기밀 관리 및 청소년 HIV 테스트
2024년 2월 19일 업데이트: Yale University
소아 1차 의료 환경에서 청소년 HIV 테스트를 늘리기 위한 기밀 관리 구현
이 연구의 목적은 소아 일차 진료에서 표준 관행으로 기밀 진료의 구현을 개선함으로써 청소년 HIV 테스트 활용을 늘리기 위한 구조적 개입 구성 요소의 타당성과 수용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구는 소아 일차 진료 환경에서 표준 관행으로 기밀 진료의 구현을 개선함으로써 청소년 HIV 테스트 활용을 늘리기 위한 다성분 구조적 개입을 평가할 것입니다. 연구의 목적은 다음과 같습니다. (a) 타당성, 수용성 및 기타 구현 결과(예: 도달 범위)를 평가합니다. (b) HIV 테스트 활용의 변화를 평가합니다. (c) 향후 전체 규모 최적화 시험에서 추가로 평가할 구조적 개입 구성 요소의 조합을 결정합니다. 이러한 목표는 파일럿 최적화 시험을 통해 달성됩니다. 임상시험은 12개월 동안 세 시점에서 데이터를 수집하는 전체 요인 실험 설계를 따릅니다.
6개월의 개입 전 기간 동안 HIV 테스트 결과를 선별하고, 수락하고, 받은 청소년 환자 수에 대한 전자 건강 기록(EHR) 데이터를 추출하여 기본 측정을 평가합니다. 6개월의 개입 기간 동안 클리닉은 다음 두 가지 요소를 기반으로 4가지 실험 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. (1) 제공자 교육; (2) 기밀 진료 제공을 지원하기 위한 진료 프로토콜 구현. 제공자 교육과 관련된 조건에 따라 무작위로 배정된 클리닉은 미성년자의 기밀 HIV 테스트 접근을 규제하는 주별 법률에 대한 교육을 받게 됩니다. 임상 프로토콜 구현과 관련된 조건에 무작위로 배정된 클리닉은 새로운 프로토콜 탐색에 대한 교육을 받게 됩니다. 개입과 구현 프로세스 및 결과의 측정은 RE-AIM 프레임워크의 5가지 차원인 도달 범위, 효율성, 채택, 구현 및 유지 관리에 따라 결정됩니다. 개입 후 6개월 동안 EHR 데이터를 사용하여 연구 기간 동안 HIV 테스트 활용의 변화를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christina Aivadyan
- 전화번호: 631-987-4339
- 이메일: christina.aivadyan@yale.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
개입은 진료소 수준에서 발생하므로 등록된 참가자는 소아 일차 진료 진료소입니다. 환자 수준 결과(즉, HIV 테스트 활용의 변화)는 다음 적격 기준에 따라 수집됩니다.
포함 기준:
- 13~17세
제외 기준:
- 13세 미만
- >17세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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간섭 없음: 제공자 교육이나 진료 프로토콜 없음
이 클리닉은 미성년자의 기밀 HIV 검사 접근이나 기밀 진료 제공을 지원하기 위한 새로운 프로토콜의 구현을 규제하는 주별 법률에 대한 교육을 받지 않습니다.
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활성 비교기: 진료 프로토콜
이 클리닉은 기밀 관리 제공을 지원하기 위한 새로운 프로토콜 탐색에 대한 교육을 받게 됩니다.
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기밀 진료 제공을 지원하기 위해 새로운 진료소 프로토콜 시행과 관련된 조건에 무작위로 배정된 진료소는 새로운 프로토콜 탐색에 대한 교육을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 제공자 교육
이 클리닉은 미성년자의 기밀 HIV 검사 접근을 규제하는 주별 법률에 대한 교육을 받게 됩니다.
