Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cura riservata e test HIV sugli adolescenti

9 dicembre 2025 aggiornato da: Yale University

Implementazione di cure riservate per aumentare i test HIV sugli adolescenti nelle strutture di assistenza primaria pediatrica

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l’accettabilità delle componenti di intervento strutturale per aumentare la diffusione del test HIV tra gli adolescenti migliorando l’implementazione delle cure riservate come pratica standard nell’assistenza primaria pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota valuterà un intervento strutturale multicomponente per aumentare la diffusione del test HIV tra gli adolescenti migliorando l’implementazione delle cure riservate come pratica standard nelle strutture di assistenza primaria pediatrica. Gli obiettivi dello studio sono: (a) valutare la fattibilità, l'accettabilità e altri risultati di implementazione (ad esempio, portata); (b) valutare il cambiamento nella diffusione del test HIV; e (c) determinare la combinazione di componenti dell'intervento strutturale da valutare ulteriormente in un futuro studio di ottimizzazione su vasta scala. Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso una sperimentazione pilota di ottimizzazione; lo studio seguirà un disegno sperimentale fattoriale completo con raccolta dati in tre punti temporali nell'arco di un periodo di 12 mesi.

Durante il periodo pre-intervento di 6 mesi, le misure di base verranno valutate estraendo i dati della cartella clinica elettronica (EHR) sul numero di pazienti adolescenti che sono stati sottoposti a screening, accettati e ricevuti i risultati del test HIV. Durante il periodo di intervento di 6 mesi, le cliniche verranno randomizzate a una delle quattro condizioni sperimentali in base ai seguenti due fattori: (1) formazione del fornitore; (2) implementazione di protocolli clinici per supportare la fornitura di cure riservate. Le cliniche randomizzate per una condizione che prevede la formazione degli operatori riceveranno una formazione sulle leggi statali specifiche che regolano l'accesso dei minori ai test HIV riservati. Le cliniche randomizzate per una condizione che prevede l'implementazione di protocolli clinici riceveranno una formazione su come orientarsi nei nuovi protocolli. La misurazione dei processi e dei risultati di intervento e implementazione sarà guidata dalle cinque dimensioni del RE-AIM Framework: portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento. Durante il periodo di 6 mesi successivo all'intervento, i dati EHR verranno utilizzati per valutare il cambiamento nell'adozione del test HIV durante il periodo di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

L'intervento avviene a livello clinico e quindi il partecipante iscritto è una clinica di assistenza primaria pediatrica. L'esito a livello di paziente (ovvero, la variazione nell'adesione al test HIV) verrà raccolto in base ai seguenti criteri di ammissibilità:

Criterio di inclusione:

- 13-17 anni

Criteri di esclusione:

  • <13 anni
  • >17 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Nessuna formazione del fornitore o protocolli clinici
Questa clinica non riceverà formazione sulle leggi statali specifiche che regolano l'accesso dei minori ai test HIV riservati o sull'implementazione di nuovi protocolli a supporto della fornitura di cure riservate.
Comparatore attivo: Protocolli clinici
Questa clinica riceverà una formazione sull'utilizzo di nuovi protocolli per supportare la fornitura di cure riservate.
Comportamentale: Protocolli clinici
Le cliniche randomizzate per una condizione che prevede l'implementazione di nuovi protocolli clinici per supportare la fornitura di cure riservate riceveranno una formazione su come orientarsi nei nuovi protocolli.
Comparatore attivo: Formazione dei fornitori
Questa clinica riceverà una formazione sulle leggi statali specifiche che regolano l'accesso dei minori ai test HIV riservati.
Comportamentale: Formazione dei fornitori
Le cliniche randomizzate per una condizione che prevede la formazione degli operatori riceveranno una formazione sulle leggi statali specifiche che regolano l'accesso dei minori ai test HIV riservati.
Comparatore attivo: Formazione del fornitore e protocolli clinici
Questa clinica riceverà una formazione sulle leggi statali specifiche che regolano l'accesso dei minori ai test HIV riservati e si occuperà di nuovi protocolli per supportare la fornitura di cure riservate.
Comportamentale: Protocolli clinici
Le cliniche randomizzate per una condizione che prevede l'implementazione di nuovi protocolli clinici per supportare la fornitura di cure riservate riceveranno una formazione su come orientarsi nei nuovi protocolli.
Comportamentale: Formazione dei fornitori
Le cliniche randomizzate per una condizione che prevede la formazione degli operatori riceveranno una formazione sulle leggi statali specifiche che regolano l'accesso dei minori ai test HIV riservati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità, definita come la misura in cui le componenti dell’intervento strutturale per migliorare l’implementazione delle cure riservate possono essere attuate con successo nei contesti di assistenza primaria pediatrica
Lasso di tempo: 6 mesi
La fattibilità sarà misurata con la misura di fattibilità dell'intervento, una misura di quattro elementi auto-riferita con affidabilità e validità stabilite. Le risposte agli elementi vanno da 1="completamente in disaccordo" a 5="completamente d'accordo". I punteggi vengono creati facendo la media delle risposte. I valori del punteggio vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore fattibilità.
6 mesi
Accettabilità, definita come la percezione tra la leadership e gli operatori delle cliniche di assistenza primaria pediatrica secondo cui i componenti dell'intervento strutturale per migliorare l'implementazione dell'assistenza riservata sono gradevoli o soddisfacenti
Lasso di tempo: 6 mesi
L'accettabilità sarà misurata con l'accettabilità della misura di intervento, una misura di quattro elementi auto-riferita con affidabilità e validità stabilite. Le risposte agli elementi vanno da 1="completamente in disaccordo" a 5="completamente d'accordo". I punteggi vengono creati facendo la media delle risposte. I valori del punteggio vanno da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità.
6 mesi
Cambiamento nella diffusione del test HIV
Lasso di tempo: Baseline, 12 mesi
La variazione nell'adesione al test HIV sarà valutata come la differenza nel numero di pazienti adolescenti che sono stati sottoposti a screening, accettati e ricevuti risultati del test HIV durante il periodo pre-intervento di 6 mesi rispetto al periodo di 6 mesi post-intervento.
Baseline, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Portata, definita come il numero di pazienti adolescenti che ricevono cure riservate
Lasso di tempo: 6 mesi
La portata verrà valutata attraverso un breve sondaggio online che sarà autosomministrato dai fornitori dopo ogni visita con un paziente adolescente.
6 mesi
Adozione, definita come la percentuale di fornitori di cure primarie pediatriche che trascorrono del tempo da soli con i pazienti adolescenti e/o forniscono garanzie di riservatezza
Lasso di tempo: 6 mesi
L'adozione sarà valutata attraverso un breve sondaggio online che sarà autosomministrato dai fornitori dopo ogni visita con un paziente adolescente.
6 mesi
Attuazione, definita come fedeltà del fornitore di cure primarie pediatriche alla fornitura di cure riservate
Lasso di tempo: 6 mesi
L'implementazione sarà valutata attraverso un breve sondaggio online che sarà autosomministrato dai fornitori dopo ogni visita con un paziente adolescente.
6 mesi
Mantenimento, definito come la misura in cui vengono fornite cure riservate e i pazienti adolescenti vengono sottoposti a screening, accettano e ricevono i risultati del test HIV 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Il mantenimento sarà valutato attraverso un breve sondaggio online che sarà autosomministrato dai fornitori dopo ogni visita con un paziente adolescente e il numero di pazienti adolescenti che sono stati sottoposti a screening, accettati e ricevuti i risultati del test HIV durante i 6 mesi successivi all'intervento periodo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Aivadyan, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000036999
  • K01MH136929 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Protocolli clinici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in New Zealand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi