- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06280417
Нерассверленные интрамедуллярные гвозди большеберцовой кости в лечении открытых диафизарных переломов большеберцовой кости IIIa у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большеберцовая кость является одной из наиболее частых костей, подверженных открытым повреждениям из-за ее поверхностного характера. Обеспокоенность по поводу высоких показателей неправильного сращения, несращения и глубокой инфекции привела к разработке агрессивных протоколов лечения, включая экстренное обследование раны, тщательное промывание и санацию, стабилизация кости, разумная антибиотикотерапия, повторная обработка ран и раннее закрытие мягких тканей. Однако до сих пор ведутся споры относительно оптимального метода стабилизации скелета. Высокий уровень инфекций спицевых путей, плохая комплаентность пациентов и частота неправильного сращения в 20% и выше ограничивают использование внешних фиксаторов в качестве окончательной формы фиксации. Несмотря на первоначальные обнадеживающие результаты, фиксация пластинами открытых переломов большеберцовой кости связана с неудачами имплантатов. В результате, блокированные интрамедуллярные стержни стали стандартным методом лечения открытых переломов большеберцовой кости, обеспечивающим осевое выравнивание, раннюю нагрузку и немедленное движение колена и голеностопного сустава. Несмотря на это, осложнения, включая высокую частоту местного некроза костей и сепсиса, которые возникают после рассверливания интрамедуллярных стержней, привели к тому, что некоторые не рекомендуют использовать этот метод стабилизации скелета при открытых переломах большеберцовой кости. Преимущество введения стержня большеберцовой кости без рассверливания заключается в минимальном нарушении эндостального кровоснабжения и, таким образом, предполагается, что оно увеличивает вероятность сращения и снижает уровень инфекции.
Sanders и соавт. 11 сообщили о лечении 64 пациентов с открытыми переломами диафиза большеберцовой кости с использованием нерассверленных интрамедуллярных стержней с блокировкой. Все переломы, кроме одного, срослись с отличным сращением, а общий уровень хронической инфекции составил 4%. В других исследованиях были получены аналогичные результаты.12 тип и время фиксации были важными детерминантами инфекции: люди, которым были установлены интрамедуллярные стержни в течение 24 часов, имели самый низкий риск заражения. UTN значительно снизила частоту возникновения поверхностной инфекции и неправильного сращения по сравнению с EF, что позволяет предположить, что это, вероятно, безопасный и эффективная альтернатива EF для лечения открытых переломов большеберцовой кости. однако послеоперационную нагрузку на пациентов следует контролировать, чтобы избежать аппаратного сбоя.
Здесь наша цель — изучить результат применения нерассверленного интрамедуллярного стержня при открытых диафизарных переломах большеберцовой кости в нашей установке.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mina Ramzy Roshdy
- Номер телефона: +201553136976
- Электронная почта: menaramzy@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Открытый диафизарный перелом большеберцовой кости IIIa степени.
- Скелетно зрелые пациенты.
Критерий исключения:
- позднее манифестирование и открытые инфицированные переломы.
- Сочетанные внутрисуставные переломы проксимального/дистального отдела большеберцовой кости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота несращения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Предоперационные и послеоперационные рентгеновские снимки в передне-задней и боковой проекциях, включая голеностопные и коленные суставы.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфекций, связанных с переломами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Культура, чувствительность и анализы крови
|
Базовый уровень
|
|
Частота повторных операций при отсроченном сращении или несращении, инфекции и фасциотомии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
|
|
функциональная оценка
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Модифицированная оценка Карлстрема-Олеруда
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Sanders R, Jersinovich I, Anglen J, DiPasquale T, Herscovici D Jr. The treatment of open tibial shaft fractures using an interlocked intramedullary nail without reaming. J Orthop Trauma. 1994 Dec;8(6):504-10.
- Study to Prospectively Evaluate Reamed Intramedullary Nails in Patients with Tibial Fractures Investigators; Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch EH, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2567-78. doi: 10.2106/JBJS.G.01694.
- Rhinelander FW. Tibial blood supply in relation to fracture healing. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):34-81. No abstract available.
- Henley MB, Chapman JR, Agel J, Harvey EJ, Whorton AM, Swiontkowski MF. Treatment of type II, IIIA, and IIIB open fractures of the tibial shaft: a prospective comparison of unreamed interlocking intramedullary nails and half-pin external fixators. J Orthop Trauma. 1998 Jan;12(1):1-7. doi: 10.1097/00005131-199801000-00001.
- Edwards CC, Simmons SC, Browner BD, Weigel MC. Severe open tibial fractures. Results treating 202 injuries with external fixation. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):98-115.
- Bach AW, Hansen ST Jr. Plates versus external fixation in severe open tibial shaft fractures. A randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 1989 Apr;(241):89-94.
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Larsen LB, Madsen JE, Hoiness PR, Ovre S. Should insertion of intramedullary nails for tibial fractures be with or without reaming? A prospective, randomized study with 3.8 years' follow-up. J Orthop Trauma. 2004 Mar;18(3):144-9. doi: 10.1097/00005131-200403000-00003.
- Joshi D, Ahmed A, Krishna L, Lal Y. Unreamed interlocking nailing in open fractures of tibia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2004 Dec;12(2):216-21. doi: 10.1177/230949900401200215.
- Schade AT, Sabawo M, Nyamulani N, Mpanga CC, Ngoie LB, Metcalfe AJ, Lalloo DG, Madan JJ, Harrison WJ, MacPherson P. Functional outcomes and quality of life at 1-year follow-up after an open tibia fracture in Malawi: a multicentre, prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2023 Oct;11(10):e1609-e1618. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00346-7. Epub 2023 Sep 1.
- Fu Q, Zhu L, Lu J, Ma J, Chen A. External Fixation versus Unreamed Tibial Intramedullary Nailing for Open Tibial Fractures: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Sci Rep. 2018 Aug 24;8(1):12753. doi: 10.1038/s41598-018-30716-y.
- Mohseni MA, Soleimanpour J, Mohammadpour H, Shahsavari A. AO tubular external fixation vs. unreamed intramedullary nailing in open grade IIIA-IIIB tibial shaft fractures: a single-center randomized clinical trial. Pak J Biol Sci. 2011 Apr 15;14(8):490-5. doi: 10.3923/pjbs.2011.490.495.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Unreamed IMN In IIIa tibia
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .