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Chiodo tibiale intramidollare non alesato nel trattamento delle fratture tibiali diafisarie aperte di IIIa negli adulti

26 febbraio 2024 aggiornato da: Mina Ramzy Roshdy, Assiut University
Studiare l'incidenza della mancata unione dell'inchiodamento endomidollare non alesato nelle fratture diafisarie esposte della tibia di tipo IIIa come risultato primario e l'incidenza di complicanze e risultati clinici e funzionali come risultato secondario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

La tibia è una delle ossa che più frequentemente subiscono lesioni esposte a causa della sua natura superficiale. Le preoccupazioni per gli alti tassi di malunione, pseudoartrosi e infezioni profonde hanno portato allo sviluppo di protocolli di trattamento aggressivi che includono l'esplorazione emergente della ferita, l'irrigazione approfondita e lo sbrigliamento, stabilizzazione ossea, terapia antibiotica giudiziosa, ripetuti sbrigliamenti della ferita e copertura precoce dei tessuti molli. Tuttavia, vi è ancora controversia riguardo al metodo ottimale di stabilizzazione scheletrica. Alti tassi di infezioni del tratto dei perni, scarsa compliance del paziente e tassi di malunione pari o superiori al 20% hanno limitato l'uso di fissatori esterni come forma definitiva di fissazione. Nonostante i risultati incoraggianti iniziali, la fissazione con placca delle fratture tibiali esposte è stata associata a fallimenti dell'impianto , pseudoartrosi e tassi di infezioni profonde fino al 35%.6 Di conseguenza, l'inchiodamento endomidollare bloccato è diventato il trattamento standard per le fratture aperte della tibia consentendo l'allineamento assiale, il carico precoce e il movimento immediato del ginocchio e della caviglia. Nonostante ciò, le complicazioni, inclusa un'elevata incidenza di necrosi ossea locale e sepsi, che si verificano in seguito all'alesaggio dei chiodi intramidollari, hanno portato alcuni a scoraggiare l'uso di questo metodo di stabilizzazione scheletrica nelle fratture esposte della tibia. L'inserimento del chiodo tibiale senza alesaggio ha il vantaggio di una minima interruzione dell'afflusso di sangue endosseo e quindi si suppone che abbia un aumento del tasso di consolidazione e una riduzione del tasso di infezione.

Sanders et al. 11 hanno riportato il trattamento di 64 pazienti con fratture esposte della diafisi tibiale utilizzando chiodi intramidollari interbloccati non alesati. Tutte le fratture tranne 1 sono guarite con un eccellente allineamento e un tasso complessivo di infezione cronica del 4%. Altri studi hanno riportato risultati simili.12 il tipo e i tempi di fissazione erano importanti determinanti dell'infezione, con le persone che hanno ricevuto l'inchiodamento endomidollare entro 24 ore che avevano il rischio più basso di infezione. L'UTN ha ridotto significativamente i tassi di incidenza di infezione superficiale e malunione rispetto a EF, suggerendo che è probabilmente un metodo sicuro e alternativa efficace all'EF per il trattamento delle fratture tibiali aperte. tuttavia, il carico postoperatorio dei pazienti deve essere controllato per evitare guasti all'hardware.

Qui, il nostro scopo è quello di studiare l'esito del chiodo endomidollare non alesato nelle fratture diafisarie aperte della tibia nel nostro setup.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio sono inclusi pazienti adulti che presentano fratture diafisarie della tibia di tipo IIIa

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fratture diafisarie tibiali esposte di grado IIIa.
  2. Pazienti scheletricamente maturi.

Criteri di esclusione:

  1. presentazione tardiva e fratture esposte infette.
  2. Fratture intraarticolari associate della tibia prossimale/distale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della non unione
Lasso di tempo: Linea di base
Radiografia preoperatoria e postoperatoria, viste anteroposteriori e laterali, comprese le articolazioni della caviglia e del ginocchio
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezioni correlate alla frattura
Lasso di tempo: Linea di base
Coltura, sensibilità ed esami del sangue
Linea di base
Il tasso di reintervento per ritardata consolidazione o mancata consolidazione, infezione e fasciotomia
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
valutazione funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
Punteggio Karlstrom-Olerud modificato
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Unreamed IMN In IIIa tibia

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Frattura della tibia

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