- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06280417
Nierozwiercone śródszpikowe gwoździowanie kości piszczelowej w leczeniu otwartych złamań trzonu kości piszczelowej IIIa u dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Piszczel to jedna z kości, które najczęściej ulegają urazom otwartym ze względu na jej powierzchowny charakter. Obawy związane z dużą częstością nieprawidłowego zrostu, braku zrostu i głębokich infekcji doprowadziły do opracowania agresywnych protokołów leczenia, obejmujących pilną eksplorację rany, dokładne irygację i oczyszczenie rany, stabilizacja kości, rozsądna antybiotykoterapia, wielokrotne oczyszczanie ran i wczesne pokrycie tkanek miękkich. Jednak nadal istnieją kontrowersje dotyczące optymalnej metody stabilizacji szkieletu. Wysokie wskaźniki infekcji dróg szpilkowych, słaba współpraca pacjentów oraz wskaźniki nieprawidłowego złączenia wynoszące 20% i więcej ograniczyły stosowanie stabilizatorów zewnętrznych jako ostatecznej formy stabilizacji. Pomimo początkowych zachęcających wyników, zespolenie płytkowe w przypadku otwartych złamań kości piszczelowej wiąże się z niepowodzeniami implantacji , brak zrostu i częstość występowania głębokich infekcji sięgających 35%.6 W rezultacie zablokowane gwoździe śródszpikowe stały się standardowym leczeniem otwartych złamań kości piszczelowej, umożliwiając ustawienie osiowe, wczesne obciążenie oraz natychmiastową ruchomość kolana i kostki. Mimo to powikłania, w tym duża częstość występowania miejscowej martwicy kości i posocznicy po rozwierceniu gwoździ śródszpikowych, powodują, że niektórzy zniechęcają do stosowania tej metody stabilizacji szkieletu w przypadku otwartych złamań kości piszczelowej. Zaletą wprowadzenia gwoździa piszczelowego bez rozwiercania jest minimalne zakłócenie dopływu krwi do śródkostnej, a zatem przypuszcza się, że zwiększa szybkość zrostu i zmniejsza częstość infekcji.
Sanders i wsp. 11 opisali leczenie 64 pacjentów z otwartymi złamaniami trzonu kości piszczelowej przy użyciu nierozwierconych gwoździ śródszpikowych. Wszystkie złamania z wyjątkiem jednego zagoiły się z doskonałym wyrównaniem, a ogólny wskaźnik infekcji przewlekłych wyniósł 4%. Inne badania wykazały podobne wyniki.12 rodzaj i czas utrwalenia były ważnymi czynnikami determinującymi zakażenie, przy czym ryzyko infekcji było najniższe u osób, które otrzymały wbicie śródszpikowe w ciągu 24 godzin. UTN znacząco zmniejszył częstość występowania infekcji powierzchownych i nieprawidłowego zrostu w porównaniu z EF, co sugeruje, że jest to prawdopodobnie bezpieczna i bezpieczna metoda skuteczną alternatywą dla EF w leczeniu otwartych złamań kości piszczelowej. jednakże należy kontrolować obciążenie pacjenta po operacji, aby uniknąć awarii sprzętu.
Naszym celem jest zbadanie skutków zastosowania nierozwierconego gwoździa śródszpikowego w otwartych złamaniach trzonu kości piszczelowej w naszym układzie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mina Ramzy Roshdy
- Numer telefonu: +201553136976
- E-mail: menaramzy@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otwarte złamania trzonu kości piszczelowej stopnia IIIa.
- Pacjenci z dojrzałym szkieletem.
Kryteria wyłączenia:
- późna prezentacja i otwarte zakażone złamania.
- Powiązane złamania śródstawowe bliższej/dalszej kości piszczelowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie braku związku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Przedoperacyjne i pooperacyjne zdjęcia rentgenowskie w projekcji przednio-tylnej i bocznej, obejmujące stawy skokowe i kolanowe
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania infekcji związanych ze złamaniami
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kultura i czułość oraz badania krwi
|
Linia bazowa
|
|
Częstotliwość reoperacji w przypadku opóźnionego zrostu lub braku zrostu, infekcji i fasciotomii
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
|
ocena funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmodyfikowany wynik Karlstroma-Oleruda
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gustilo RB, Mendoza RM, Williams DN. Problems in the management of type III (severe) open fractures: a new classification of type III open fractures. J Trauma. 1984 Aug;24(8):742-6. doi: 10.1097/00005373-198408000-00009.
- Sanders R, Jersinovich I, Anglen J, DiPasquale T, Herscovici D Jr. The treatment of open tibial shaft fractures using an interlocked intramedullary nail without reaming. J Orthop Trauma. 1994 Dec;8(6):504-10.
- Study to Prospectively Evaluate Reamed Intramedullary Nails in Patients with Tibial Fractures Investigators; Bhandari M, Guyatt G, Tornetta P 3rd, Schemitsch EH, Swiontkowski M, Sanders D, Walter SD. Randomized trial of reamed and unreamed intramedullary nailing of tibial shaft fractures. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2567-78. doi: 10.2106/JBJS.G.01694.
- Rhinelander FW. Tibial blood supply in relation to fracture healing. Clin Orthop Relat Res. 1974 Nov-Dec;(105):34-81. No abstract available.
- Henley MB, Chapman JR, Agel J, Harvey EJ, Whorton AM, Swiontkowski MF. Treatment of type II, IIIA, and IIIB open fractures of the tibial shaft: a prospective comparison of unreamed interlocking intramedullary nails and half-pin external fixators. J Orthop Trauma. 1998 Jan;12(1):1-7. doi: 10.1097/00005131-199801000-00001.
- Edwards CC, Simmons SC, Browner BD, Weigel MC. Severe open tibial fractures. Results treating 202 injuries with external fixation. Clin Orthop Relat Res. 1988 May;(230):98-115.
- Bach AW, Hansen ST Jr. Plates versus external fixation in severe open tibial shaft fractures. A randomized trial. Clin Orthop Relat Res. 1989 Apr;(241):89-94.
- Bone LB, Johnson KD. Treatment of tibial fractures by reaming and intramedullary nailing. J Bone Joint Surg Am. 1986 Jul;68(6):877-87.
- Larsen LB, Madsen JE, Hoiness PR, Ovre S. Should insertion of intramedullary nails for tibial fractures be with or without reaming? A prospective, randomized study with 3.8 years' follow-up. J Orthop Trauma. 2004 Mar;18(3):144-9. doi: 10.1097/00005131-200403000-00003.
- Joshi D, Ahmed A, Krishna L, Lal Y. Unreamed interlocking nailing in open fractures of tibia. J Orthop Surg (Hong Kong). 2004 Dec;12(2):216-21. doi: 10.1177/230949900401200215.
- Schade AT, Sabawo M, Nyamulani N, Mpanga CC, Ngoie LB, Metcalfe AJ, Lalloo DG, Madan JJ, Harrison WJ, MacPherson P. Functional outcomes and quality of life at 1-year follow-up after an open tibia fracture in Malawi: a multicentre, prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2023 Oct;11(10):e1609-e1618. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00346-7. Epub 2023 Sep 1.
- Fu Q, Zhu L, Lu J, Ma J, Chen A. External Fixation versus Unreamed Tibial Intramedullary Nailing for Open Tibial Fractures: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Sci Rep. 2018 Aug 24;8(1):12753. doi: 10.1038/s41598-018-30716-y.
- Mohseni MA, Soleimanpour J, Mohammadpour H, Shahsavari A. AO tubular external fixation vs. unreamed intramedullary nailing in open grade IIIA-IIIB tibial shaft fractures: a single-center randomized clinical trial. Pak J Biol Sci. 2011 Apr 15;14(8):490-5. doi: 10.3923/pjbs.2011.490.495.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Unreamed IMN In IIIa tibia
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie kości piszczelowej
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)