- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06280417
Chiodo tibiale intramidollare non alesato nel trattamento delle fratture tibiali diafisarie aperte di IIIa negli adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La tibia è una delle ossa che più frequentemente subiscono lesioni esposte a causa della sua natura superficiale. Le preoccupazioni per gli alti tassi di malunione, pseudoartrosi e infezioni profonde hanno portato allo sviluppo di protocolli di trattamento aggressivi che includono l'esplorazione emergente della ferita, l'irrigazione approfondita e lo sbrigliamento, stabilizzazione ossea, terapia antibiotica giudiziosa, ripetuti sbrigliamenti della ferita e copertura precoce dei tessuti molli. Tuttavia, vi è ancora controversia riguardo al metodo ottimale di stabilizzazione scheletrica. Alti tassi di infezioni del tratto dei perni, scarsa compliance del paziente e tassi di malunione pari o superiori al 20% hanno limitato l'uso di fissatori esterni come forma definitiva di fissazione. Nonostante i risultati incoraggianti iniziali, la fissazione con placca delle fratture tibiali esposte è stata associata a fallimenti dell'impianto , pseudoartrosi e tassi di infezioni profonde fino al 35%.6 Di conseguenza, l'inchiodamento endomidollare bloccato è diventato il trattamento standard per le fratture aperte della tibia consentendo l'allineamento assiale, il carico precoce e il movimento immediato del ginocchio e della caviglia. Nonostante ciò, le complicazioni, inclusa un'elevata incidenza di necrosi ossea locale e sepsi, che si verificano in seguito all'alesaggio dei chiodi intramidollari, hanno portato alcuni a scoraggiare l'uso di questo metodo di stabilizzazione scheletrica nelle fratture esposte della tibia. L'inserimento del chiodo tibiale senza alesaggio ha il vantaggio di una minima interruzione dell'afflusso di sangue endosseo e quindi si suppone che abbia un aumento del tasso di consolidazione e una riduzione del tasso di infezione.
Sanders et al. 11 hanno riportato il trattamento di 64 pazienti con fratture esposte della diafisi tibiale utilizzando chiodi intramidollari interbloccati non alesati. Tutte le fratture tranne 1 sono guarite con un eccellente allineamento e un tasso complessivo di infezione cronica del 4%. Altri studi hanno riportato risultati simili.12 il tipo e i tempi di fissazione erano importanti determinanti dell'infezione, con le persone che hanno ricevuto l'inchiodamento endomidollare entro 24 ore che avevano il rischio più basso di infezione. L'UTN ha ridotto significativamente i tassi di incidenza di infezione superficiale e malunione rispetto a EF, suggerendo che è probabilmente un metodo sicuro e alternativa efficace all'EF per il trattamento delle fratture tibiali aperte. tuttavia, il carico postoperatorio dei pazienti deve essere controllato per evitare guasti all'hardware.
Qui, il nostro scopo è quello di studiare l'esito del chiodo endomidollare non alesato nelle fratture diafisarie aperte della tibia nel nostro setup.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mina Ramzy Roshdy
- Numero di telefono: +201553136976
- Email: menaramzy@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture diafisarie tibiali esposte di grado IIIa.
- Pazienti scheletricamente maturi.
Criteri di esclusione:
- presentazione tardiva e fratture esposte infette.
- Fratture intraarticolari associate della tibia prossimale/distale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della non unione
Lasso di tempo: Linea di base
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Radiografia preoperatoria e postoperatoria, viste anteroposteriori e laterali, comprese le articolazioni della caviglia e del ginocchio
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di infezioni correlate alla frattura
Lasso di tempo: Linea di base
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Coltura, sensibilità ed esami del sangue
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Linea di base
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Il tasso di reintervento per ritardata consolidazione o mancata consolidazione, infezione e fasciotomia
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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valutazione funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
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Punteggio Karlstrom-Olerud modificato
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Schade AT, Sabawo M, Nyamulani N, Mpanga CC, Ngoie LB, Metcalfe AJ, Lalloo DG, Madan JJ, Harrison WJ, MacPherson P. Functional outcomes and quality of life at 1-year follow-up after an open tibia fracture in Malawi: a multicentre, prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2023 Oct;11(10):e1609-e1618. doi: 10.1016/S2214-109X(23)00346-7. Epub 2023 Sep 1.
- Fu Q, Zhu L, Lu J, Ma J, Chen A. External Fixation versus Unreamed Tibial Intramedullary Nailing for Open Tibial Fractures: A Meta-analysis of Randomized Controlled Trials. Sci Rep. 2018 Aug 24;8(1):12753. doi: 10.1038/s41598-018-30716-y.
- Mohseni MA, Soleimanpour J, Mohammadpour H, Shahsavari A. AO tubular external fixation vs. unreamed intramedullary nailing in open grade IIIA-IIIB tibial shaft fractures: a single-center randomized clinical trial. Pak J Biol Sci. 2011 Apr 15;14(8):490-5. doi: 10.3923/pjbs.2011.490.495.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Unreamed IMN In IIIa tibia
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