaną przeszkolone w zakresie poruszania się po nowych protokołach.
Behawioralne: Szkolenie dostawców
Kliniki losowo przydzielone do warunku wymagającego przeszkolenia personelu medycznego zostaną przeszkolone w zakresie przepisów stanowych regulujących dostęp nieletnich do poufnych testów na obecność wirusa HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność, zdefiniowana jako zakres, w jakim elementy interwencji strukturalnej mające na celu poprawę wdrażania opieki poufnej mogą zostać pomyślnie zrealizowane w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wykonalność będzie mierzona za pomocą miernika wykonalności interwencji, samodzielnego pomiaru składającego się z czterech elementów o ustalonej wiarygodności i ważności. Odpowiedzi na pytania wahają się od 1 „całkowicie się nie zgadzam” do 5 „całkowicie się zgadzam”. Wyniki tworzone są poprzez uśrednianie odpowiedzi. Wartości punktacji wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wykonalność.
6 miesięcy
Akceptowalność, zdefiniowana jako przekonanie wśród kierownictwa przychodni podstawowej opieki pediatrycznej i świadczeniodawców, że elementy interwencji strukturalnej mające na celu poprawę wdrażania opieki poufnej są akceptowalne lub zadowalające
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą miernika akceptowalności interwencji, samodzielnie zgłaszanej miary składającej się z czterech elementów o ustalonej wiarygodności i ważności. Odpowiedzi na pytania wahają się od 1 „całkowicie się nie zgadzam” do 5 „całkowicie się zgadzam”. Wyniki tworzone są poprzez uśrednianie odpowiedzi. Wartości punktacji wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
6 miesięcy
Zmiana liczby testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 12 miesięcy
Zmiana w zakresie stosowania testów na obecność wirusa HIV będzie oceniana jako różnica w liczbie nastolatków, którzy zostali poddani badaniom przesiewowym, przyjęci i otrzymali wyniki testów na obecność wirusa HIV w 6-miesięcznym okresie poprzedzającym interwencję w porównaniu z 6-miesięcznym okresem po interwencji.
Wartość podstawowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg, zdefiniowany jako liczba nastoletnich pacjentów objętych poufną opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zasięg zostanie oceniony za pomocą krótkiej ankiety internetowej, którą świadczeniodawcy będą samodzielnie wypełniać po każdej wizycie u nastoletniego pacjenta.
6 miesięcy
Adopcja, zdefiniowana jako odsetek świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci, którzy spędzają czas sam na sam z nastoletnimi pacjentami i/lub zapewniają im gwarancję poufności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Adopcja będzie oceniana za pomocą krótkiej ankiety internetowej, którą świadczeniodawcy będą samodzielnie przeprowadzać po każdej wizycie u nastoletniego pacjenta.
6 miesięcy
Wdrożenie, definiowane jako wierność dostawcy podstawowej opieki pediatrycznej w zakresie zapewniania poufnej opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wdrożenie zostanie ocenione za pomocą krótkiej ankiety internetowej, którą świadczeniodawcy będą samodzielnie przeprowadzać po każdej wizycie u nastoletniego pacjenta.
6 miesięcy
Utrzymanie, definiowane jako zakres, w jakim zapewniana jest poufna opieka, a dorastający pacjenci są poddawani badaniom przesiewowym, akceptowani i odbierani wyników testu na obecność wirusa HIV 6 miesięcy po interwencji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Koszt utrzymania zostanie oceniony za pomocą krótkiej ankiety internetowej, którą świadczeniodawcy będą samodzielnie przeprowadzać po każdej wizycie u nastoletniego pacjenta oraz na podstawie liczby nastoletnich pacjentów, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu, przyjęci i otrzymali wyniki testu na obecność wirusa HIV w ciągu 6 miesięcy po interwencji okres.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Aivadyan, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000036999
  • K01MH136929 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Protokoły kliniki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj