成人の開放性 IIIa 脛骨骨幹部骨折の治療におけるリーミングされていない髄内脛骨釘付け
2024年2月26日 更新者：Mina Ramzy Roshdy、Assiut University
IIIa型脛骨開放性骨幹骨折における未リーマ髄内釘固定の非結合率を一次アウトカムとして、合併症の発生率と臨床的および機能的アウトカムを二次アウトカムとして研究する。
調査の概要
詳細な説明
脛骨は、その表面的な性質のため、開放性損傷に耐える最も一般的な骨の 1 つです。高率の変形癒合、癒合不全、および深部感染に対する懸念により、緊急の創傷探索、徹底的な洗浄、およびデブリードマンなどの積極的な治療プロトコルが開発されました。骨の安定化、賢明な抗生物質療法、繰り返しの創傷面切除術、および早期の軟組織の被覆。 ただし、骨格安定化の最適な方法についてはまだ議論があります。 ピントラ感染率の高さ、患者のコンプライアンスの悪さ、変形癒合率が 20% 以上であるため、固定の決定的な形態としての創外固定器の使用は制限されています。初期の有望な結果にもかかわらず、脛骨開放骨折のプレート固定はインプラントの失敗と関連しています。その結果、ロック式髄内釘打ちは、脛骨開放骨折の標準治療法となり、軸方向の調整、早期の体重負荷、および膝と足首の即時動作を可能にします。 それにもかかわらず、髄内釘をリーミングした後に発生する局所的な骨壊死や敗血症などの合併症が高率に発生するため、脛骨開放骨折におけるこの骨格安定化法の使用を思いとどまらせる人もいます。 リーミングを行わない脛骨釘の挿入には、骨内膜の血液供給の中断が最小限に抑えられるという利点があり、したがって結合率が増加し、感染率が低下すると考えられます。
Sanders et al 11 は、リーマー加工されていない連動髄内釘を使用した開放性脛骨幹部骨折患者 64 人の治療について報告しました。 1 つを除くすべての骨折は良好な位置合わせで治癒し、全体的な慢性感染率は 4% でした。他の研究でも同様の結果が報告されています。12 固定の種類とタイミングは感染の重要な決定要因であり、24 時間以内に髄内釘打ちを受けた人々は感染リスクが最も低かった。UTN は EF と比較して表在性感染と変形癒合の発生率を有意に低下させ、これはおそらく安全かつ安全であることを示唆している。脛骨開放骨折の治療におけるEFの効果的な代替品。 ただし、ハードウェアの故障を避けるために、患者の術後の体重負荷を制御する必要があります。
ここで、私たちの目的は、私たちのセットアップで脛骨の開放性骨幹骨折におけるリーミングされていない髄内釘の結果を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mina Ramzy Roshdy
- 電話番号：+201553136976
- メール：menaramzy@med.aun.edu.eg
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
IIIa型脛骨骨幹骨折を呈する成人患者も研究に含まれる
説明
包含基準:
- グレード IIIa の骨幹脛骨骨折が開放されています。
- 骨格的に成熟した患者。
除外基準:
- 後期の発症と開放性感染骨折。
- 関連する脛骨近位/遠位の関節内骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非結合の発生率
時間枠：ベースライン
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足首と膝関節の両方を含む術前および術後の前後方向および側面の X 線写真
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨折に関連した感染症の発生率
時間枠：ベースライン
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文化と感受性と血液検査
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ベースライン
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癒合遅延または癒合不全、感染症および筋膜切開術の再手術率
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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機能評価
時間枠：ベースライン
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修正された Karlstrom-Olerud スコア
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Sanders R, Jersinovich I, Anglen J, DiPasquale T, Herscovici D Jr. The treatment of open tibial shaft fractures using an interlocked intramedullary nail without reaming. J Orthop Trauma. 1994 Dec;8(6):504-10.
- Study to Prospectively Evaluate Reamed Intramedullary Nails in Patients with Tibial Fractures Investigators; Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch EH, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2567-78. doi: 10.2106/JBJS.G.01694.
- Rhinelander FW. Tibial blood supply in relation to fracture healing. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):34-81. No abstract available.
- Henley MB, Chapman JR, Agel J, Harvey EJ, Whorton AM, Swiontkowski MF. Treatment of type II, IIIA, and IIIB open fractures of the tibial shaft: a prospective comparison of unreamed interlocking intramedullary nails and half-pin external fixators. J Orthop Trauma. 1998 Jan;12(1):1-7. doi: 10.1097/00005131-199801000-00001.
- Edwards CC, Simmons SC, Browner BD, Weigel MC. Severe open tibial fractures. Results treating 202 injuries with external fixation. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):98-115.
- Bach AW, Hansen ST Jr. Plates versus external fixation in severe open tibial shaft fractures. A randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 1989 Apr;(241):89-94.
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Larsen LB, Madsen JE, Hoiness PR, Ovre S. Should insertion of intramedullary nails for tibial fractures be with or without reaming? A prospective, randomized study with 3.8 years' follow-up. J Orthop Trauma. 2004 Mar;18(3):144-9. doi: 10.1097/00005131-200403000-00003.
- Joshi D, Ahmed A, Krishna L, Lal Y. Unreamed interlocking nailing in open fractures of tibia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2004 Dec;12(2):216-21. doi: 10.1177/230949900401200215.
- Schade AT, Sabawo M, Nyamulani N, Mpanga CC, Ngoie LB, Metcalfe AJ, Lalloo DG, Madan JJ, Harrison WJ, MacPherson P. Functional outcomes and quality of life at 1-year follow-up after an open tibia fracture in Malawi: a multicentre, prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2023 Oct;11(10):e1609-e1618. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00346-7. Epub 2023 Sep 1.
- Fu Q, Zhu L, Lu J, Ma J, Chen A. External Fixation versus Unreamed Tibial Intramedullary Nailing for Open Tibial Fractures: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Sci Rep. 2018 Aug 24;8(1):12753. doi: 10.1038/s41598-018-30716-y.
- Mohseni MA, Soleimanpour J, Mohammadpour H, Shahsavari A. AO tubular external fixation vs. unreamed intramedullary nailing in open grade IIIA-IIIB tibial shaft fractures: a single-center randomized clinical trial. Pak J Biol Sci. 2011 Apr 15;14(8):490-5. doi: 10.3923/pjbs.2011.490.495.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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