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제공자 교육과 관련된 조건에 따라 무작위로 배정된 클리닉은 미성년자의 기밀 HIV 테스트 접근을 규제하는 주별 법률에 대한 교육을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 제공자 교육 및 진료 프로토콜
이 클리닉은 미성년자의 비밀 HIV 검사 접근을 규제하고 비밀 진료 제공을 지원하기 위한 새로운 프로토콜 탐색을 규제하는 주별 법률에 대한 교육을 받을 것입니다.
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기밀 진료 제공을 지원하기 위해 새로운 진료소 프로토콜 시행과 관련된 조건에 무작위로 배정된 진료소는 새로운 프로토콜 탐색에 대한 교육을 받게 됩니다.
제공자 교육과 관련된 조건에 따라 무작위로 배정된 클리닉은 미성년자의 기밀 HIV 테스트 접근을 규제하는 주별 법률에 대한 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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타당성은 기밀 진료 구현을 개선하기 위한 구조적 개입 구성 요소가 소아 일차 진료 환경에서 성공적으로 수행될 수 있는 정도로 정의됩니다.
기간: 6 개월
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타당성은 확립된 신뢰성과 타당성을 갖춘 자가 보고식 4개 항목 측정인 개입 측정의 타당성으로 측정됩니다.
항목 응답 범위는 1="완전히 동의하지 않음"부터 5="완전히 동의함"까지입니다.
점수는 응답을 평균하여 생성됩니다.
점수 값의 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 타당성이 높다는 것을 나타냅니다.
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6 개월
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수용성(Acceptability)은 기밀 진료 구현을 개선하기 위한 구조적 개입 구성요소가 동의하거나 만족스럽다는 소아 일차 진료 클리닉 리더와 제공자 사이의 인식으로 정의됩니다.
기간: 6 개월
|
수용성은 확립된 신뢰성과 타당성을 갖춘 자가 보고식 4개 항목 척도인 중재 수용성 척도로 측정됩니다.
항목 응답 범위는 1="완전히 동의하지 않음"부터 5="완전히 동의함"까지입니다.
점수는 응답을 평균하여 생성됩니다.
점수 값의 범위는 1에서 5까지이며, 점수가 높을수록 수용도가 높은 것을 의미합니다.
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6 개월
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HIV 테스트 활용 변화
기간: 기준, 12개월
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HIV 테스트 활용의 변화는 개입 전 6개월 기간과 개입 후 6개월 동안 선별검사를 받고, 수락되고, HIV 테스트 결과를 받은 청소년 환자 수의 차이로 평가됩니다.
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기준, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도달률은 기밀 진료를 받는 청소년 환자의 수로 정의됩니다.
기간: 6 개월
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도달 범위는 청소년 환자를 방문할 때마다 서비스 제공자가 자체 관리하는 간단한 온라인 설문조사를 통해 평가됩니다.
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6 개월
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채택(Adoption)은 청소년 환자와 함께 혼자 시간을 보내고/하거나 청소년 환자에게 비밀 보장을 제공하는 소아 일차 진료 제공자의 비율로 정의됩니다.
기간: 6 개월
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채택은 청소년 환자를 방문할 때마다 서비스 제공자가 자가 관리하는 간단한 온라인 설문조사를 통해 평가됩니다.
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6 개월
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구현(비밀 진료 제공에 대한 소아 일차 진료 제공자의 충실성으로 정의됨)
기간: 6 개월
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구현은 청소년 환자를 방문할 때마다 서비스 제공자가 자가 관리하는 간단한 온라인 설문조사를 통해 평가됩니다.
|
6 개월
|
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유지 관리는 기밀 관리가 제공되고 청소년 환자가 개입 후 6개월 동안 HIV 검사 결과를 선별, 수용 및 수신하는 정도로 정의됩니다.
기간: 12 개월
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유지 관리는 청소년 환자를 방문할 때마다 서비스 제공자가 자가 관리하는 간단한 온라인 설문조사와 개입 후 6개월 동안 선별검사를 받고 승인되고 HIV 테스트 결과를 받은 청소년 환자의 수를 통해 평가됩니다. 기간.
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christina Aivadyan, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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